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Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik (MLT) versus selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms

19. Mai 2023 aktualisiert von: David Belyea

Phase-IV-Studie zur Micropulse-Laser-Trabekuloplastik im Vergleich zur selektiven Laser-Trabekuloplastik zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen Lasers (Micropulse Laser Trabeculoplasty oder MLT genannt) bei der Glaukombehandlung im Vergleich zu dem derzeit verwendeten konventionellen Laser, der als selektive Laser-Trabeculoplasty oder SLT bezeichnet wird, zu bewerten. Beide Laser (SLT und MLT) werden als Behandlungsstandard bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache und betrifft über 2,5 Millionen Amerikaner über 40 Jahre. Es wird angenommen, dass ein erhöhter Augeninnendruck eine Schädigung der Sehnervenfasern verursacht, was zu einem stillen Sehverlust beim Glaukom führt. Daher besteht der primäre Ansatz zur Behandlung dieses Krankheitsprozesses in der Senkung des Augeninnendrucks mit a) topischen Tropfen, die die intraokulare Flüssigkeitsproduktion verringern oder den Flüssigkeitsabfluss erhöhen, b) Lasertherapie an den Abflussstrukturen im Auge (Trabekelwerk), um den Flüssigkeitsaustritt zu erhöhen, c) oder Schnittchirurgie mit oder ohne Platzierung von Setons, um einen neuen Weg für den Flüssigkeitsabfluss zu schaffen. Wenn die medizinische Therapie maximiert wurde oder die Patienten eine topische Therapie nicht vertragen, wird üblicherweise eine Laser-Trabekuloplastik angewendet, um eine weitere Senkung des Augeninnendrucks zu erreichen. Es gibt zwei Arten von Lasertherapien: Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) und selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT). Ersteres beinhaltet die Anwendung eines Lasers, um Abflusswege im Trabekelwerk (TM) zu schaffen, und induziert thermische Schäden am TM. Letztere wendet selektiv Energie an, die eine entzündliche Umstrukturierung des TM induziert, ohne eine Verbrennung zu erzeugen. Studien haben vergleichbare Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten gezeigt, wobei SLT den Vorteil einer wiederholbaren Behandlung bietet. Studien haben auch gezeigt, dass die Laser-Trabekuloplastik mit der Wirkung topischer Tropfen bei der Senkung des Augeninnendrucks vergleichbar ist. Zu den Nebenwirkungen beider Arten der Laser-Trabekuloplastik gehören eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff und eine intraokulare Entzündung, die nach dem Eingriff mit topischen Tropfen behandelt wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom im Vergleich zur konventionellen selektiven Laser-Trabekuloplastik zu bewerten. Sekundäre Ziele wären die Bestimmung, ob die Reduktion mit der von topischen Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks vergleichbar ist, die Dauer der therapeutischen Senkung des Augeninnendrucks und das Auftreten von Nebenwirkungen, die häufig bei der traditionellen Laser-Trabekuloplastik auftreten, einschließlich intraokularer Entzündungen und intraokularer Druckspitzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms, bei denen in letzter Zeit keine Änderungen in ihrem Medikationsschema vorgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Neovaskularisation des Winkels, Engwinkelglaukom, Winkelrezession oder Uveitis anterior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micropulse Laser Trabekuloplastik
Patienten, die für MLT randomisiert wurden, würden mit den folgenden Einstellungen behandelt: 300 Mikron Punktgröße, 0,3 Sekunden Dauer, 15 % Einschaltdauer und 1000 Milliwatt Leistung. Sie würden mit konfluenten Laserspots über die gesamten 360 Grad des Trabekelwerks behandelt. Jeder Patient würde eine Vorbehandlung mit einem Tropfen Iopidin oder Brimonidin erhalten, um postoperative Spitzen des Augeninnendrucks (IOP) gemäß dem Standardprotokoll vor der Laser-Trabekuloplastik zu verhindern.
Andere Namen:
  • MLT
  • Laser
Aktiver Komparator: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
Patienten, die für SLT randomisiert wurden, würden mit den folgenden Einstellungen behandelt: 400 Mikrometer Punktgröße, 0,3 Sekunden Dauer und 1,00 Milliwatt (mW) Leistung. Sie würden mit konfluenten Laserspots über die gesamten 360 Grad des Trabekelwerks behandelt. Jeder Patient würde eine Vorbehandlung mit einem Tropfen Iopidin oder Brimonidin erhalten, um postoperative IOD-Spitzen gemäß dem Standardprotokoll vor der Laser-Trabekuloplastik zu verhindern.
Andere Namen:
  • SLT
  • Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach Abschluss des Laserverfahrens

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Mikropuls-Laser-Trabekuloplastik bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom im Vergleich zur herkömmlichen selektiven Laser-Trabekuloplastik

Ziel dieser Studie war es, prospektiv die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) mit der Mikropuls-Laser-Trabekuloplastie (MLT) bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu vergleichen.

innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach Abschluss des Laserverfahrens
Vergleich der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen MLT und SLT
Zeitfenster: Intervall von 24–52 Wochen
Vergleich der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) zwischen MLT und SLT
Intervall von 24–52 Wochen
Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Abfall des Augeninnendrucks um mindestens 3 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schmerzen/Entzündungen anhand einer Schmerzskala nach Laserbehandlungen durch Mikropuls- und selektive Lasertrabekuloplastik.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung und 1 Woche nach dem Laserverfahren

Die Messung der Schmerzen, die häufig bei der herkömmlichen Lasertrabekuloplastik auftreten, einschließlich intraokularer Entzündungen, wird gemessen und zwischen beiden Lasern (SLT vs. MLT) verglichen.

Standardisierte Schmerzumfrage (Skala von 0 = keine und 10 = stark). Je höher die Zahl, desto mehr Schmerzen verspürte der Proband

zum Zeitpunkt der Behandlung und 1 Woche nach dem Laserverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Belyea, MD, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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