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Comparaison de la trabéculoplastie laser micropulsée (MLT) et de la trabéculoplastie laser sélective (SLT) pour le traitement du glaucome à angle ouvert

19 mai 2023 mis à jour par: David Belyea

Étude de phase IV de la trabéculoplastie au laser Micropulse par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser pour le traitement du glaucome à angle ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau laser (appelé Trabéculoplastie Laser Micropulse ou MLT) dans le traitement du glaucome par rapport au laser conventionnel actuellement utilisé qui est appelé trabéculoplastie laser sélective ou SLT. Les deux lasers (SLT et MLT) sont utilisés comme norme de soins dans le traitement du glaucome à angle ouvert.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome est la 2e cause de cécité dans le monde et touche plus de 2,5 millions d'Américains de plus de 40 ans. On pense qu'une pression intraoculaire élevée endommage les fibres du nerf optique, ce qui entraîne une perte de vision silencieuse dans le glaucome. Par conséquent, l'approche principale pour gérer ce processus pathologique consiste à réduire la pression intraoculaire avec a) des gouttes topiques qui diminuent la production de liquide intraoculaire ou augmentent l'écoulement de liquide, b) une thérapie au laser des structures d'écoulement dans l'œil (réseau trabéculaire) pour augmenter l'évacuation de liquide, c) ou chirurgie incisionnelle avec ou sans mise en place de sétons pour créer une nouvelle voie d'écoulement de liquide. Lorsque le traitement médical a été maximisé ou que les patients ne tolèrent pas le traitement topique, la trabéculoplastie au laser est couramment appliquée pour obtenir une réduction supplémentaire de la pression intraoculaire. Il existe deux types de thérapies au laser : la trabéculoplastie au laser argon (ALT) et la trabéculoplastie sélective au laser (SLT). Le premier consiste à appliquer un laser pour créer des voies de sortie dans le maillage trabéculaire (TM) et induit des dommages thermiques au TM. Ce dernier applique sélectivement une énergie qui induit une restructuration inflammatoire de la MT sans créer de brûlure. Des études ont montré des résultats comparables entre les deux modalités de traitement avec SLT offrant l'avantage d'un traitement répétable. Des études ont également montré que la trabéculoplastie au laser était comparable à l'effet des gouttes topiques sur la réduction de la pression intraoculaire. Les effets secondaires des deux types de trabéculoplastie au laser comprennent une élévation de la pression intraoculaire après la procédure et une inflammation intraoculaire qui est traitée avec des gouttes topiques après la procédure.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la trabéculoplastie au laser micropulsé dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert par rapport à la trabéculoplastie au laser sélective conventionnelle. Les objectifs secondaires seraient de déterminer si sa réduction est comparable à celle des gouttes topiques d'abaissement de la pression intraoculaire, la durée de la réduction thérapeutique de la pression intraoculaire et l'incidence des effets secondaires couramment rencontrés avec la trabéculoplastie au laser traditionnelle, y compris l'inflammation intraoculaire et les pics de pression intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tout âge
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert qui n'a pas eu de changements récents dans son régime médicamenteux.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une néovascularisation active de l'angle, un glaucome à angle fermé, une récession de l'angle ou une uvéite antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabéculoplastie Laser Micropulse
Les patients randomisés pour MLT seraient traités avec les paramètres suivants : taille de spot de 300 microns, durée de 0,3 seconde, cycle d'utilisation de 15 % et puissance de 1 000 milliwatts. Ils seraient traités avec des spots laser confluents sur l'ensemble des 360 degrés du maillage trabéculaire. Chaque patient recevrait un prétraitement avec une goutte d'iopidine ou de brimonidine pour prévenir les pics de pression intraoculaire (PIO) postopératoires, conformément au protocole standard de trabéculoplastie pré-laser.
Autres noms:
  • TLM
  • Laser
Comparateur actif: Trabéculoplastie Laser Sélective (SLT)
Les patients randomisés pour SLT seraient traités avec les paramètres suivants : taille de spot de 400 microns, durée de 0,3 seconde et puissance de 1,00 milliwatt (mW). Ils seraient traités avec des spots laser confluents sur l'ensemble des 360 degrés du maillage trabéculaire. Chaque patient recevrait un prétraitement avec une goutte d'iopidine ou de brimonidine pour prévenir les pics de PIO postopératoires conformément au protocole standard de trabéculoplastie pré-laser.
Autres noms:
  • SLT
  • Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression intraoculaire
Délai: dans les 6 semaines à 3 mois après la fin de la procédure au laser

évaluer l'efficacité de la trabéculoplastie au laser micropulse dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert par rapport à la trabéculoplastie au laser sélective conventionnelle

Le but de cette étude était de comparer de manière prospective l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la trabéculoplastie laser sélective (SLT) par rapport à la trabéculoplastie laser micropulsée (MLT) dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.

dans les 6 semaines à 3 mois après la fin de la procédure au laser
Comparaison de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) entre MLT et SLT
Délai: Intervalle de 24 à 52 semaines
Comparaison de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) entre MLT et SLT
Intervalle de 24 à 52 semaines
Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 52 semaines
Pourcentage de participants avec une diminution supérieure ou égale à 3 mmHg de la pression intraoculaire par rapport au départ
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure De La Douleur/Inflammation Par Une Échelle De La Douleur Après Les Traitements Au Laser Par Micropulse Et Laser Sélectif Trabéculoplastie.
Délai: au moment du traitement et à 1 semaine après la procédure laser

La mesure de la douleur couramment rencontrée avec la trabéculoplastie au laser traditionnelle, y compris l'inflammation intraoculaire, sera mesurée et comparée entre les deux lasers (SLT vs. MLT).

Enquête standardisée sur la douleur (échelle de 0 = aucune et 10 = sévère) Plus le nombre est élevé, plus la douleur était ressentie par le sujet

au moment du traitement et à 1 semaine après la procédure laser

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Belyea, MD, George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Première publication (Estimé)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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