Refrakter akut graft-versus-host betegség kezelése allogén mezenchimális őssejt szekvenciális infúziójával. (CSM/EICH2010)

Etikai megfontolások:

• A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban (Hongkongi felülvizsgálat, 1989. szeptember) megfogalmazott követelményeknek megfelelően, valamint a Klinikai Vizsgálatok Helyes Klinikai Gyakorlatának (111/3976/88. sz. dokumentum, 1990. július) ajánlásait követve, valamint spanyol nyelven hajtják végre. törvény (561/1993 királyi rendelet, április 16. Hivatalos Állami Közlöny "BOE"; 1993. május 13.), amely meghatározza a klinikai gyógyszervizsgálatok lefolytatásának követelményeit.

• Minden alany kap egy írásos dokumentumot "Patient Information Sheet" néven, amely a klinikai vizsgálat alábbi vonatkozásairól tartalmaz információkat: a) A vizsgálat célja, módszertana, vizsgálati kezelés és alternatív terápiák, a saját maga vagy a társadalom számára várható előnyök, a vizsgálat kockázatai valamint a lehetséges nemkívánatos események, a látogatások száma és a további vizsgálatok.

  b) Részvételük önkéntes jellege és bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy az orvos-beteg viszonyt megváltoztatnák.

  c) Az önkéntes adataihoz hozzáférő személyek és az adatok bizalmas kezelésének módja.

  d) Hogyan lehet szükség esetén kapcsolatba lépni a nyomozóval.

• A vizsgáló beszerzi a vizsgálati alany, ennek hiányában jogi képviselőjének tájékozott hozzájárulását. Az alany lehetőleg írásos beleegyezését adja, vagy szóban a kutatócsoport független tanúinak, akik írásban nyilatkoznak a felelősségéről.
• A klinikai vizsgálatban részt vevő személy vagy képviselője a hozzájárulását bármikor visszavonhatja.

Adat hozzáférés:

• A vizsgálati adatok titkosságának biztosítása érdekében csak a kutatónak és csapatának, a vizsgálati monitornak és a megfelelő központ Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának férhet hozzá, illetve a vizsgálat tárgyát képező célokra és az illetékes egészségügyi hatóságokra.
• Adatvédelem: Az adatfelvételi űrlapok és a vizsgálat során keletkezett dokumentumok tartalmát védjük a kutatáson kívüli személyek jogosulatlan felhasználásától, ezért szigorúan bizalmasnak tekintjük, és harmadik félnek nem adjuk ki, kivéve azokat. az előző bekezdésben meghatározott.

Adatgyűjtés:

• Az adatgyűjtési űrlapokat a felhatalmazott kutatásvezető dátummal látja el és írja alá.
• Az ismeretlen adatokat "NA"-ként gyűjtjük (nem elérhető).
• A szokatlan, szélsőséges, illetve a várt sorrendnek nem megfelelő eredményeket inicializálással, aláírással és magyarázattal ellenőrzik és javítják.
• A központ laboratóriuma által megállapított normál határértéket meghaladó laboratóriumi eredményeket a kutatónak ellenőriznie kell, jelentőségét az adatok mellett inicializálással és aláírással jelzi.

Statisztikai analízis:

• Az alapadatokat leíró statisztikák és demográfiai adatok (átlag, medián, szórás, minimum, maximum és érvényes esetek száma) segítségével elemzik a mennyiségi változók, illetve abszolút és relatív gyakorisággal a kategorikus változók esetében.
• Az elsődleges hatékonysági cél a graft versus host betegség válaszarányának meghatározása (konfidenciaintervallum 95%).
• Az elsődleges biztonsági cél a nemkívánatos események és a CSM beadásával összefüggő toxicitás előfordulási gyakoriságának meghatározása (konfidenciaintervallum 95%).
• Másodlagos célok: a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés elemzése Kaplan-Meier módszerrel.