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Trabeculoplastia con láser de micropulso (MLT) versus trabeculoplastia con láser selectiva (SLT) para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto

19 de mayo de 2023 actualizado por: David Belyea

Estudio de fase IV de trabeculoplastia con láser Micropulse versus trabeculoplastia con láser selectiva para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un nuevo láser (llamado Trabeculoplastia Láser Micropulse o MLT) en el tratamiento del glaucoma en comparación con el láser convencional que se usa actualmente, que se llama trabeculoplastia láser selectiva o SLT. Ambos láseres (SLT y MLT) se utilizan como tratamiento estándar en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo y afecta a más de 2,5 millones de estadounidenses mayores de 40 años. Se cree que la presión intraocular elevada provoca daños en las fibras del nervio óptico, lo que conduce a la pérdida silenciosa de la visión en el glaucoma. Por lo tanto, el enfoque principal para controlar el proceso de esta enfermedad es a través de la reducción de la presión intraocular con a) gotas tópicas que disminuyen la producción de líquido intraocular o aumentan la salida de líquido, b) terapia con láser en las estructuras de salida del ojo (malla trabecular) para aumentar la salida de líquido, c) o cirugía incisional con o sin colocación de sedales para crear una nueva vía para la salida de fluidos. Cuando se ha maximizado la terapia médica o los pacientes no toleran la terapia tópica, la trabeculoplastia con láser se aplica comúnmente para lograr una mayor reducción de la presión intraocular. Hay dos tipos de terapias con láser: la trabeculoplastia con láser de argón (ALT) y la trabeculoplastia con láser selectivo (SLT). El primero implica la aplicación de láser para crear vías de salida en la malla trabecular (TM) e induce daño térmico a la TM. Este último aplica selectivamente energía que induce la reestructuración inflamatoria de la TM sin crear una quemadura. Los estudios han mostrado resultados comparables entre las dos modalidades de tratamiento con SLT que ofrece la ventaja de un tratamiento repetible. Los estudios también han demostrado que la trabeculoplastia con láser es comparable al efecto de las gotas tópicas en la reducción de la presión intraocular. Los efectos secundarios de ambos tipos de trabeculoplastia láser incluyen elevación de la presión intraocular posterior al procedimiento e inflamación intraocular que se trata con gotas tópicas después del procedimiento.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la trabeculoplastia láser de micropulso en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva convencional. Los objetivos secundarios serían determinar si su reducción es comparable a la de las gotas tópicas para reducir la presión intraocular, la duración de la reducción terapéutica de la presión intraocular y la incidencia de los efectos secundarios comúnmente encontrados con la trabeculoplastia láser tradicional, incluida la inflamación intraocular y los picos de presión intraocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier edad
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto que no hayan tenido cambios recientes en su régimen de medicación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neovascularización activa del ángulo, glaucoma de ángulo cerrado, recesión del ángulo o uveítis anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabeculoplastia Láser Micropulse
Los pacientes asignados aleatoriamente a MLT se tratarían con los siguientes ajustes: tamaño de punto de 300 micras, duración de 0,3 segundos, ciclo de trabajo del 15 % y potencia de 1000 milivatios. Serían tratados con puntos láser confluentes en los 360 grados completos de la malla trabecular. Cada paciente recibiría un tratamiento previo con una gota de yopidina o brimonidina para evitar picos de presión intraocular (PIO) posoperatorios según el protocolo estándar de trabeculoplastia previa al láser.
Otros nombres:
  • MLT
  • Láser
Comparador activo: Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT)
Los pacientes asignados al azar a SLT se tratarían con los siguientes ajustes: tamaño de punto de 400 micras, 0,3 segundos de duración y 1,00 milivatios (mW) de potencia. Serían tratados con puntos láser confluentes en los 360 grados completos de la malla trabecular. Cada paciente recibiría un tratamiento previo con una gota de yopidina o brimonidina para evitar picos de PIO posoperatorios según el protocolo estándar de trabeculoplastia previa al láser.
Otros nombres:
  • SLT
  • Láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas a 3 meses después de que se complete el procedimiento con láser

evaluar la efectividad de la trabeculoplastia láser de micropulso en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva convencional

El objetivo de este estudio fue comparar prospectivamente la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) frente a la trabeculoplastia láser de micropulso (MLT) para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.

dentro de las 6 semanas a 3 meses después de que se complete el procedimiento con láser
Comparación de reducción de la presión intraocular (PIO) entre MLT y SLT
Periodo de tiempo: Intervalo de 24-52 semanas
Comparación de reducción de la presión intraocular (PIO) entre MLT y SLT
Intervalo de 24-52 semanas
Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de participantes con una disminución de la presión intraocular mayor o igual a 3 mmHg desde el inicio
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor/inflamación mediante una escala de dolor post tratamientos con láser de micropulso y trabeculoplastia láser selectiva.
Periodo de tiempo: en el momento del tratamiento y 1 semana después del procedimiento con láser

La medición del dolor que comúnmente se encuentra con la trabeculoplastia láser tradicional, incluida la inflamación intraocular, se medirá y comparará entre ambos láseres (SLT vs. MLT).

Encuesta de dolor estandarizada (escala de 0=ninguno y 10=severo) Número más alto, más dolor experimentaba el sujeto

en el momento del tratamiento y 1 semana después del procedimiento con láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Belyea, MD, George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 041310

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