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Trabeculoplastia a laser de micropulso (MLT) versus trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) para tratamento de glaucoma de ângulo aberto

19 de maio de 2023 atualizado por: David Belyea

Estudo Fase IV da Trabeculoplastia a Laser Micropulse Versus Trabeculoplastia a Laser Seletiva para Tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo laser (denominado Micropulse Laser Trabeculoplastia ou MLT) no tratamento do glaucoma em comparação com o laser convencional atualmente utilizado, denominado trabeculoplastia seletiva a laser ou SLT. Ambos os lasers (SLT e MLT) são usados ​​como tratamento padrão no tratamento do glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma é a 2ª principal causa de cegueira em todo o mundo e afeta mais de 2,5 milhões de americanos com mais de 40 anos. Acredita-se que a pressão intraocular elevada cause danos às fibras do nervo óptico, o que leva à perda silenciosa da visão no glaucoma. Portanto, a abordagem primária para controlar esse processo patológico é por meio da redução da pressão intraocular com a) gotas tópicas que diminuem a produção de fluido intraocular ou aumentam o fluxo de saída de fluido, b) terapia a laser para as estruturas de saída no olho (malha trabecular) para aumentar a egressão de fluido, c) ou cirurgia incisional com ou sem colocação de setons para criar uma nova via para escoamento de fluido. Quando a terapia médica foi maximizada ou os pacientes não toleram a terapia tópica, a trabeculoplastia a laser é comumente aplicada para obter maior redução da pressão intraocular. Existem dois tipos de terapias a laser: trabeculoplastia com laser de argônio (ALT) e trabeculoplastia com laser seletivo (SLT). O primeiro envolve a aplicação de laser para criar vias de saída na malha trabecular (MT) e induz dano térmico à MT. Este último aplica seletivamente energia que induz a reestruturação inflamatória da MT sem criar uma queimadura. Estudos mostraram resultados comparáveis ​​entre as duas modalidades de tratamento com SLT oferecendo a vantagem de tratamento repetível. Estudos também demonstraram que a trabeculoplastia a laser é comparável ao efeito de gotas tópicas na redução da pressão intraocular. Os efeitos colaterais para ambos os tipos de trabeculoplastia a laser incluem elevação da pressão intraocular pós-procedimento e inflamação intraocular, que é tratada com gotas tópicas após o procedimento.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da trabeculoplastia com laser de micropulso na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto em comparação com a trabeculoplastia seletiva com laser convencional. Os objetivos secundários seriam determinar se sua redução é comparável à das gotas tópicas de redução da pressão intraocular, duração da redução terapêutica da pressão intraocular e incidência de efeitos colaterais comumente encontrados com trabeculoplastia a laser tradicional, incluindo inflamação intraocular e picos de pressão intraocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de qualquer idade
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto que não teve mudanças recentes em seu regime de medicação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neovascularização ativa do ângulo, glaucoma de ângulo fechado, recessão angular ou uveíte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabeculoplastia a Laser Micropulse
Pacientes randomizados para MLT seriam tratados com as seguintes configurações: tamanho de ponto de 300 mícrons, duração de 0,3 segundos, ciclo de trabalho de 15% e potência de 1000 miliWatt. Eles seriam tratados com pontos de laser confluentes em todos os 360 graus da malha trabecular. Cada paciente receberia pré-tratamento com uma gota de iopidina ou brimonidina para evitar picos de pressão intraocular (PIO) pós-operatórios de acordo com o protocolo padrão de trabeculoplastia pré-laser.
Outros nomes:
  • MLT
  • Laser
Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)
Pacientes randomizados para SLT seriam tratados com as seguintes configurações: tamanho de ponto de 400 mícrons, duração de 0,3 segundos e potência de 1,00 miliWatt (mW). Eles seriam tratados com pontos de laser confluentes em todos os 360 graus da malha trabecular. Cada paciente receberia pré-tratamento com uma gota de iopidina ou brimonidina para evitar picos de PIO pós-operatórios de acordo com o protocolo padrão de trabeculoplastia pré-laser.
Outros nomes:
  • SLT
  • Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Pressão Intraocular
Prazo: dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão do procedimento a laser

avaliar a eficácia da trabeculoplastia a laser micropulso na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto em comparação com a trabeculoplastia a laser seletiva convencional

O objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente a eficácia, segurança e tolerabilidade da trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) versus a trabeculoplastia a laser de micropulso (MLT) na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.

dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão do procedimento a laser
Comparação de redução da pressão intraocular (PIO) entre MLT e SLT
Prazo: Intervalo de 24-52 semanas
Comparação da redução da pressão intraocular (PIO) entre MLT e SLT
Intervalo de 24-52 semanas
Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de participantes com uma diminuição maior ou igual a 3 mmHg da pressão intraocular desde o início
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor/inflamação por uma escala de dor após tratamentos a laser de micropulso e trabeculoplastia a laser seletiva.
Prazo: no momento do tratamento e 1 semana após o procedimento a laser

A medição da dor comumente encontrada com trabeculoplastia a laser tradicional, incluindo inflamação intra-ocular, será medida e comparada entre os dois lasers (SLT vs. MLT).

Pesquisa de dor padronizada (escala de 0=nenhuma e 10=grave) Quanto maior o número, mais dor estava sendo sentida pelo sujeito

no momento do tratamento e 1 semana após o procedimento a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Belyea, MD, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 041310

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