Behandlung der refraktären akuten Graft-versus-Host-Krankheit durch sequentielle Infusion allogener mesenchymaler Stammzellen. (CSM/EICH2010)

Ethische Überlegungen:

• Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Deklaration von Helsinki (Überarbeitung von Hongkong, September 1989) und gemäß den Empfehlungen der Guten Klinischen Praxis klinischer Studien (Dokument 111/3976/88, Juli 1990) und Spanisch durchgeführt Gesetzgebung (Königlicher Erlass 561/1993, veröffentlicht im offiziellen Staatsbulletin „BOE“ vom 16. April 13. Mai 1993), der die Anforderungen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien festlegt.

• Jeder Proband erhält ein schriftliches Dokument namens „Patienteninformationsblatt“, das Informationen zu folgenden Aspekten der klinischen Studie enthält: a) Ziel der Studie, Methodik, Studienbehandlung und alternative Therapien, erwarteter Nutzen für sich selbst oder die Gesellschaft, Risiken der Studie und mögliche unerwünschte Ereignisse, Anzahl der Besuche und zusätzlicher Tests.

  b) Freiwilligkeit der Teilnahme und jederzeitige Rücktrittsmöglichkeit, ohne dass dadurch das Arzt-Patienten-Verhältnis verändert wird.

  c) Personen, die Zugang zu den Daten des Freiwilligen haben und wie sie die Vertraulichkeit der Daten wahren.

  d) Wie Sie bei Bedarf mit dem Ermittler Kontakt aufnehmen können.

• Der Prüfer holt die Einverständniserklärung des Probanden oder, falls diese nicht vorhanden ist, eines gesetzlichen Vertreters ein. Der Proband erteilt dem Forschungsteam vorzugsweise seine ausdrückliche schriftliche Zustimmung oder alternativ mündlich unabhängige Zeugen, die sich schriftlich unter seiner Verantwortung erklären.
• Die an der klinischen Prüfung teilnehmende Person oder ihr Vertreter kann die Einwilligung jederzeit widerrufen.

Datenzugriff:

• Um die Vertraulichkeit der Studiendaten zu gewährleisten, haben nur der Forscher und sein Team, der Testmonitor und die Ethikkommission für klinische Forschung des entsprechenden zu testenden Zentrums oder Zwecks sowie die zuständigen Gesundheitsbehörden Zugriff auf sie.
• Datenschutz: Der Inhalt der Datenerfassungsformulare und der im Rahmen der Studie erstellten Dokumente wird vor unbefugter Nutzung durch Personen außerhalb der Forschung geschützt und daher streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben, außer an Dritte im vorstehenden Absatz angegeben.

Datensammlung:

• Datenerfassungsformulare werden vom autorisierten Hauptermittler datiert und unterzeichnet.
• Unbekannte Daten werden als „NA“ (nicht verfügbar) erfasst.
• Ungewöhnliche oder extreme Ergebnisse oder solche, die nicht dem erwarteten Ablauf entsprechen, werden überprüft und durch Paraphieren, Unterzeichnen und Begründen korrigiert.
• Laborergebnisse, die über die vom Labor des Zentrums festgelegten normalen Grenzwerte hinausgehen, sollten vom Forscher überprüft werden und ihre Bedeutung wird neben den Daten durch Paraphieren und Unterschreiben vermerkt.

Statistische Analyse:

• Basisdaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und demografischer Daten (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Anzahl gültiger Fälle) für quantitative Variablen und absoluter und relativer Häufigkeiten für kategoriale Variablen analysiert.
• Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Ansprechrate der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung zu bestimmen (Konfidenzintervalle 95 %).
• Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Toxizität im Zusammenhang mit der Verabreichung des CSM zu bestimmen (Konfidenzintervalle 95 %).
• Sekundäre Ziele: Analyse des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens nach der Kaplan-Meier-Methode.