- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01956942
Trabeculoplastica laser a micropulse (MLT) rispetto a trabeculoplastica laser selettiva (SLT) per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto
Studio di fase IV della trabeculoplastica laser a micropulse rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la seconda causa di cecità in tutto il mondo e colpisce oltre 2,5 milioni di americani di età superiore ai 40 anni. Si pensa che un'elevata pressione intraoculare causi danni alle fibre del nervo ottico che portano alla perdita silenziosa della vista nel glaucoma. Pertanto, l'approccio principale alla gestione di questo processo patologico è attraverso la riduzione della pressione intraoculare con a) gocce topiche che diminuiscono la produzione di fluido intraoculare o aumentano il deflusso di fluidi, b) terapia laser alle strutture di deflusso nell'occhio (rete trabecolare) per aumentare la fuoriuscita di fluidi, c) o chirurgia incisionale con o senza posizionamento di setoni per creare un nuovo percorso per il deflusso dei fluidi. Quando la terapia medica è stata massimizzata oi pazienti non tollerano la terapia topica, la trabeculoplastica laser è comunemente applicata per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione intraoculare. Esistono due tipi di terapie laser: la trabeculoplastica laser ad argon (ALT) e la trabeculoplastica laser selettiva (SLT). Il primo prevede l'applicazione del laser per creare percorsi di deflusso nel trabecolato (TM) e induce danni termici al TM. Quest'ultimo applica selettivamente l'energia che induce la ristrutturazione infiammatoria del TM senza creare ustioni. Gli studi hanno mostrato risultati comparabili tra le due modalità di trattamento con SLT che offre il vantaggio di un trattamento ripetibile. Gli studi hanno anche dimostrato che la trabeculoplastica laser è paragonabile all'effetto delle gocce topiche nella riduzione della pressione intraoculare. Gli effetti collaterali per entrambi i tipi di trabeculoplastica laser includono l'aumento della pressione intraoculare post procedura e l'infiammazione intraoculare che viene trattata con gocce topiche dopo la procedura.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della trabeculoplastica laser a microimpulsi nella riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva convenzionale. Obiettivi secondari sarebbero determinare se la sua riduzione è paragonabile a quella delle gocce di riduzione della pressione intraoculare topica, la durata della riduzione della pressione intraoculare terapeutica e l'incidenza degli effetti collaterali comunemente riscontrati con la trabeculoplastica laser tradizionale, tra cui l'infiammazione intraoculare e i picchi di pressione intraoculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che non hanno avuto cambiamenti recenti nel loro regime terapeutico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neovascolarizzazione attiva dell'angolo, glaucoma ad angolo chiuso, recessione dell'angolo o uveite anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trabeculoplastica laser a micropulsazioni
I pazienti randomizzati a MLT verrebbero trattati con le seguenti impostazioni: dimensione dello spot di 300 micron, durata di 0,3 secondi, ciclo di lavoro del 15% e potenza di 1000 milliWatt.
Sarebbero trattati con punti laser confluenti attraverso l'intero 360 gradi della rete trabecolare.
Ogni paziente riceverà un pretrattamento con una goccia di iopidina o brimonidina per prevenire picchi di pressione intraoculare post-operatoria (IOP) come da protocollo standard di trabeculoplastica pre-laser.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
I pazienti randomizzati a SLT verrebbero trattati con le seguenti impostazioni: dimensione dello spot di 400 micron, durata di 0,3 secondi e potenza di 1,00 milliWatt (mW).
Sarebbero trattati con punti laser confluenti attraverso l'intero 360 gradi della rete trabecolare.
Ogni paziente riceverebbe un pretrattamento con una goccia di iopidina o brimonidina per prevenire picchi IOP postoperatori come da protocollo standard di trabeculoplastica pre-laser.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della procedura laser
|
valutare l'efficacia della trabeculoplastica laser a microimpulsi nella riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva convenzionale Lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) rispetto alla trabeculoplastica laser a micropulse (MLT) nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto. |
entro 6 settimane a 3 mesi dopo il completamento della procedura laser
|
Confronto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) tra MLT e SLT
Lasso di tempo: Intervallo di 24-52 settimane
|
Confronto della riduzione della pressione intraoculare (IOP) tra MLT e SLT
|
Intervallo di 24-52 settimane
|
Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Percentuale di partecipanti con una diminuzione della pressione intraoculare maggiore o uguale a 3 mmHg rispetto al basale
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore/infiammazione mediante una scala del dolore post trattamenti laser da micropulse e trabeculoplastica laser selettiva.
Lasso di tempo: al momento del trattamento e 1 settimana dopo la procedura laser
|
La misurazione del dolore comunemente riscontrata con la trabeculoplastica laser tradizionale, inclusa l'infiammazione intraoculare, sarà misurata e confrontata tra entrambi i laser (SLT vs. MLT). Sondaggio standardizzato sul dolore (scala di 0=nessuno e 10=grave) Numero più alto, maggiore è stato il dolore provato dal soggetto |
al momento del trattamento e 1 settimana dopo la procedura laser
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Belyea, MD, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041310
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