- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01956942
개방각 녹내장 치료를 위한 미세 펄스 레이저 섬유주 성형술(MLT) 대 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)
개방각 녹내장 치료를 위한 미세펄스 레이저 섬유주성형술 대 선택적 레이저 섬유주성형술의 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 원인이며 40세 이상의 미국인 250만 명에게 영향을 미칩니다. 안압 상승은 시신경 섬유에 손상을 일으켜 녹내장에서 무성 시력 손실을 유발하는 것으로 생각됩니다. 따라서, 이 질병 과정을 관리하는 주요 접근 방식은 a) 안내액 생성을 감소시키거나 유체 유출을 증가시키는 국소 점안제, b) 유체 유출을 증가시키기 위해 눈의 유출 구조(섬유주)에 대한 레이저 요법, c) 또는 유체 유출을 위한 새로운 경로를 생성하기 위해 세톤을 배치하거나 배치하지 않은 절개 수술. 약물 치료가 극대화되었거나 환자가 국소 치료를 견딜 수 없는 경우, 레이저 섬유주성형술을 적용하여 안압을 더 낮춥니다. 레이저 요법에는 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT)과 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 두 가지 유형이 있습니다. 전자는 섬유주 메쉬워크(TM)에 유출 경로를 생성하기 위해 레이저를 적용하고 TM에 열 손상을 유발합니다. 후자는 화상을 일으키지 않고 TM의 염증성 재구성을 유도하는 에너지를 선택적으로 적용합니다. 연구에 따르면 반복 가능한 치료의 이점을 제공하는 SLT를 사용한 두 가지 치료 양식 간에 비슷한 결과가 나타났습니다. 연구에 따르면 레이저 섬유주성형술은 안압 감소의 국소 강하 효과와 유사합니다. 두 가지 유형의 레이저 섬유주 성형술에 대한 부작용에는 시술 후 안압 상승 및 시술 후 국소 점안제로 치료되는 안구 염증이 포함됩니다.
본 연구는 개방각 녹내장 환자의 안압 감소에 있어 기존의 선택적 레이저 섬유주성형술과 비교하여 미세펄스 레이저 섬유주성형술의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 2차 목표는 그것의 감소가 국소 안압 강하 방울, 치료 안압 감소 기간, 안구 염증 및 안압 스파이크를 포함하여 전통적인 레이저 섬유주성형술에서 일반적으로 발생하는 부작용의 발생률과 비슷한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자
- 최근 약물 요법에 변화가 없는 개방각 녹내장의 진단.
제외 기준:
- 각의 활동성 혈관신생, 폐쇄각 녹내장, 각 후퇴 또는 전방 포도막염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세펄스 레이저 섬유주성형술
MLT로 무작위 배정된 환자는 다음 설정으로 치료됩니다: 300미크론 스팟 크기, 0.3초 지속 시간, 15% 듀티 사이클 및 1000밀리와트 전력.
그들은 섬유주 메쉬의 전체 360도에 걸쳐 합류 레이저 스폿으로 치료될 것입니다.
각 환자는 표준 전 레이저 섬유주성형술 프로토콜에 따라 수술 후 안내압(IOP) 스파이크를 방지하기 위해 iopidine 또는 brimonidine을 점적하여 전처리를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
SLT로 무작위 배정된 환자는 다음 설정으로 치료됩니다: 400미크론 스팟 크기, 0.3초 지속 시간 및 1.00밀리와트(mW) 전력.
그들은 섬유주 메쉬의 전체 360도에 걸쳐 합류 레이저 스폿으로 치료될 것입니다.
각 환자는 표준 전 레이저 섬유주성형술 프로토콜에 따라 수술 후 IOP 스파이크를 방지하기 위해 iopidine 또는 brimonidine을 점적하여 전처리를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소
기간: 레이저 시술 완료 후 6주 ~ 3개월 이내
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기존의 선택적 레이저 섬유주성형술과 비교하여 개방각 녹내장 환자의 안압 감소에 있어 미세펄스 레이저 섬유주성형술의 효과를 평가합니다. 이 연구의 목적은 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP) 감소에 있어 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT) 대 미세 펄스 레이저 섬유주 성형술(MLT)의 효능, 안전성 및 내약성을 전향적으로 비교하는 것입니다. |
레이저 시술 완료 후 6주 ~ 3개월 이내
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MLT와 SLT의 안압(IOP) 감소 비교
기간: 24~52주 간격
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MLT와 SLT의 안압(IOP) 감소 비교
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24~52주 간격
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안압(IOP) 감소
기간: 52주
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기준선에서 안내압이 3mmHg 이상 감소한 참가자의 비율
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 펄스 및 선택적 레이저 섬유주성형술에서 레이저 치료 후 통증 척도에 의한 통증/염증 측정.
기간: 치료 시 및 레이저 시술 후 1주일
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안내 염증을 포함하여 전통적인 레이저 섬유주성형술에서 일반적으로 발생하는 통증 측정을 측정하고 두 레이저(SLT 대 MLT) 간에 비교합니다. 표준화된 통증 조사(0=없음 및 10=심각한 척도) 숫자가 높을수록 피험자가 더 많은 통증을 경험했습니다. |
치료 시 및 레이저 시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Belyea, MD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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