開放隅角緑内障の治療のためのマイクロパルスレーザー線維柱帯形成術 (MLT) と選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の比較
開放隅角緑内障の治療のためのマイクロパルスレーザー線維柱帯形成術と選択的レーザー線維柱帯形成術の第 IV 相研究
調査の概要
詳細な説明
緑内障は世界の失明原因の第 2 位であり、40 歳以上のアメリカ人 250 万人以上が罹患しています。 緑内障では、眼圧が上昇すると視神経線維が損傷を受け、無声視力障害が起こると考えられています。 したがって、この疾患プロセスを管理するための主なアプローチは、a) 眼内液の産生を減少させるか、または液の流出を増加させる局所点滴、b) 液の排出を増加させるための眼の流出構造 (小柱網) へのレーザー治療による眼圧の低下によるものです。 c) 液体流出のための新しい経路を作成するためのシートンの配置を伴うまたは伴わない切開手術。 医学的治療が最大化された場合、または患者が局所治療に耐えられない場合、レーザー線維柱帯形成術が一般的に適用され、眼圧をさらに低下させます。 レーザー治療には、アルゴンレーザー線維柱帯形成術 (ALT) と選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の 2 種類があります。 前者は、レーザーを適用して小柱網 (TM) に流出経路を作成し、TM に熱損傷を誘発します。 後者は、熱傷を引き起こすことなくTMの炎症性再構築を誘発するエネルギーを選択的に適用します。 研究は、反復可能な治療の利点を提供する SLT を使用した 2 つの治療法の間で同等の結果を示しています。 研究によると、レーザー線維柱帯形成術は、眼圧低下における局所点滴の効果に匹敵することが示されています。 両方のタイプのレーザー線維柱帯形成術の副作用には、手術後の眼圧上昇と、手術後に点眼薬で治療される眼内炎症が含まれます。
この研究は、従来の選択的レーザー線維柱帯形成術と比較して、開放隅角緑内障患者の眼圧低下におけるマイクロパルス レーザー線維柱帯形成術の有効性を評価することを目的としています。 二次的な目的は、その低下が局所的な眼圧降下、治療的な眼圧低下の長さ、および眼内炎症や眼圧スパイクを含む従来のレーザー線維柱帯形成術で一般的に遭遇する副作用の発生率に匹敵するかどうかを判断することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の患者
- 最近投薬計画を変更していない開放隅角緑内障の診断。
除外基準:
- 隅角の活発な血管新生、閉塞隅角緑内障、隅角後退、または前部ブドウ膜炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイクロパルスレーザー線維柱帯形成術
MLT に無作為化された患者は、次の設定で治療されます: 300 ミクロンのスポット サイズ、0.3 秒の持続時間、15% のデューティ サイクル、および 1000 ミリワットの電力。
それらは、線維柱帯の 360 度全体にわたるコンフルエントなレーザー スポットで治療されます。
各患者は、標準的なプレレーザー線維柱帯形成プロトコルに従って、術後の眼圧(IOP)スパイクを防ぐために、イオピジンまたはブリモニジンのドロップによる前治療を受けます。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT)
SLT に無作為化された患者は、次の設定で治療されます: 400 ミクロンのスポット サイズ、0.3 秒の持続時間、および 1.00 ミリワット (mW) の電力。
それらは、線維柱帯の 360 度全体にわたるコンフルエントなレーザー スポットで治療されます。
各患者は、標準的なプレレーザー線維柱帯形成プロトコルに従って、術後の IOP スパイクを防ぐために、イオピジンまたはブリモニジンのドロップによる前治療を受けます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧降下
時間枠:レーザー治療終了後6週間から3ヶ月以内
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従来の選択的レーザー線維柱帯形成術と比較して、開放隅角緑内障患者の眼圧低下におけるマイクロパルスレーザー線維柱帯形成術の有効性を評価する この研究の目的は、開放隅角緑内障患者の眼圧(IOP)低下における選択的レーザー線維柱帯形成術(SLT)とマイクロパルスレーザー線維柱帯形成術(MLT)の有効性、安全性、忍容性を前向きに比較することでした。 |
レーザー治療終了後6週間から3ヶ月以内
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MLT と SLT の眼圧 (IOP) 低下の比較
時間枠:24~52週間の間隔
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MLT と SLT の眼圧 (IOP) 低下の比較
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24~52週間の間隔
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眼圧(IOP)の低下
時間枠:52週間
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眼圧がベースラインから 3 mmHg 以上低下した参加者の割合
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロパルスおよび選択的レーザー線維柱帯形成術によるレーザー治療後の痛みスケールによる痛み/炎症の測定。
時間枠:治療時とレーザー治療後1週間後
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眼内炎症を含む従来のレーザー線維柱帯形成術で一般的に遭遇する痛みの測定が測定され、両方のレーザー間で比較されます(SLT 対 MLT)。 標準化された痛みの調査 (スケール 0=なし、10=重度) 数値が高いほど、被験者が経験している痛みは大きくなります。 |
治療時とレーザー治療後1週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Belyea, MD、George Washington University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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