동종 중간엽 줄기세포의 순차적 주입에 의한 난치성 급성 이식편대숙주병의 치료 (CSM/EICH2010)
2013년 9월 30일 업데이트: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
확장된 체외 동종 중간엽 줄기세포의 순차적 주입에 의한 1차 치료 후 불응성 급성 이식편대숙주병의 치료에 대한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 1차 요법에 반응하지 않는 급성 이식편대숙주병 환자를 치료할 때 "체외"에서 확장된 동종 중간엽 줄기세포(MSC)의 순차적 주입의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
윤리적 고려 사항:
- 연구는 헬싱키 선언(홍콩 개정, 1989년 9월)에 표현된 요구 사항에 따라 수행되고 임상 시험의 우수 임상 관행(문서 111/3976/88, 1990년 7월) 및 스페인어의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 임상 약물 시험을 수행하기 위한 요건을 규정하는 법률(Royal Decree 561/1993, 4월 16일 Official State Bulletin "BOE"에 발표됨; 1993년 5월 13일).
모든 피험자는 임상 시험의 다음 측면에 대한 정보가 포함된 "환자 정보 시트"라는 서면 문서를 받게 됩니다. 가능한 부작용, 방문 횟수 및 추가 검사.
b) 의사-환자 관계를 변경하지 않고 참여의 자발적 성격 및 언제든지 철회할 수 있는 능력.
c) 자원봉사자의 데이터에 접근할 수 있는 사람과 데이터의 기밀성을 유지하는 방법.
d) 필요한 경우 조사자와 연락하는 방법.
- 조사자는 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻거나 그렇지 않은 경우 법적 대리인으로부터 동의를 얻습니다. 피험자는 가급적 서면 동의를 표명하거나, 대안으로 책임하에 서면으로 선언한 독립적인 증인을 연구팀에게 구두로 표명합니다.
- 임상시험 참여자 또는 그 대리인은 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
데이터 접근:
- 시험 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 연구자와 그의 팀, 시험 모니터 및 해당 센터 또는 시험 목적의 임상 연구 윤리 위원회 및 관련 보건 당국에만 접근할 수 있습니다.
- 데이터 보호: 연구 중에 생성된 데이터 수집 양식 및 문서의 내용은 연구 외부인의 무단 사용으로부터 보호되므로 엄격히 기밀로 간주되며 다음을 제외한 제3자에게 공개되지 않습니다. 앞 단락에 명시되어 있습니다.
데이터 수집:
- 데이터 수집 양식은 승인된 수석 조사관이 날짜를 기입하고 서명합니다.
- 알 수 없는 데이터는 "NA"(사용할 수 없음)로 수집됩니다.
- 비정상적이거나 극단적인 결과 또는 예상 순서와 일치하지 않는 결과는 이니셜을 쓰고 서명하고 설명을 제공하여 확인하고 수정합니다.
- 센터의 실험실에서 설정한 정상 한계를 초과하는 실험실 결과는 연구원이 확인해야 하며 그 중요성은 데이터 옆에 이니셜과 서명으로 표시됩니다.
통계 분석:
- 기본 데이터는 양적 변수에 대한 기술 통계 및 인구 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 유효 사례 수) 및 범주형 변수의 절대 및 상대 빈도를 사용하여 분석됩니다.
- 1차 효능 목표는 이식편 대 숙주 질환의 반응률을 결정하는 것입니다(신뢰 구간 95%).
- 주요 안전성 목표는 CSM 투여와 관련된 부작용 및 독성의 발생률을 결정하는 것입니다(신뢰 구간 95%).
- 2차 목표: Kaplan-Meier 방법으로 전체 생존 및 무병 생존을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28010
- Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 줄기 세포 이식을 받았고 1차 치료에 반응하지 않는 급성 이식편대숙주병으로 진단된 혈액 악성 종양 환자.
- 환자는 시술 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 심근경색의 증거 없이 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 증거가 없는 적절한 폐 기능.
- 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 질병이 있거나 치료 시점에 진행중인 환자.
- 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 심장 또는 폐 기능이 부적절한 환자.
- 필요한 기증자가 없는 환자.
- 부적절한 피임법으로 임신 중이거나 임신 위험이 있는 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 중간엽 줄기세포
확장된 체외 동종 중간엽 줄기 세포(MSC)의 순차적 주입.
용량 0,7 x 10e6 MSC/Kg/용량(누적 최소 용량: 2,8 x 10e6 CSM/Kg.
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확장된 체외 동종 중간엽 줄기 세포(스페인 승인, "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" 번호 06-076)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주입부터 줄기세포이식 후 100일까지
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주입부터 줄기세포이식 후 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 급성 이식편대숙주병 기간(100일)
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급성 이식편대숙주병 반응률.
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급성 이식편대숙주병 기간(100일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fermín M Sánchez Guijo, MD, Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca. Spain.
- 수석 연구원: Felipe Prosper, MD, Clínica Universitaria de Navarra, Spain.
- 수석 연구원: Eduardo Olavarría, MD, Hospital de Navarra, Spain
- 수석 연구원: Rocío Parody, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain.
- 수석 연구원: Carmen Regidor, MD, Hospital Universitario Puerta del Hierro, Spain
- 수석 연구원: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Rodrigo Martino, MD, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Spain
- 수석 연구원: José Antonio Pérez-Simón, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSM/EICH2010
- 2010-020947-11 (EudraCT 번호)
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