- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01956942
Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) kontra Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) för behandling av öppen vinkelglaukom
Fas IV-studie av mikropulslasertrabekuloplastik kontra selektiv lasertrabekuloplastik för behandling av öppenvinkelglaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den andra vanligaste orsaken till blindhet i världen och drabbar över 2,5 miljoner amerikaner över 40 år. Man tror att förhöjt intraokulärt tryck orsakar skador på synnervens fibrer vilket leder till tyst synförlust vid glaukom. Därför är det primära tillvägagångssättet för att hantera denna sjukdomsprocess genom intraokulär trycksänkning med a) topikala droppar som minskar intraokulär vätskeproduktion eller ökar vätskeutflödet, b) laserterapi till utflödesstrukturerna i ögat (trabekulärt nätverk) för att öka vätskeutsläpp, c) eller incisionskirurgi med eller utan placering av setoner för att skapa en ny väg för vätskeutflöde. När medicinsk terapi har maximerats eller patienter inte tolererar topikal terapi, är lasertrabekuloplastik vanligt förekommande för att uppnå ytterligare intraokulärt trycksänkning. Det finns två typer av laserterapier: argonlasertrabekuloplastik (ALT) och selektiv lasertrabekuloplastik (SLT). Den förra involverar applicering av laser för att skapa utflödesvägar i det trabekulära nätet (TM) och inducerar termisk skada på TM. Den senare applicerar selektivt energi som inducerar inflammatorisk omstrukturering av TM utan att skapa en brännskada. Studier har visat jämförbara resultat mellan de två behandlingsformerna med SLT som erbjuder fördelen med repeterbar behandling. Studier har också visat att lasertrabekuloplastik är jämförbar med effekten av topikala sänkningar av intraokulärt tryck. Biverkningar för båda typerna av lasertrabekuloplastik inkluderar intraokulär tryckhöjning efter proceduren och intraokulär inflammation som behandlas med topiska droppar efter ingreppet.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastik vid intraokulär tryckminskning hos patienter med öppenvinkelglaukom jämfört med konventionell selektiv lasertrabekuloplastik. Sekundära syften skulle vara att fastställa om dess minskning är jämförbar med den för topiska intraokulära trycksänkande fall, längden på terapeutisk intraokulär trycksänkning och förekomsten av biverkningar som vanligtvis uppstår vid traditionell lasertrabekuloplastik inklusive intraokulär inflammation och intraokulära tryckspikar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar
- Diagnos av öppen vinkelglaukom som inte nyligen har haft förändringar i sin medicinering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv neovaskularisering av vinkeln, stängningsvinkelglaukom, vinkelrecess eller främre uveit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Micropulse Laser Trabekuloplastik
Patienter som randomiserats till MLT skulle behandlas med följande inställningar: 300 mikron fläckstorlek, 0,3 sekunders varaktighet, 15 % arbetscykel och 1000 milliWatt effekt.
De skulle behandlas med sammanflytande laserfläckar över hela 360 grader av det trabekulära nätet.
Varje patient skulle få förbehandling med en droppe på iopidin eller brimonidin för att förhindra postoperativa intraokulära tryck (IOP) toppar enligt standardtrabekuloplastik före laserprotokoll.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
Patienter som randomiserats till SLT skulle behandlas med följande inställningar: 400 mikron fläckstorlek, 0,3 sekunders varaktighet och 1,00 milliWatt (mW) effekt.
De skulle behandlas med sammanflytande laserfläckar över hela 360 grader av det trabekulära nätet.
Varje patient skulle få förbehandling med en droppe på iopidin eller brimonidin för att förhindra postoperativa IOP-spikar enligt standardtrabekuloplastik före laserprotokoll.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär trycksänkning
Tidsram: inom 6 veckor till 3 månader efter att laserproceduren är klar
|
utvärdera effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastik vid intraokulär tryckminskning hos patienter med öppenvinkelglaukom jämfört med konventionell selektiv lasertrabekuloplastik Syftet med denna studie var att prospektivt jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) vs mikropulslasertrabekuloplastik (MLT) för att reducera intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinklar glaukom. |
inom 6 veckor till 3 månader efter att laserproceduren är klar
|
|
Jämförelse för minskning av intraokulärt tryck (IOP) mellan MLT och SLT
Tidsram: 24-52 veckors intervall
|
Jämförelse av intraokulärt tryck (IOP) reduktion mellan MLT och SLT
|
24-52 veckors intervall
|
|
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare med en minskning på mer eller lika med 3 mmHg intraokulärt tryck från baslinjen
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av smärta/inflammation med en smärtskala efter laserbehandlingar från mikropuls och selektiv lasertrabekuloplastik.
Tidsram: vid behandlingstillfället och 1 vecka efter laseringreppet
|
Mätningen av smärta som vanligtvis förekommer vid traditionell lasertrabekuloplastik inklusive intraokulär inflammation kommer att mätas och jämföras mellan båda lasrarna (SLT vs. MLT). Standardiserad smärtundersökning (skala 0=ingen och 10=svår) Högre siffra, ju mer smärta upplevdes av försöksperson |
vid behandlingstillfället och 1 vecka efter laseringreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Belyea, MD, George Washington University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .