同種間葉系幹細胞の連続注入による難治性急性移植片対宿主病の治療。 (CSM/EICH2010)

倫理的配慮：

• この研究は、ヘルシンキ宣言（香港改訂、1989 年 9 月）に示された要件に従って、臨床試験の適正臨床基準（文書 111/3976/88、1990 年 7 月）およびスペイン語の勧告に従って実施されます。医薬品の臨床試験を実施するための要件を定めた法律（1993 年王政令 561/1993、1993 年 5 月 13 日、4 月 16 日の官報「BOE」に掲載）。

• すべての被験者は、臨床試験の以下の側面に関する情報が記載された「患者情報シート」と呼ばれる文書を受け取ります: a) 研究の目的、方法論、研究治療と代替療法、自分自身または社会に期待される利益、研究のリスク起こり得る有害事象、来院回数、追加の検査。

  b) 医師と患者の関係を変えることなく、参加を任意に行うことができ、いつでも参加を辞退できること。

  c) ボランティアのデータにアクセスできる人々と、データの機密性をどのように維持するか。

  d) 必要に応じて調査者に連絡する方法。

• 研究者は被験者からインフォームドコンセントを取得するか、それが得られない場合は法定代理人から同意を取得します。 対象者は、書面による同意を表明するか、研究チームの責任の下で書面で宣言する独立した証人に口頭で同意を表明することが好ましい。
• 臨床試験に参加する人またはその代理人はいつでも同意を取り消すことができます。

データアクセス：

• 試験データの機密性を確保するため、試験データにアクセスできるのは、研究者とそのチーム、試験モニター、対応するセンターまたは試験目的の臨床研究倫理委員会、および関連する保健当局のみです。
• データの保護: データ収集フォームおよび研究中に生成された文書の内容は、研究外部の人々による不正使用から保護されるため、厳重に機密とみなされ、以下の者を除いて第三者に開示されることはありません。前段落で指定されています。

データ収集：

• データ収集フォームには日付が記入され、権限を与えられた主任研究者が署名します。
• 不明なデータは「NA」（利用不可）として収集されます。
• 異常または極端な結果、または予想される順序と一致しない結果は、イニシャル、署名、説明を提供することによってチェックおよび修正されます。
• センターの検査室によって設定された通常の限界を超える検査結果は、研究者によってチェックされる必要があり、その重要性はデータの横にイニシャルと署名によって記載されます。

統計分析：

• ベースライン データは、量的変数の記述統計と人口統計 (平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値、有効なケースの数)、およびカテゴリ変数の絶対頻度と相対頻度を使用して分析されます。
• 有効性の主な目的は、移植片対宿主病の反応率 (信頼区間 95%) を測定することです。
• 安全性の主な目的は、CSM の投与に関連する有害事象と毒性の発生率を測定することです (信頼区間 95%)。
• 二次目的: カプラン マイヤー法による全生存期間と無病生存期間を分析します。