- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01956942
Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik (MLT) versus selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms
Phase-IV-Studie zur Micropulse-Laser-Trabekuloplastik im Vergleich zur selektiven Laser-Trabekuloplastik zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache und betrifft über 2,5 Millionen Amerikaner über 40 Jahre. Es wird angenommen, dass ein erhöhter Augeninnendruck eine Schädigung der Sehnervenfasern verursacht, was zu einem stillen Sehverlust beim Glaukom führt. Daher besteht der primäre Ansatz zur Behandlung dieses Krankheitsprozesses in der Senkung des Augeninnendrucks mit a) topischen Tropfen, die die intraokulare Flüssigkeitsproduktion verringern oder den Flüssigkeitsabfluss erhöhen, b) Lasertherapie an den Abflussstrukturen im Auge (Trabekelwerk), um den Flüssigkeitsaustritt zu erhöhen, c) oder Schnittchirurgie mit oder ohne Platzierung von Setons, um einen neuen Weg für den Flüssigkeitsabfluss zu schaffen. Wenn die medizinische Therapie maximiert wurde oder die Patienten eine topische Therapie nicht vertragen, wird üblicherweise eine Laser-Trabekuloplastik angewendet, um eine weitere Senkung des Augeninnendrucks zu erreichen. Es gibt zwei Arten von Lasertherapien: Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) und selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT). Ersteres beinhaltet die Anwendung eines Lasers, um Abflusswege im Trabekelwerk (TM) zu schaffen, und induziert thermische Schäden am TM. Letztere wendet selektiv Energie an, die eine entzündliche Umstrukturierung des TM induziert, ohne eine Verbrennung zu erzeugen. Studien haben vergleichbare Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten gezeigt, wobei SLT den Vorteil einer wiederholbaren Behandlung bietet. Studien haben auch gezeigt, dass die Laser-Trabekuloplastik mit der Wirkung topischer Tropfen bei der Senkung des Augeninnendrucks vergleichbar ist. Zu den Nebenwirkungen beider Arten der Laser-Trabekuloplastik gehören eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff und eine intraokulare Entzündung, die nach dem Eingriff mit topischen Tropfen behandelt wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom im Vergleich zur konventionellen selektiven Laser-Trabekuloplastik zu bewerten. Sekundäre Ziele wären die Bestimmung, ob die Reduktion mit der von topischen Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks vergleichbar ist, die Dauer der therapeutischen Senkung des Augeninnendrucks und das Auftreten von Nebenwirkungen, die häufig bei der traditionellen Laser-Trabekuloplastik auftreten, einschließlich intraokularer Entzündungen und intraokularer Druckspitzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms, bei denen in letzter Zeit keine Änderungen in ihrem Medikationsschema vorgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Neovaskularisation des Winkels, Engwinkelglaukom, Winkelrezession oder Uveitis anterior
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Micropulse Laser Trabekuloplastik
Patienten, die für MLT randomisiert wurden, würden mit den folgenden Einstellungen behandelt: 300 Mikron Punktgröße, 0,3 Sekunden Dauer, 15 % Einschaltdauer und 1000 Milliwatt Leistung.
Sie würden mit konfluenten Laserspots über die gesamten 360 Grad des Trabekelwerks behandelt.
Jeder Patient würde eine Vorbehandlung mit einem Tropfen Iopidin oder Brimonidin erhalten, um postoperative Spitzen des Augeninnendrucks (IOP) gemäß dem Standardprotokoll vor der Laser-Trabekuloplastik zu verhindern.
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Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
Patienten, die für SLT randomisiert wurden, würden mit den folgenden Einstellungen behandelt: 400 Mikrometer Punktgröße, 0,3 Sekunden Dauer und 1,00 Milliwatt (mW) Leistung.
Sie würden mit konfluenten Laserspots über die gesamten 360 Grad des Trabekelwerks behandelt.
Jeder Patient würde eine Vorbehandlung mit einem Tropfen Iopidin oder Brimonidin erhalten, um postoperative IOD-Spitzen gemäß dem Standardprotokoll vor der Laser-Trabekuloplastik zu verhindern.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach Abschluss des Laserverfahrens
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom im Vergleich zur herkömmlichen selektiven Laser-Trabekuloplastik Ziel dieser Studie war es, prospektiv die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) mit der Mikropuls-Laser-Trabekuloplastie (MLT) bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu vergleichen. |
innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach Abschluss des Laserverfahrens
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Vergleich der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen MLT und SLT
Zeitfenster: Intervall von 24–52 Wochen
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Vergleich der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen MLT und SLT
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Intervall von 24–52 Wochen
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Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Abfall des Augeninnendrucks um mindestens 3 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Schmerzen/Entzündungen anhand einer Schmerzskala nach Laserbehandlungen durch Mikropuls- und selektive Lasertrabekuloplastik.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung und 1 Woche nach dem Laserverfahren
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Die Messung der Schmerzen, die häufig bei der herkömmlichen Lasertrabekuloplastik auftreten, einschließlich intraokularer Entzündungen, wird gemessen und zwischen beiden Lasern (SLT vs. MLT) verglichen. Standardisierte Schmerzumfrage (Skala von 0 = keine und 10 = stark). Je höher die Zahl, desto mehr Schmerzen verspürte der Proband |
zum Zeitpunkt der Behandlung und 1 Woche nach dem Laserverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Belyea, MD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 041310
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