Mikropulzní laserová trabekuloplastika (MLT) versus selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem
Fáze IV studie mikropulzní laserové trabekuloplastiky versus selektivní laserové trabekuloplastiky pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou slepoty a postihuje více než 2,5 milionu Američanů starších 40 let. Předpokládá se, že zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození vláken zrakového nervu, což vede k tiché ztrátě zraku u glaukomu. Primárním přístupem ke zvládání tohoto chorobného procesu je proto snížení nitroočního tlaku pomocí a) lokálních kapek, které snižují tvorbu nitrooční tekutiny nebo zvyšují odtok tekutiny, b) laserové terapie výtokových struktur v oku (trabekulární síťovina) ke zvýšení odtoku tekutiny, c) nebo incizní operace s umístěním setonů nebo bez nich k vytvoření nové cesty pro odtok tekutiny. Když byla medikamentózní terapie maximalizována nebo pacienti netolerují topickou terapii, je běžně používána laserová trabekuloplastika k dosažení dalšího snížení nitroočního tlaku. Existují dva typy laserových terapií: argonová laserová trabekuloplastika (ALT) a selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). První z nich zahrnuje aplikaci laseru k vytvoření odtokových cest v trabekulární síťovině (TM) a indukuje tepelné poškození TM. Ten selektivně aplikuje energii, která vyvolá zánětlivou restrukturalizaci TM, aniž by došlo k popálení. Studie ukázaly srovnatelné výsledky mezi těmito dvěma léčebnými modalitami s SLT nabízející výhodu opakovatelné léčby. Studie také prokázaly, že laserová trabekuloplastika je srovnatelná s účinkem lokálních kapek na snížení nitroočního tlaku. K vedlejším účinkům obou typů laserové trabekuloplastiky patří zvýšení nitroočního tlaku po zákroku a nitrooční zánět, který se po zákroku léčí lokálními kapkami.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost mikropulzní laserové trabekuloplastiky při snižování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem ve srovnání s konvenční selektivní laserovou trabekuloplastikou. Sekundárním cílem by bylo zjistit, zda je jeho snížení srovnatelné se snížením lokálních kapek snižujících nitrooční tlak, délkou terapeutického snížení nitroočního tlaku a výskytem vedlejších účinků, se kterými se běžně setkáváme u tradiční laserové trabekuloplastiky, včetně nitroočního zánětu a skoků nitroočního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem, u kterých nedošlo v poslední době ke změnám v léčebném režimu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní neovaskularizací úhlu, glaukomem s uzavřeným úhlem, recesí úhlu nebo přední uveitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová trabekuloplastika Micropulse
Pacienti randomizovaní do MLT by byli léčeni s následujícím nastavením: velikost bodu 300 mikronů, trvání 0,3 sekundy, 15% pracovní cyklus a výkon 1000 miliWattů.
Byly by ošetřeny splývajícími laserovými body přes celých 360 stupňů trabekulární síťoviny.
Každý pacient by dostal předběžnou léčbu s kapkou iopidinu nebo brimonidinu, aby se zabránilo pooperačním skokům nitroočního tlaku (IOP) podle standardního protokolu před laserovou trabekuloplastikou.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Pacienti randomizovaní k SLT by byli léčeni s následujícím nastavením: velikost bodu 400 mikronů, trvání 0,3 sekundy a výkon 1,00 miliWattu (mW).
Byly by ošetřeny splývajícími laserovými body přes celých 360 stupňů trabekulární síťoviny.
Každý pacient by dostal předběžnou léčbu kapkami jopidinu nebo brimonidinu, aby se zabránilo pooperačním špičkám NOT podle standardního protokolu před laserovou trabekuloplastikou.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: do 6 týdnů až 3 měsíců po ukončení laserového zákroku
|
hodnotit účinnost mikropulzní laserové trabekuloplastiky při snižování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem ve srovnání s konvenční selektivní laserovou trabekuloplastikou Cílem této studie bylo prospektivně porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) vs. mikropulzní laserové trabekuloplastiky (MLT) při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. |
do 6 týdnů až 3 měsíců po ukončení laserového zákroku
|
|
Snížení nitroočního tlaku (IOP) Srovnání mezi MLT a SLT
Časové okno: Interval 24-52 týdnů
|
Srovnání snížení nitroočního tlaku (IOP) mezi MLT a SLT
|
Interval 24-52 týdnů
|
|
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků s poklesem nitroočního tlaku větším nebo rovným 3 mmHg oproti výchozí hodnotě
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti/zánětu pomocí stupnice bolesti po laserovém ošetření z Micropulse a selektivní laserové trabekuloplastiky.
Časové okno: v době ošetření a 1 týden po laserovém zákroku
|
Měření bolesti, se kterým se běžně setkáváme u tradiční laserové trabekuloplastiky včetně nitroočního zánětu, bude měřeno a porovnáváno mezi oběma lasery (SLT vs. MLT). Standardizovaný průzkum bolesti (škála 0 = žádná a 10 = závažná) Čím vyšší číslo, tím více bolesti subjekt pociťuje |
v době ošetření a 1 týden po laserovém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Belyea, MD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 041310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .