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微脉冲激光小梁成形术 (MLT) 与选择性激光小梁成形术 (SLT) 治疗开角型青光眼

2023年5月19日 更新者：David Belyea

微脉冲激光小梁成形术与选择性激光小梁成形术治疗开角型青光眼的 IV 期研究

本研究的目的是评估与目前使用的称为选择性激光小梁成形术或 SLT 的传统激光相比，新型激光（称为微脉冲激光小梁成形术或 MLT）在治疗青光眼方面的有效性。 两种激光（SLT 和 MLT）均用作治疗开角型青光眼的标准护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

青光眼是全球第二大失明原因，影响着超过 250 万 40 岁以上的美国人。 据认为，眼内压升高会导致视神经纤维受损，从而导致青光眼患者视力丧失。 因此，控制这种疾病过程的主要方法是通过降低眼内压 a) 减少眼内液体产生或增加液体流出的局部滴眼液，b) 对眼睛流出结构（小梁网）进行激光治疗以增加液体流出， c) 或切口手术，放置或不放置引流线以创建新的液体流出通道。 当药物治疗已最大化或患者不能耐受局部治疗时，通常应用激光小梁成形术以进一步降低眼内压。 有两种类型的激光疗法：氩激光小梁成形术 (ALT) 和选择性激光小梁成形术 (SLT)。 前者涉及应用激光在小梁网 (TM) 中创建流出路径，并对 TM 造成热损伤。 后者有选择地施加能量，在不造成灼伤的情况下诱导 TM 的炎症重组。 研究表明，两种治疗方式的结果相当，而 SLT 具有可重复治疗的优势。 研究还表明，激光小梁成形术在降低眼压方面与局部滴眼液的效果相当。 两种类型的激光小梁成形术的副作用包括术后眼内压升高和眼内炎症，在手术后用局部滴剂治疗。

本研究旨在评估与传统的选择性激光小梁成形术相比，微脉冲激光小梁成形术在降低开角型青光眼患者眼压方面的有效性。 次要目标是确定其降低是否与局部眼内压降低滴剂、治疗性眼内压降低的持续时间以及传统激光小梁成形术常见的副作用发生率（包括眼内炎症和眼内压峰值）相当。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 任何年龄段的患者
  • 最近没有改变药物治疗方案的开角型青光眼诊断。

排除标准：

  • 房角新生血管活跃、闭角型青光眼、房角退缩或前葡萄膜炎患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微脉冲激光小梁成形术
随机接受 MLT 的患者将使用以下设置进行治疗：300 微米光斑大小、0.3 秒持续时间、15% 占空比和 1000 毫瓦功率。 它们将在小梁网的整个 360 度范围内用融合的激光点进行治疗。 根据标准的激光小梁成形术前方案，每位患者都将接受滴剂碘匹定或溴莫尼定的预处理，以防止术后眼压 (IOP) 峰值。
设备：微脉冲激光小梁成形术
其他名称：
  • MLT
  • 激光
有源比较器：选择性激光小梁成形术 (SLT)
随机接受 SLT 的患者将使用以下设置进行治疗：400 微米光斑大小、0.3 秒持续时间和 1.00 毫瓦 (mW) 功率。 它们将在小梁网的整个 360 度范围内用融合的激光点进行治疗。 根据标准的激光小梁成形术前方案，每位患者都将接受滴剂碘匹定或溴莫尼定的预处理，以防止术后 IOP 峰值。
设备：选择性激光小梁成形术
其他名称：
  • SLT
  • 激光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压降低
大体时间：激光手术完成后 6 周至 3 个月内

与传统的选择性激光小梁成形术相比，评估微脉冲激光小梁成形术在降低开角型青光眼患者眼压方面的有效性

本研究的目的是前瞻性比较选择性激光小梁成形术 (SLT) 与微脉冲激光小梁成形术 (MLT) 在降低开角型青光眼患者眼压 (IOP) 方面的疗效、安全性和耐受性。
激光手术完成后 6 周至 3 个月内
MLT 和 SLT 之间的眼压 (IOP) 降低比较
大体时间：24-52周间隔
MLT 和 SLT 之间的眼内压 (IOP) 降低比较
24-52周间隔
降低眼压 (IOP)
大体时间：52周
眼内压较基线下降大于或等于 3 mmHg 的参与者百分比
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微脉冲和选择性激光小梁成形术激光治疗后疼痛量表测量疼痛/炎症。
大体时间：在治疗时和激光手术后 1 周

将测量传统激光小梁成形术常见的疼痛测量，包括眼内炎症，并在两种激光（SLT 与 MLT）之间进行比较。

标准化疼痛调查（0 = 无和 10 = 严重）数字越高，受试者经历的疼痛越多
在治疗时和激光手术后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Belyea

调查人员

  • 首席研究员：David Belyea, MD、George Washington University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月24日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月30日

首次发布 (估计的)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 041310

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