Mikropulssilasertrabekuloplastia (MLT) vs. selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) avokulmaglaukooman hoitoon
IV vaiheen tutkimus mikropulssilasertrabekuloplastiasta verrattuna selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan avokulmaglaukooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on maailman toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja, ja sitä sairastaa yli 2,5 miljoonaa yli 40-vuotiasta amerikkalaista. Kohonneen silmänpaineen uskotaan vahingoittavan näköhermon säikeitä, mikä johtaa hiljaiseen näönmenetykseen glaukoomassa. Siksi ensisijainen lähestymistapa tämän sairausprosessin hallintaan on alentaa silmänsisäistä painetta a) paikallisilla tippoilla, jotka vähentävät silmänsisäisen nesteen tuotantoa tai lisäävät nesteen ulosvirtausta, b) laserhoitoa silmän ulosvirtausrakenteisiin (trabekulaarinen verkko) nesteen poistumisen lisäämiseksi, c) tai leikkausleikkaus setonien sijoittamisen kanssa tai ilman, jotta voidaan luoda uusi reitti nesteen ulosvirtaukselle. Kun lääkehoito on maksimoitu tai potilaat eivät siedä paikallista hoitoa, lasertrabekuloplastiaa käytetään yleisesti silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Laserhoitoja on kahdenlaisia: argonlasertrabekuloplastia (ALT) ja selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT). Edellinen sisältää laserin käyttämisen luomaan ulosvirtausreittejä trabekulaariseen verkkoon (TM) ja aiheuttaa lämpövaurioita TM: lle. Jälkimmäinen käyttää selektiivisesti energiaa, joka saa aikaan TM:n tulehduksellisen uudelleenjärjestelyn aiheuttamatta palovammaa. Tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia näiden kahden hoitomuodon välillä, kun SLT tarjoaa toistettavan hoidon edun. Tutkimukset ovat myös osoittaneet lasertrabekuloplastian olevan verrattavissa paikallisten tippojen vaikutukseen silmänsisäisen paineen alenemisessa. Kummankin lasertrabekuloplastian sivuvaikutuksia ovat toimenpiteen jälkeinen silmänpaineen kohoaminen ja silmänsisäinen tulehdus, jota hoidetaan paikallisilla tippoilla toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikropulssilasertrabekuloplastian tehokkuutta silmänpaineen alentamisessa avokulmaglaukoomapotilailla verrattuna tavanomaiseen selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan. Toissijaisena tavoitteena olisi määrittää, onko sen aleneminen verrattavissa paikallisten silmänpainetta alentavien tippojen, terapeuttisen silmänsisäisen paineen alenemisen kestoon ja perinteisessä lasertrabekuloplastiassa yleisesti havaittujen sivuvaikutusten, mukaan lukien silmänsisäisen tulehduksen ja silmänsisäisen paineen piikit, ilmaantumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kaiken ikäisille
- Avokulmaglaukooman diagnoosi, joilla ei ole viime aikoina ollut muutoksia lääkitysohjelmassaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kulmakulman aktiivinen uudissuonittuminen, sulkukulmaglaukooma, kulman taantuma tai anteriorinen uveiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikropulssilasertrabekuloplastia
Potilaat, jotka on satunnaistettu MLT:hen, hoidettaisiin seuraavilla asetuksilla: pistekoko 300 mikronia, kesto 0,3 sekuntia, 15 %:n käyttösuhde ja 1000 milliwatin teho.
Niitä käsiteltiin yhteensulautuvilla laserpisteillä trabekulaarisen verkon koko 360 astetta.
Jokainen potilas sai esikäsittelyn iopidiinin tai brimonidiinin tiputuksella estämään leikkauksen jälkeiset silmänpainepiikit (IOP) tavallisen lasertrabekuloplastiaa edeltävän protokollan mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT)
Potilaat, jotka on satunnaistettu SLT:hen, hoidettaisiin seuraavilla asetuksilla: pistekoko 400 mikronia, kesto 0,3 sekuntia ja teho 1,00 milliwattia (mW).
Niitä käsiteltiin yhteensulautuvilla laserpisteillä trabekulaarisen verkon koko 360 astetta.
Jokainen potilas sai esihoitoa tiputtamalla iopidiinia tai brimonidiinia leikkauksen jälkeisten silmänpainepiikkien estämiseksi tavallisen lasertrabekuloplastiaa edeltävän protokollan mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikon - 3 kuukauden kuluessa lasertoimenpiteen päättymisestä
|
arvioi mikropulssilasertrabekuloplastian tehokkuutta silmänpaineen alenemisessa avokulmaglaukoomapotilailla verrattuna tavanomaiseen selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata prospektiivisesti selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) ja mikropulssilasertrabekuloplastian (MLT) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä silmänpaineen (IOP) alentamisessa avokulmaglaukoomapotilailla. |
6 viikon - 3 kuukauden kuluessa lasertoimenpiteen päättymisestä
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) vähentämisen vertailu MLT:n ja SLT:n välillä
Aikaikkuna: 24-52 viikon väli
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisen vertailu MLT:n ja SLT:n välillä
|
24-52 viikon väli
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden silmänpaine on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 3 mmHg lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun/tulehduksen mittaaminen kipuasteikolla mikropulssi- ja selektiivisen lasertrabekuloplastian laserhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 1 viikon kuluttua lasertoimenpiteestä
|
Perinteisessä lasertrabekuloplastiassa, mukaan lukien silmänsisäinen tulehdus, yleisesti kohdattavan kivun mittaus mitataan ja verrataan molempien laserien välillä (SLT vs. MLT). Standardoitu kipututkimus (asteikko 0 = ei mitään ja 10 = vaikea) Mitä suurempi luku, sitä enemmän kipua koehenkilö koki |
hoidon aikana ja 1 viikon kuluttua lasertoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Belyea, MD, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .