Traitement de la réaction aiguë réfractaire du greffon contre l'hôte par perfusion séquentielle de cellules souches mésenchymateuses allogéniques. (CSM/EICH2010)

Considérations éthiques:

• L'étude sera menée conformément aux exigences exprimées dans la Déclaration d'Helsinki (révision de Hong Kong, septembre 1989) et suivant les recommandations de la Bonne Pratique Clinique des Essais Cliniques (document 111/3976/88, juillet 1990) et espagnole législation (décret royal 561/1993, publié au Bulletin officiel de l'État du 16 avril "BOE"; 13 mai 1993) fixant les exigences pour la conduite d'essais cliniques de médicaments.

• Chaque sujet recevra un document écrit appelé "Fiche d'information du patient" qui contient des informations sur les aspects suivants de l'essai clinique : a) Objectif de l'étude, méthodologie, traitement de l'étude et thérapies alternatives, bénéfices attendus pour lui-même ou la société, risques de l'étude et les événements indésirables possibles, le nombre de visites et les tests supplémentaires.

  b) Caractère volontaire de leur participation et possibilité de se retirer à tout moment, sans pour autant altérer la relation médecin-patient.

  c) Les personnes qui ont accès aux données du volontaire et comment elles maintiennent la confidentialité des données.

  d) Comment contacter l'investigateur si nécessaire.

• L'investigateur recueillera le consentement éclairé du sujet ou, à défaut, d'un représentant légal. Le sujet est de préférence exprimé consentement écrit ou, alternativement, oralement à l'équipe de recherche des témoins indépendants qui déclarent par écrit sous sa responsabilité.
• La personne participant à l'essai clinique ou son représentant peut révoquer son consentement à tout moment.

Accès aux données :

• Afin d'assurer la confidentialité des données de l'essai, seuls y ont accès, le chercheur et son équipe, le moniteur de test et le comité d'éthique de la recherche clinique du centre correspondant ou des finalités testées et les autorités de santé compétentes.
• Protection des données: Le contenu des formulaires de collecte de données et des documents générés au cours de l'étude sera protégé contre les utilisations non autorisées par des personnes extérieures à la recherche et, par conséquent, sera considéré comme strictement confidentiel et ne sera pas divulgué à des tiers, sauf à ceux spécifié au paragraphe précédent.

Collecte de données:

• Les formulaires de collecte de données seront datés et signés par le chercheur principal autorisé.
• Les données inconnues seront collectées en tant que "NA" (non disponible).
• Les résultats inhabituels ou extrêmes, ou qui ne correspondent pas à la séquence attendue seront vérifiés et corrigés en paraphant, signant et fournissant une explication.
• Les résultats de laboratoire qui dépassent les limites normales établies par le laboratoire du centre doivent être vérifiés par le chercheur et leur signification sera notée à côté des données, par paraphe et signature.

Analyses statistiques:

• Les données de base seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de données démographiques (moyenne, médiane, écart type, minimum, maximum et nombre de cas valides) pour les variables quantitatives et les fréquences absolues et relatives pour les variables catégorielles.
• L'objectif principal d'efficacité est de déterminer le taux de réponse de la réaction du greffon contre l'hôte (intervalles de confiance à 95 %).
• L'objectif principal de sécurité est de déterminer l'incidence des événements indésirables et de la toxicité liés à l'administration du CSM (intervalles de confiance 95%).
• Objectifs secondaires : analyser la survie globale et la survie sans maladie par la méthode de Kaplan-Meier.