- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01956942
Trabeculoplastia a laser de micropulso (MLT) versus trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) para tratamento de glaucoma de ângulo aberto
Estudo Fase IV da Trabeculoplastia a Laser Micropulse Versus Trabeculoplastia a Laser Seletiva para Tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a 2ª principal causa de cegueira em todo o mundo e afeta mais de 2,5 milhões de americanos com mais de 40 anos. Acredita-se que a pressão intraocular elevada cause danos às fibras do nervo óptico, o que leva à perda silenciosa da visão no glaucoma. Portanto, a abordagem primária para controlar esse processo patológico é por meio da redução da pressão intraocular com a) gotas tópicas que diminuem a produção de fluido intraocular ou aumentam o fluxo de saída de fluido, b) terapia a laser para as estruturas de saída no olho (malha trabecular) para aumentar a egressão de fluido, c) ou cirurgia incisional com ou sem colocação de setons para criar uma nova via para escoamento de fluido. Quando a terapia médica foi maximizada ou os pacientes não toleram a terapia tópica, a trabeculoplastia a laser é comumente aplicada para obter maior redução da pressão intraocular. Existem dois tipos de terapias a laser: trabeculoplastia com laser de argônio (ALT) e trabeculoplastia com laser seletivo (SLT). O primeiro envolve a aplicação de laser para criar vias de saída na malha trabecular (MT) e induz dano térmico à MT. Este último aplica seletivamente energia que induz a reestruturação inflamatória da MT sem criar uma queimadura. Estudos mostraram resultados comparáveis entre as duas modalidades de tratamento com SLT oferecendo a vantagem de tratamento repetível. Estudos também demonstraram que a trabeculoplastia a laser é comparável ao efeito de gotas tópicas na redução da pressão intraocular. Os efeitos colaterais para ambos os tipos de trabeculoplastia a laser incluem elevação da pressão intraocular pós-procedimento e inflamação intraocular, que é tratada com gotas tópicas após o procedimento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da trabeculoplastia com laser de micropulso na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto em comparação com a trabeculoplastia seletiva com laser convencional. Os objetivos secundários seriam determinar se sua redução é comparável à das gotas tópicas de redução da pressão intraocular, duração da redução terapêutica da pressão intraocular e incidência de efeitos colaterais comumente encontrados com trabeculoplastia a laser tradicional, incluindo inflamação intraocular e picos de pressão intraocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto que não teve mudanças recentes em seu regime de medicação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neovascularização ativa do ângulo, glaucoma de ângulo fechado, recessão angular ou uveíte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabeculoplastia a Laser Micropulse
Pacientes randomizados para MLT seriam tratados com as seguintes configurações: tamanho de ponto de 300 mícrons, duração de 0,3 segundos, ciclo de trabalho de 15% e potência de 1000 miliWatt.
Eles seriam tratados com pontos de laser confluentes em todos os 360 graus da malha trabecular.
Cada paciente receberia pré-tratamento com uma gota de iopidina ou brimonidina para evitar picos de pressão intraocular (PIO) pós-operatórios de acordo com o protocolo padrão de trabeculoplastia pré-laser.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)
Pacientes randomizados para SLT seriam tratados com as seguintes configurações: tamanho de ponto de 400 mícrons, duração de 0,3 segundos e potência de 1,00 miliWatt (mW).
Eles seriam tratados com pontos de laser confluentes em todos os 360 graus da malha trabecular.
Cada paciente receberia pré-tratamento com uma gota de iopidina ou brimonidina para evitar picos de PIO pós-operatórios de acordo com o protocolo padrão de trabeculoplastia pré-laser.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da Pressão Intraocular
Prazo: dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão do procedimento a laser
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avaliar a eficácia da trabeculoplastia a laser micropulso na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto em comparação com a trabeculoplastia a laser seletiva convencional O objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente a eficácia, segurança e tolerabilidade da trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) versus a trabeculoplastia a laser de micropulso (MLT) na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto. |
dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão do procedimento a laser
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Comparação de redução da pressão intraocular (PIO) entre MLT e SLT
Prazo: Intervalo de 24-52 semanas
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Comparação da redução da pressão intraocular (PIO) entre MLT e SLT
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Intervalo de 24-52 semanas
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Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de participantes com uma diminuição maior ou igual a 3 mmHg da pressão intraocular desde o início
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor/inflamação por uma escala de dor após tratamentos a laser de micropulso e trabeculoplastia a laser seletiva.
Prazo: no momento do tratamento e 1 semana após o procedimento a laser
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A medição da dor comumente encontrada com trabeculoplastia a laser tradicional, incluindo inflamação intra-ocular, será medida e comparada entre os dois lasers (SLT vs. MLT). Pesquisa de dor padronizada (escala de 0=nenhuma e 10=grave) Quanto maior o número, mais dor estava sendo sentida pelo sujeito |
no momento do tratamento e 1 semana após o procedimento a laser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Belyea, MD, George Washington University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 041310
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