Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trabeculoplastica laser a micropulse (MLT) rispetto a trabeculoplastica laser selettiva (SLT) per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto

19 maggio 2023 aggiornato da: David Belyea

Studio di fase IV della trabeculoplastica laser a micropulse rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo laser (chiamato Micropulse Laser Trabeculoplasty o MLT) nel trattamento del glaucoma rispetto al laser convenzionale attualmente utilizzato che è chiamato trabeculoplastica laser selettiva o SLT. Entrambi i laser (SLT e MLT) sono utilizzati come standard di cura nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la seconda causa di cecità in tutto il mondo e colpisce oltre 2,5 milioni di americani di età superiore ai 40 anni. Si pensa che un'elevata pressione intraoculare causi danni alle fibre del nervo ottico che portano alla perdita silenziosa della vista nel glaucoma. Pertanto, l'approccio principale alla gestione di questo processo patologico è attraverso la riduzione della pressione intraoculare con a) gocce topiche che diminuiscono la produzione di fluido intraoculare o aumentano il deflusso di fluidi, b) terapia laser alle strutture di deflusso nell'occhio (rete trabecolare) per aumentare la fuoriuscita di fluidi, c) o chirurgia incisionale con o senza posizionamento di setoni per creare un nuovo percorso per il deflusso dei fluidi. Quando la terapia medica è stata massimizzata oi pazienti non tollerano la terapia topica, la trabeculoplastica laser è comunemente applicata per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare. Esistono due tipi di terapie laser: la trabeculoplastica laser ad argon (ALT) e la trabeculoplastica laser selettiva (SLT). Il primo prevede l'applicazione del laser per creare percorsi di deflusso nel trabecolato (TM) e induce danni termici al TM. Quest'ultimo applica selettivamente l'energia che induce la ristrutturazione infiammatoria del TM senza creare ustioni. Gli studi hanno mostrato risultati comparabili tra le due modalità di trattamento con SLT che offre il vantaggio di un trattamento ripetibile. Gli studi hanno anche dimostrato che la trabeculoplastica laser è paragonabile all'effetto delle gocce topiche nella riduzione della pressione intraoculare. Gli effetti collaterali per entrambi i tipi di trabeculoplastica laser includono l'aumento della pressione intraoculare post procedura e l'infiammazione intraoculare che viene trattata con gocce topiche dopo la procedura.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della trabeculoplastica laser a microimpulsi nella riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva convenzionale. Obiettivi secondari sarebbero determinare se la sua riduzione è paragonabile a quella delle gocce di riduzione della pressione intraoculare topica, la durata della riduzione della pressione intraoculare terapeutica e l'incidenza degli effetti collaterali comunemente riscontrati con la trabeculoplastica laser tradizionale, tra cui l'infiammazione intraoculare e i picchi di pressione intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che non hanno avuto cambiamenti recenti nel loro regime terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neovascolarizzazione attiva dell'angolo, glaucoma ad angolo chiuso, recessione dell'angolo o uveite anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabeculoplastica laser a micropulsazioni
I pazienti randomizzati a MLT verrebbero trattati con le seguenti impostazioni: dimensione dello spot di 300 micron, durata di 0,3 secondi, ciclo di lavoro del 15% e potenza di 1000 milliWatt. Sarebbero trattati con punti laser confluenti attraverso l'intero 360 gradi della rete trabecolare. Ogni paziente riceverà un pretrattamento con una goccia di iopidina o brimonidina per prevenire picchi di pressione intraoculare post-operatoria (IOP) come da protocollo standard di trabeculoplastica pre-laser.
Altri nomi:
  • MLT
  • Laser
Comparatore attivo: Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
I pazienti randomizzati a SLT verrebbero trattati con le seguenti impostazioni: dimensione dello spot di 400 micron, durata di 0,3 secondi e potenza di 1,00 milliWatt (mW). Sarebbero trattati con punti laser confluenti attraverso l'intero 360 gradi della rete trabecolare. Ogni paziente riceverebbe un pretrattamento con una goccia di iopidina o brimonidina per prevenire picchi IOP postoperatori come da protocollo standard di trabeculoplastica pre-laser.
Altri nomi:
  • TAS
  • Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della procedura laser

valutare l'efficacia della trabeculoplastica laser a microimpulsi nella riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva convenzionale

Lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) rispetto alla trabeculoplastica laser a micropulse (MLT) nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto.

entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della procedura laser
Confronto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) tra MLT e SLT
Lasso di tempo: Intervallo di 24-52 settimane
Confronto della riduzione della pressione intraoculare (IOP) tra MLT e SLT
Intervallo di 24-52 settimane
Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di partecipanti con una diminuzione della pressione intraoculare maggiore o uguale a 3 mmHg rispetto al basale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore/infiammazione mediante una scala del dolore post trattamenti laser da micropulse e trabeculoplastica laser selettiva.
Lasso di tempo: al momento del trattamento e 1 settimana dopo la procedura laser

La misurazione del dolore comunemente riscontrata con la trabeculoplastica laser tradizionale, inclusa l'infiammazione intraoculare, sarà misurata e confrontata tra entrambi i laser (SLT vs. MLT).

Sondaggio standardizzato sul dolore (scala di 0=nessuno e 10=grave) Numero più alto, maggiore è stato il dolore provato dal soggetto

al momento del trattamento e 1 settimana dopo la procedura laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Belyea, MD, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su Trabeculoplastica laser a micropulsazioni

3
Sottoscrivi