Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) kontra Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) för behandling av öppen vinkelglaukom

19 maj 2023 uppdaterad av: David Belyea

Fas IV-studie av mikropulslasertrabekuloplastik kontra selektiv lasertrabekuloplastik för behandling av öppenvinkelglaukom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny laser (kallad Micropulse Laser Trabeculoplasty eller MLT) vid behandling av glaukom jämfört med den konventionella laser som för närvarande används som kallas selektiv lasertrabekuloplastik eller SLT. Båda lasrarna (SLT och MLT) används som standardvård vid behandling av öppenvinkelglaukom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glaukom är den andra vanligaste orsaken till blindhet i världen och drabbar över 2,5 miljoner amerikaner över 40 år. Man tror att förhöjt intraokulärt tryck orsakar skador på synnervens fibrer vilket leder till tyst synförlust vid glaukom. Därför är det primära tillvägagångssättet för att hantera denna sjukdomsprocess genom intraokulär trycksänkning med a) topikala droppar som minskar intraokulär vätskeproduktion eller ökar vätskeutflödet, b) laserterapi till utflödesstrukturerna i ögat (trabekulärt nätverk) för att öka vätskeutsläpp, c) eller incisionskirurgi med eller utan placering av setoner för att skapa en ny väg för vätskeutflöde. När medicinsk terapi har maximerats eller patienter inte tolererar topikal terapi, är lasertrabekuloplastik vanligt förekommande för att uppnå ytterligare intraokulärt trycksänkning. Det finns två typer av laserterapier: argonlasertrabekuloplastik (ALT) och selektiv lasertrabekuloplastik (SLT). Den förra involverar applicering av laser för att skapa utflödesvägar i det trabekulära nätet (TM) och inducerar termisk skada på TM. Den senare applicerar selektivt energi som inducerar inflammatorisk omstrukturering av TM utan att skapa en brännskada. Studier har visat jämförbara resultat mellan de två behandlingsformerna med SLT som erbjuder fördelen med repeterbar behandling. Studier har också visat att lasertrabekuloplastik är jämförbar med effekten av topikala sänkningar av intraokulärt tryck. Biverkningar för båda typerna av lasertrabekuloplastik inkluderar intraokulär tryckhöjning efter proceduren och intraokulär inflammation som behandlas med topiska droppar efter ingreppet.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastik vid intraokulär tryckminskning hos patienter med öppenvinkelglaukom jämfört med konventionell selektiv lasertrabekuloplastik. Sekundära syften skulle vara att fastställa om dess minskning är jämförbar med den för topiska intraokulära trycksänkande fall, längden på terapeutisk intraokulär trycksänkning och förekomsten av biverkningar som vanligtvis uppstår vid traditionell lasertrabekuloplastik inklusive intraokulär inflammation och intraokulära tryckspikar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alla åldrar
  • Diagnos av öppen vinkelglaukom som inte nyligen har haft förändringar i sin medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv neovaskularisering av vinkeln, stängningsvinkelglaukom, vinkelrecess eller främre uveit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micropulse Laser Trabekuloplastik
Patienter som randomiserats till MLT skulle behandlas med följande inställningar: 300 mikron fläckstorlek, 0,3 sekunders varaktighet, 15 % arbetscykel och 1000 milliWatt effekt. De skulle behandlas med sammanflytande laserfläckar över hela 360 grader av det trabekulära nätet. Varje patient skulle få förbehandling med en droppe på iopidin eller brimonidin för att förhindra postoperativa intraokulära tryck (IOP) toppar enligt standardtrabekuloplastik före laserprotokoll.
Andra namn:
  • MLT
  • Laser
Aktiv komparator: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
Patienter som randomiserats till SLT skulle behandlas med följande inställningar: 400 mikron fläckstorlek, 0,3 sekunders varaktighet och 1,00 milliWatt (mW) effekt. De skulle behandlas med sammanflytande laserfläckar över hela 360 grader av det trabekulära nätet. Varje patient skulle få förbehandling med en droppe på iopidin eller brimonidin för att förhindra postoperativa IOP-spikar enligt standardtrabekuloplastik före laserprotokoll.
Andra namn:
  • SLT
  • Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär trycksänkning
Tidsram: inom 6 veckor till 3 månader efter att laserproceduren är klar

utvärdera effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastik vid intraokulär tryckminskning hos patienter med öppenvinkelglaukom jämfört med konventionell selektiv lasertrabekuloplastik

Syftet med denna studie var att prospektivt jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) vs mikropulslasertrabekuloplastik (MLT) för att reducera intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinklar glaukom.

inom 6 veckor till 3 månader efter att laserproceduren är klar
Jämförelse för minskning av intraokulärt tryck (IOP) mellan MLT och SLT
Tidsram: 24-52 veckors intervall
Jämförelse av intraokulärt tryck (IOP) reduktion mellan MLT och SLT
24-52 veckors intervall
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare med en minskning på mer eller lika med 3 mmHg intraokulärt tryck från baslinjen
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av smärta/inflammation med en smärtskala efter laserbehandlingar från mikropuls och selektiv lasertrabekuloplastik.
Tidsram: vid behandlingstillfället och 1 vecka efter laseringreppet

Mätningen av smärta som vanligtvis förekommer vid traditionell lasertrabekuloplastik inklusive intraokulär inflammation kommer att mätas och jämföras mellan båda lasrarna (SLT vs. MLT).

Standardiserad smärtundersökning (skala 0=ingen och 10=svår) Högre siffra, ju mer smärta upplevdes av försöksperson

vid behandlingstillfället och 1 vecka efter laseringreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Belyea, MD, George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera