Behandling av refraktær akutt graft-versus-vert-sykdom ved sekvensiell infusjon av allogen mesenkymal stamcelle. (CSM/EICH2010)

Etiske vurderinger:

• Studien vil bli utført i samsvar med kravene uttrykt i Helsinki-erklæringen (revisjon av Hong Kong, september 1989) og etter anbefalingene fra Good Clinical Practice of the Clinical Trials (dokument 111/3976/88, juli 1990) og spansk. lovgivning (kongelig resolusjon 561/1993, publisert i 16. april offisielle statsbulletin "BOE"; 13. mai 1993) som fastsetter kravene for gjennomføring av kliniske legemiddelforsøk.

• Hvert forsøksperson vil motta et skriftlig dokument kalt "Pasientinformasjonsark" som inneholder informasjon om følgende aspekter ved klinisk utprøving: a) Målet med studien, metodikk, studiebehandling og alternative terapier, forventede fordeler for ham selv eller samfunnet, risikoer ved studien og mulige uønskede hendelser, antall besøk og tilleggstester.

  b) Frivillig karakter av deres deltakelse og evne til å trekke seg når som helst, uten at det endrer forholdet mellom lege og pasient.

  c) Personer som har tilgang til dataene til den frivillige og hvordan de opprettholder konfidensialiteten til dataene.

  d) Hvordan kontakte etterforskeren om nødvendig.

• Etterforskeren vil innhente informert samtykke fra forsøkspersonen eller, dersom dette ikke er mulig, fra en juridisk representant. Forsøkspersonen uttrykkes fortrinnsvis skriftlig samtykke eller, alternativt, muntlig til forskningsteamets uavhengige vitner som erklærer skriftlig under dets ansvar.
• Personen som deltar i den kliniske utprøvingen eller hans representant kan når som helst tilbakekalle samtykket.

Datatilgang:

• For å sikre konfidensialiteten til prøvedataene, har du kun tilgang til dem, forskeren og hans team, testmonitoren og den kliniske forskningsetiske komiteen til det tilsvarende senteret eller formålene som testes og relevante helsemyndigheter.
• Beskyttelse av data: Innholdet i datainnsamlingsskjemaene og dokumentene som genereres under studien, vil være beskyttet mot uautorisert bruk av personer utenfor forskningen og vil derfor bli betraktet som strengt konfidensielt og vil ikke bli avslørt til tredjeparter bortsett fra til de spesifisert i foregående ledd.

Datainnsamling:

• Datainnsamlingsskjemaer vil bli datert og signert av den autoriserte hovedetterforskeren.
• Ukjente data vil bli samlet inn som "NA" (ikke tilgjengelig).
• Uvanlige eller ekstreme resultater, eller som ikke samsvarer med den forventede sekvensen, vil bli kontrollert og korrigert ved å initialisere, signere og gi en forklaring.
• Laboratorieresultater som overskrider normale grenser fastsatt av laboratoriet til senteret, bør kontrolleres av forskeren, og deres betydning vil bli notert ved siden av dataene, ved initialisering og signering.

Statistisk analyse:

• Baseline-data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og demografi (gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum, maksimum og antall gyldige tilfeller) for kvantitative variabler og absolutte og relative frekvenser for kategoriske variabler.
• Det primære effektivitetsmålet er å bestemme responsraten for transplantat versus vertssykdom (konfidensintervall 95%).
• Det primære sikkerhetsmålet er å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og toksisitet relatert til administrering av CSM (konfidensintervall 95%).
• Sekundære mål: analysere total overlevelse og sykdomsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-metoden.