Léčba refrakterního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli sekvenční infuzí alogenní mezenchymální kmenové buňky. (CSM/EICH2010)

Etická hlediska:

• Studie bude provedena v souladu s požadavky vyjádřenými v Helsinské deklaraci (Hongkongská revize, září 1989) a podle doporučení Správné klinické praxe klinických zkoušek (dokument 111/3976/88, červenec 1990) a španělštiny. legislativa (Královský dekret 561/1993, zveřejněná 16. dubna Oficiální státní bulletin "BOE"; 13. května 1993), která stanoví požadavky na provádění klinických hodnocení léčiv.

• Každý subjekt obdrží písemný dokument s názvem „Informační list pro pacienta“, který obsahuje informace o následujících aspektech klinického hodnocení: a) Cíl studie, metodika, studijní léčba a alternativní terapie, očekávané přínosy pro něj nebo společnost, rizika studie a možné nežádoucí účinky, počet návštěv a další testy.

  b) Dobrovolná povaha jejich účasti a možnost kdykoli odstoupit, aniž by se tím změnil vztah lékaře a pacienta.

  c) Osoby, které mají přístup k údajům dobrovolníka a jak zachovávají důvěrnost údajů.

  d) Jak v případě potřeby kontaktovat zkoušejícího.

• Vyšetřovatel si vyžádá informovaný souhlas subjektu nebo, není-li to možné, od zákonného zástupce. Subjekt je přednostně vyjádřen písemným souhlasem nebo případně ústně nezávislým svědkům výzkumného týmu, kteří písemně prohlásí na jeho odpovědnost.
• Osoba účastnící se klinického hodnocení nebo její zástupce může souhlas kdykoli odvolat.

Přístup k datům:

• Aby byla zajištěna důvěrnost údajů ze studie, mají k nim přístup pouze výzkumník a jeho tým, monitorující test a etická komise klinického výzkumu příslušného centra nebo testovaných účelů a příslušné zdravotnické orgány.
• Ochrana dat: Obsah formulářů pro sběr dat a dokumenty vytvořené během studie budou chráněny před neoprávněným použitím osobami mimo výzkum, a proto budou považovány za přísně důvěrné a nebudou poskytnuty třetím stranám kromě těch, specifikované v předchozím odstavci.

Sběr dat:

• Formuláře pro sběr dat budou opatřeny datem a podepsány pověřeným hlavním výzkumným pracovníkem.
• Neznámá data budou shromažďována jako „NA“ (není k dispozici).
• Neobvyklé nebo extrémní výsledky nebo výsledky, které neodpovídají očekávanému pořadí, budou zkontrolovány a opraveny parafováním, podepsáním a poskytnutím vysvětlení.
• Laboratorní výsledky, které překračují normální limity stanovené laboratoří centra, by měly být kontrolovány výzkumníkem a jejich význam bude uveden vedle údajů parafováním a podpisem.

Statistická analýza:

• Výchozí data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a demografických údajů (průměr, medián, standardní odchylka, minimum, maximum a počet platných případů) pro kvantitativní proměnné a absolutní a relativní četnosti pro kategorické proměnné.
• Primárním cílem účinnosti je určit míru odezvy reakce štěpu proti hostiteli (intervaly spolehlivosti 95 %).
• Primárním cílem bezpečnosti je určit výskyt nežádoucích účinků a toxicity související s podáváním CSM (intervaly spolehlivosti 95 %).
• Sekundární cíle: analyzovat celkové přežití a přežití bez onemocnění pomocí Kaplan-Meierovy metody.