- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01956942
Comparaison de la trabéculoplastie laser micropulsée (MLT) et de la trabéculoplastie laser sélective (SLT) pour le traitement du glaucome à angle ouvert
Étude de phase IV de la trabéculoplastie au laser Micropulse par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser pour le traitement du glaucome à angle ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la 2e cause de cécité dans le monde et touche plus de 2,5 millions d'Américains de plus de 40 ans. On pense qu'une pression intraoculaire élevée endommage les fibres du nerf optique, ce qui entraîne une perte de vision silencieuse dans le glaucome. Par conséquent, l'approche principale pour gérer ce processus pathologique consiste à réduire la pression intraoculaire avec a) des gouttes topiques qui diminuent la production de liquide intraoculaire ou augmentent l'écoulement de liquide, b) une thérapie au laser des structures d'écoulement dans l'œil (réseau trabéculaire) pour augmenter l'évacuation de liquide, c) ou chirurgie incisionnelle avec ou sans mise en place de sétons pour créer une nouvelle voie d'écoulement de liquide. Lorsque le traitement médical a été maximisé ou que les patients ne tolèrent pas le traitement topique, la trabéculoplastie au laser est couramment appliquée pour obtenir une réduction supplémentaire de la pression intraoculaire. Il existe deux types de thérapies au laser : la trabéculoplastie au laser argon (ALT) et la trabéculoplastie sélective au laser (SLT). Le premier consiste à appliquer un laser pour créer des voies de sortie dans le maillage trabéculaire (TM) et induit des dommages thermiques au TM. Ce dernier applique sélectivement une énergie qui induit une restructuration inflammatoire de la MT sans créer de brûlure. Des études ont montré des résultats comparables entre les deux modalités de traitement avec SLT offrant l'avantage d'un traitement répétable. Des études ont également montré que la trabéculoplastie au laser était comparable à l'effet des gouttes topiques sur la réduction de la pression intraoculaire. Les effets secondaires des deux types de trabéculoplastie au laser comprennent une élévation de la pression intraoculaire après la procédure et une inflammation intraoculaire qui est traitée avec des gouttes topiques après la procédure.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la trabéculoplastie au laser micropulsé dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert par rapport à la trabéculoplastie au laser sélective conventionnelle. Les objectifs secondaires seraient de déterminer si sa réduction est comparable à celle des gouttes topiques d'abaissement de la pression intraoculaire, la durée de la réduction thérapeutique de la pression intraoculaire et l'incidence des effets secondaires couramment rencontrés avec la trabéculoplastie au laser traditionnelle, y compris l'inflammation intraoculaire et les pics de pression intraoculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout âge
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert qui n'a pas eu de changements récents dans son régime médicamenteux.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une néovascularisation active de l'angle, un glaucome à angle fermé, une récession de l'angle ou une uvéite antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trabéculoplastie Laser Micropulse
Les patients randomisés pour MLT seraient traités avec les paramètres suivants : taille de spot de 300 microns, durée de 0,3 seconde, cycle d'utilisation de 15 % et puissance de 1 000 milliwatts.
Ils seraient traités avec des spots laser confluents sur l'ensemble des 360 degrés du maillage trabéculaire.
Chaque patient recevrait un prétraitement avec une goutte d'iopidine ou de brimonidine pour prévenir les pics de pression intraoculaire (PIO) postopératoires, conformément au protocole standard de trabéculoplastie pré-laser.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Trabéculoplastie Laser Sélective (SLT)
Les patients randomisés pour SLT seraient traités avec les paramètres suivants : taille de spot de 400 microns, durée de 0,3 seconde et puissance de 1,00 milliwatt (mW).
Ils seraient traités avec des spots laser confluents sur l'ensemble des 360 degrés du maillage trabéculaire.
Chaque patient recevrait un prétraitement avec une goutte d'iopidine ou de brimonidine pour prévenir les pics de PIO postopératoires conformément au protocole standard de trabéculoplastie pré-laser.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression intraoculaire
Délai: dans les 6 semaines à 3 mois après la fin de la procédure au laser
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évaluer l'efficacité de la trabéculoplastie au laser micropulse dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert par rapport à la trabéculoplastie au laser sélective conventionnelle Le but de cette étude était de comparer de manière prospective l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la trabéculoplastie laser sélective (SLT) par rapport à la trabéculoplastie laser micropulsée (MLT) dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert. |
dans les 6 semaines à 3 mois après la fin de la procédure au laser
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Comparaison de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) entre MLT et SLT
Délai: Intervalle de 24 à 52 semaines
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Comparaison de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) entre MLT et SLT
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Intervalle de 24 à 52 semaines
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Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de participants avec une diminution supérieure ou égale à 3 mmHg de la pression intraoculaire par rapport au départ
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure De La Douleur/Inflammation Par Une Échelle De La Douleur Après Les Traitements Au Laser Par Micropulse Et Laser Sélectif Trabéculoplastie.
Délai: au moment du traitement et à 1 semaine après la procédure laser
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La mesure de la douleur couramment rencontrée avec la trabéculoplastie au laser traditionnelle, y compris l'inflammation intraoculaire, sera mesurée et comparée entre les deux lasers (SLT vs. MLT). Enquête standardisée sur la douleur (échelle de 0 = aucune et 10 = sévère) Plus le nombre est élevé, plus la douleur était ressentie par le sujet |
au moment du traitement et à 1 semaine après la procédure laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Belyea, MD, George Washington University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 041310
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