Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikropulsowa laserowa trabekuloplastyka (MLT) a selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania

19 maja 2023 zaktualizowane przez: David Belyea

Faza IV badania trabekuloplastyki laserowej mikropulsowej w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową w leczeniu jaskry otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego lasera (zwanego Micropulse Laser Trabeculoplasty lub MLT) w leczeniu jaskry w porównaniu z obecnie stosowanym laserem konwencjonalnym, zwanym selektywną trabekuloplastyką laserową lub SLT. Oba lasery (SLT i MLT) są standardem postępowania w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie i dotyka ponad 2,5 miliona Amerykanów w wieku powyżej 40 lat. Uważa się, że podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie włókien nerwu wzrokowego, co prowadzi do niemej utraty widzenia w jaskrze. Dlatego podstawowym podejściem do zarządzania tym procesem chorobowym jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą a) miejscowych kropli, które zmniejszają wytwarzanie płynu wewnątrzgałkowego lub zwiększają odpływ płynu, b) laseroterapia struktur odpływowych w oku (siatka beleczkowa) w celu zwiększenia wypływu płynu, c) lub operacja nacięcia z założeniem setonów lub bez w celu stworzenia nowej drogi odpływu płynu. Gdy zmaksymalizowana została terapia medyczna lub pacjenci nie tolerują terapii miejscowej, powszechnie stosuje się trabekuloplastykę laserową w celu uzyskania dalszej redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją dwa rodzaje terapii laserowych: trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT) i selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT). Pierwsza polega na zastosowaniu lasera w celu utworzenia ścieżek odpływu w siatce beleczkowej (TM) i indukowaniu termicznego uszkodzenia TM. Ten ostatni selektywnie stosuje energię, która indukuje zapalną restrukturyzację TM bez powodowania oparzeń. Badania wykazały porównywalne wyniki między dwiema metodami leczenia, przy czym SLT oferuje zaletę powtarzalności leczenia. Badania wykazały również, że trabekuloplastyka laserowa jest porównywalna z efektem miejscowych kropli w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego. Efekty uboczne obu rodzajów trabekuloplastyki laserowej obejmują wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegu oraz zapalenie wewnątrzgałkowe, które leczy się miejscowymi kroplami po zabiegu.

Celem pracy jest ocena skuteczności trabekuloplastyki laserem mikropulsowym w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania w porównaniu z konwencjonalną selektywną trabekuloplastyką laserową. Drugorzędnymi celami byłoby ustalenie, czy jego redukcja jest porównywalna z miejscowymi kroplami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe, długości terapeutycznej redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz częstości występowania działań niepożądanych często spotykanych przy tradycyjnej trabekuloplastyce laserowej, w tym zapalenia wewnątrzgałkowego i skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku
  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania, u których nie dokonano ostatnio zmian w schemacie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną neowaskularyzacją kąta, jaskrą zamykającego się kąta, recesją kątową lub zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabekuloplastyka laserem mikropulsowym
Pacjent losowo przydzielony do MLT byłby leczony z następującymi ustawieniami: rozmiar plamki 300 mikronów, czas trwania 0,3 sekundy, 15% cykl pracy i moc 1000 miliwatów. Byliby leczeni zlewającymi się punktami laserowymi na całym 360 stopniach siatki beleczkowej. Każdy pacjent otrzymałby wstępne leczenie kroplą jopidyny lub brymonidyny, aby zapobiec pooperacyjnym skokom ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), zgodnie ze standardowym protokołem przed laserową trabekuloplastyką.
Urządzenie: Trabekuloplastyka laserem mikropulsowym
Inne nazwy:
  • MLT
  • Laser
Aktywny komparator: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
Pacjent losowo przydzielony do SLT byłby leczony z następującymi ustawieniami: rozmiar plamki 400 mikronów, czas trwania 0,3 sekundy i moc 1,00 miliwata (mW). Byliby leczeni zlewającymi się punktami laserowymi na całym 360 stopniach siatki beleczkowej. Każdy pacjent otrzymałby wstępne leczenie kroplą jopidyny lub brymonidyny, aby zapobiec pooperacyjnym skokom IOP, zgodnie ze standardowym protokołem trabekuloplastyki przed laserową.
Urządzenie: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Inne nazwy:
  • SLT
  • Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni do 3 miesięcy po zakończeniu zabiegu laserowego

ocena skuteczności trabekuloplastyki laserem mikropulsowym w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w porównaniu z konwencjonalną selektywną trabekuloplastyką laserową

Celem tego badania było prospektywne porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) z trabekuloplastyką laserową mikropulsową (MLT) w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
w ciągu 6 tygodni do 3 miesięcy po zakończeniu zabiegu laserowego
Porównanie redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) między MLT i SLT
Ramy czasowe: Odstęp 24-52 tygodnie
Porównanie redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) między MLT i SLT
Odstęp 24-52 tygodnie
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników ze spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego większym lub równym 3 mmHg od wartości wyjściowej
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu/zapalenia za pomocą skali bólu po zabiegach laserowych z mikropulsów i selektywnej trabekuloplastyki laserowej.
Ramy czasowe: w czasie zabiegu i 1 tydzień po zabiegu laserowym

Pomiar bólu często spotykanego podczas tradycyjnej trabekuloplastyki laserowej, w tym zapalenia wewnątrzgałkowego, zostanie zmierzony i porównany między obydwoma laserami (SLT vs. MLT).

Standaryzowane badanie bólu (skala 0=brak i 10=silny) Im wyższa liczba, tym większy ból odczuwał pacjent
w czasie zabiegu i 1 tydzień po zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Belyea

Śledczy

  • Główny śledczy: David Belyea, MD, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Trabekuloplastyka laserem mikropulsowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj