- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956942
Trabeculoplastia con láser de micropulso (MLT) versus trabeculoplastia con láser selectiva (SLT) para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
Estudio de fase IV de trabeculoplastia con láser Micropulse versus trabeculoplastia con láser selectiva para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo y afecta a más de 2,5 millones de estadounidenses mayores de 40 años. Se cree que la presión intraocular elevada provoca daños en las fibras del nervio óptico, lo que conduce a la pérdida silenciosa de la visión en el glaucoma. Por lo tanto, el enfoque principal para controlar el proceso de esta enfermedad es a través de la reducción de la presión intraocular con a) gotas tópicas que disminuyen la producción de líquido intraocular o aumentan la salida de líquido, b) terapia con láser en las estructuras de salida del ojo (malla trabecular) para aumentar la salida de líquido, c) o cirugía incisional con o sin colocación de sedales para crear una nueva vía para la salida de fluidos. Cuando se ha maximizado la terapia médica o los pacientes no toleran la terapia tópica, la trabeculoplastia con láser se aplica comúnmente para lograr una mayor reducción de la presión intraocular. Hay dos tipos de terapias con láser: la trabeculoplastia con láser de argón (ALT) y la trabeculoplastia con láser selectivo (SLT). El primero implica la aplicación de láser para crear vías de salida en la malla trabecular (TM) e induce daño térmico a la TM. Este último aplica selectivamente energía que induce la reestructuración inflamatoria de la TM sin crear una quemadura. Los estudios han mostrado resultados comparables entre las dos modalidades de tratamiento con SLT que ofrece la ventaja de un tratamiento repetible. Los estudios también han demostrado que la trabeculoplastia con láser es comparable al efecto de las gotas tópicas en la reducción de la presión intraocular. Los efectos secundarios de ambos tipos de trabeculoplastia láser incluyen elevación de la presión intraocular posterior al procedimiento e inflamación intraocular que se trata con gotas tópicas después del procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la trabeculoplastia láser de micropulso en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva convencional. Los objetivos secundarios serían determinar si su reducción es comparable a la de las gotas tópicas para reducir la presión intraocular, la duración de la reducción terapéutica de la presión intraocular y la incidencia de los efectos secundarios comúnmente encontrados con la trabeculoplastia láser tradicional, incluida la inflamación intraocular y los picos de presión intraocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto que no hayan tenido cambios recientes en su régimen de medicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neovascularización activa del ángulo, glaucoma de ángulo cerrado, recesión del ángulo o uveítis anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabeculoplastia Láser Micropulse
Los pacientes asignados aleatoriamente a MLT se tratarían con los siguientes ajustes: tamaño de punto de 300 micras, duración de 0,3 segundos, ciclo de trabajo del 15 % y potencia de 1000 milivatios.
Serían tratados con puntos láser confluentes en los 360 grados completos de la malla trabecular.
Cada paciente recibiría un tratamiento previo con una gota de yopidina o brimonidina para evitar picos de presión intraocular (PIO) posoperatorios según el protocolo estándar de trabeculoplastia previa al láser.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT)
Los pacientes asignados al azar a SLT se tratarían con los siguientes ajustes: tamaño de punto de 400 micras, 0,3 segundos de duración y 1,00 milivatios (mW) de potencia.
Serían tratados con puntos láser confluentes en los 360 grados completos de la malla trabecular.
Cada paciente recibiría un tratamiento previo con una gota de yopidina o brimonidina para evitar picos de PIO posoperatorios según el protocolo estándar de trabeculoplastia previa al láser.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas a 3 meses después de que se complete el procedimiento con láser
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evaluar la efectividad de la trabeculoplastia láser de micropulso en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva convencional El objetivo de este estudio fue comparar prospectivamente la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) frente a la trabeculoplastia láser de micropulso (MLT) para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. |
dentro de las 6 semanas a 3 meses después de que se complete el procedimiento con láser
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Comparación de reducción de la presión intraocular (PIO) entre MLT y SLT
Periodo de tiempo: Intervalo de 24-52 semanas
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Comparación de reducción de la presión intraocular (PIO) entre MLT y SLT
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Intervalo de 24-52 semanas
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Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de participantes con una disminución de la presión intraocular mayor o igual a 3 mmHg desde el inicio
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor/inflamación mediante una escala de dolor post tratamientos con láser de micropulso y trabeculoplastia láser selectiva.
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento y 1 semana después del procedimiento con láser
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La medición del dolor que comúnmente se encuentra con la trabeculoplastia láser tradicional, incluida la inflamación intraocular, se medirá y comparará entre ambos láseres (SLT vs. MLT). Encuesta de dolor estandarizada (escala de 0=ninguno y 10=severo) Número más alto, más dolor experimentaba el sujeto |
en el momento del tratamiento y 1 semana después del procedimiento con láser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Belyea, MD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 041310
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