Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropulse lasertrabeculoplastiek (MLT) versus selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) voor de behandeling van openhoekglaucoom

19 mei 2023 bijgewerkt door: David Belyea

Fase IV-studie van micropulse lasertrabeculoplastiek versus selectieve lasertrabeculoplastiek voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een nieuwe laser (Micropulse Laser Trabeculoplasty of MLT genaamd) bij de behandeling van DrDeramus te evalueren in vergelijking met de conventionele laser die momenteel wordt gebruikt en die selectieve lasertrabeculoplastiek of SLT wordt genoemd. Beide lasers (SLT en MLT) worden standaard gebruikt bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid en treft meer dan 2,5 miljoen Amerikanen ouder dan 40 jaar. Aangenomen wordt dat verhoogde intraoculaire druk schade aan de oogzenuwvezels veroorzaakt, wat leidt tot stil zichtverlies bij glaucoom. Daarom is de primaire benadering voor het beheersen van dit ziekteproces door vermindering van de intraoculaire druk met a) plaatselijke druppels die de intraoculaire vloeistofproductie verminderen of de vloeistofuitstroom vergroten, b) lasertherapie op de uitstroomstructuren in het oog (trabeculair netwerk) om de uitstroom van vloeistof te vergroten, c) of incisiechirurgie met of zonder plaatsing van setons om een ​​nieuwe weg voor vloeistofuitstroom te creëren. Wanneer medische therapie is gemaximaliseerd of patiënten lokale therapie niet tolereren, wordt lasertrabeculoplastiek vaak toegepast om verdere intraoculaire drukverlaging te bereiken. Er zijn twee soorten lasertherapieën: argonlasertrabeculoplastiek (ALT) en selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT). De eerste omvat het toepassen van laser om uitstroompaden in het trabeculaire netwerk (TM) te creëren en veroorzaakt thermische schade aan de TM. De laatste past selectief energie toe die inflammatoire herstructurering van de TM veroorzaakt zonder een verbranding te veroorzaken. Studies hebben vergelijkbare resultaten aangetoond tussen de twee behandelingsmodaliteiten, waarbij SLT het voordeel biedt van een herhaalbare behandeling. Studies hebben ook aangetoond dat lasertrabeculoplastiek vergelijkbaar is met het effect van lokale druppels op intraoculaire drukverlaging. Bijwerkingen voor beide soorten lasertrabeculoplastiek zijn intraoculaire drukverhoging na de procedure en intraoculaire ontsteking die na de procedure wordt behandeld met plaatselijke druppels.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van micropulslasertrabeculoplastiek bij intraoculaire drukverlaging bij patiënten met openkamerhoekglaucoom te evalueren in vergelijking met conventionele selectieve lasertrabeculoplastiek. Secundaire doelen zouden zijn om te bepalen of de vermindering ervan vergelijkbaar is met die van lokale intraoculaire drukverlagende druppels, de duur van de therapeutische intraoculaire drukverlaging en de incidentie van bijwerkingen die vaak voorkomen bij traditionele lasertrabeculoplastiek, waaronder intraoculaire ontsteking en intraoculaire drukpieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elke leeftijd
  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom die geen recente veranderingen in hun medicatieregime hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve neovascularisatie van de hoek, geslotenhoekglaucoom, hoekrecessie of anterieure uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micropuls Laser Trabeculoplastiek
Patiënt gerandomiseerd naar MLT zou worden behandeld met de volgende instellingen: 300 micron spotgrootte, 0,3 seconde duur, 15% inschakelduur en 1000 milliWatt vermogen. Ze zouden worden behandeld met samenvloeiende laserspots over de hele 360 ​​graden van het trabeculaire netwerk. Elke patiënt zou een voorbehandeling krijgen met een druppel op iopidine of brimonidine om postoperatieve intraoculaire druk (IOP) pieken te voorkomen volgens het standaard pre-laser trabeculoplastiekprotocol.
Apparaat: Micropuls Laser Trabeculoplastiek
Andere namen:
  • MLT
  • Laser
Actieve vergelijker: Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
Patiënt gerandomiseerd naar SLT zou worden behandeld met de volgende instellingen: 400 micron spotgrootte, 0,3 seconde duur en 1,00 milliWatt (mW) vermogen. Ze zouden worden behandeld met samenvloeiende laserspots over de hele 360 ​​graden van het trabeculaire netwerk. Elke patiënt zou een voorbehandeling krijgen met een druppel op iopidine of brimonidine om postoperatieve IOP-pieken te voorkomen volgens het standaard pre-laser trabeculoplastiekprotocol.
Apparaat: Selectieve lasertrabeculoplastiek
Andere namen:
  • SLT
  • Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukverlaging
Tijdsspanne: binnen 6 weken tot 3 maanden nadat de laserprocedure is voltooid

evalueer de effectiviteit van micropulslasertrabeculoplastiek bij intraoculaire drukverlaging bij patiënten met openkamerhoekglaucoom in vergelijking met conventionele selectieve lasertrabeculoplastiek

Het doel van deze studie was om prospectief de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) versus micropulslasertrabeculoplastiek (MLT) te vergelijken bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met openhoekglaucoom.
binnen 6 weken tot 3 maanden nadat de laserprocedure is voltooid
Intraoculaire druk (IOP) reductievergelijking tussen MLT en SLT
Tijdsspanne: Interval van 24-52 weken
Intraoculaire druk (IOP) reductievergelijking tussen MLT en SLT
Interval van 24-52 weken
Vermindering van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 3 mmHg intraoculaire druk vanaf de basislijn
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pijn / ontsteking door een pijnschaal na laserbehandelingen van micropuls en selectieve lasertrabeculoplastiek.
Tijdsspanne: op het moment van de behandeling en 1 week na de laserprocedure

De meting van pijn die vaak voorkomt bij traditionele lasertrabeculoplastiek, inclusief intraoculaire ontsteking, zal worden gemeten en vergeleken tussen beide lasers (SLT vs. MLT).

Gestandaardiseerd pijnonderzoek (schaal van 0=geen en 10=ernstig) Hoe hoger het getal, hoe meer pijn de proefpersoon ervoer
op het moment van de behandeling en 1 week na de laserprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Belyea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Belyea, MD, George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren