Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) versus Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) til behandling af åbenvinklet glaukom

19. maj 2023 opdateret af: David Belyea

Fase IV-undersøgelse af mikropulslaser-trabekuloplastik versus selektiv laser-trabekuloplastik til behandling af åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny laser (kaldet Micropulse Laser Trabeculoplasty eller MLT) i behandlingen af ​​glaukom sammenlignet med den konventionelle laser, der i øjeblikket anvendes, som kaldes selektiv laser trabeculoplasty eller SLT. Begge lasere (SLT og MLT) bruges som standardbehandling ved behandling af åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den anden førende årsag til blindhed på verdensplan og rammer over 2,5 millioner amerikanere over 40 år. Det menes, at forhøjet intraokulært tryk forårsager beskadigelse af de optiske nervefibre, hvilket fører til tavs synstab ved glaukom. Derfor er den primære tilgang til håndtering af denne sygdomsproces gennem intraokulær trykreduktion med a) topiske dråber, der reducerer intraokulær væskeproduktion eller øger væskeudstrømning, b) laserterapi til udstrømningsstrukturerne i øjet (trabekulært net) for at øge væskeudslip, c) eller incisionskirurgi med eller uden placering af setoner for at skabe en ny vej for væskeudstrømning. Når medicinsk terapi er blevet maksimeret, eller patienter ikke tolererer topisk terapi, er lasertrabekuloplastik almindeligt anvendt for at opnå yderligere intraokulær trykreduktion. Der er to typer laserterapier: argon laser trabekuloplastik (ALT) og selektiv laser trabekuloplastik (SLT). Førstnævnte involverer anvendelse af laser for at skabe udstrømningsveje i det trabekulære netværk (TM) og inducerer termisk skade på TM. Sidstnævnte anvender selektivt energi, som inducerer inflammatorisk omstrukturering af TM uden at skabe en forbrænding. Undersøgelser har vist sammenlignelige resultater mellem de to behandlingsmodaliteter, hvor SLT giver fordelen ved gentagelig behandling. Undersøgelser har også vist, at lasertrabekuloplastik kan sammenlignes med effekten af ​​topiske fald i intraokulært trykreduktion. Bivirkninger for begge typer lasertrabekuloplastik omfatter intraokulær trykstigning efter proceduren og intraokulær inflammation, som behandles med topiske dråber efter proceduren.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​mikropulslasertrabekuloplastik i intraokulær trykreduktion hos patienter med åbenvinklet glaukom sammenlignet med konventionel selektiv lasertrabekuloplastik. Sekundære mål ville være at bestemme, om dets reduktion er sammenlignelig med reduktionen af ​​topiske intraokulære tryksænkende fald, længden af ​​terapeutisk intraokulær trykreduktion og forekomsten af ​​bivirkninger, der almindeligvis opstår ved traditionel lasertrabekuloplastik, herunder intraokulær inflammation og intraokulære trykspidser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom, som ikke har haft nylige ændringer i deres medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv neovaskularisering af vinklen, vinkellukkende glaukom, vinkel recession eller anterior uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micropulse laser trabekuloplastik
Patienter, der er randomiseret til MLT, vil blive behandlet med følgende indstillinger: 300 mikron pletstørrelse, 0,3 sekunders varighed, 15 % arbejdscyklus og 1000 milliWatt effekt. De ville blive behandlet med sammenflydende laserpletter på tværs af hele 360 ​​grader af det trabekulære netværk. Hver patient ville modtage forbehandling med en dråbe på iopidin eller brimonidin for at forhindre postoperative intraokulære tryk (IOP) spidser i henhold til standard præ-laser trabekuloplastik protokol.
Andre navne:
  • MLT
  • Laser
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Patienter, der er randomiseret til SLT, vil blive behandlet med følgende indstillinger: 400 mikron pletstørrelse, 0,3 sekunders varighed og 1,00 milliWatt (mW) effekt. De ville blive behandlet med sammenflydende laserpletter på tværs af hele 360 ​​grader af det trabekulære netværk. Hver patient ville modtage forbehandling med en dråbe iopidin eller brimonidin for at forhindre postoperative IOP-spidser i henhold til standard præ-laser trabekuloplastikprotokol.
Andre navne:
  • SLT
  • Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykreduktion
Tidsramme: inden for 6 uger til 3 måneder efter, at laserproceduren er afsluttet

evaluere effektiviteten af ​​mikropulslasertrabekuloplastik til intraokulær trykreduktion hos patienter med åbenvinklet glaukom sammenlignet med konventionel selektiv lasertrabekuloplastik

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) vs mikropulslasertrabekuloplastik (MLT) til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom.

inden for 6 uger til 3 måneder efter, at laserproceduren er afsluttet
Intraokulært tryk (IOP) reduktion sammenligning mellem MLT og SLT
Tidsramme: 24-52 ugers interval
Intraokulært tryk (IOP) reduktion sammenligning mellem MLT og SLT
24-52 ugers interval
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere med et fald på mere eller lig med 3 mmHg intraokulært tryk fra baseline
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerte/betændelse ved en smerteskala efter laserbehandlinger fra mikropuls og selektiv lasertrabekuloplastik.
Tidsramme: på behandlingstidspunktet og 1 uge efter laserproceduren

Målingen af ​​smerte, der almindeligvis forekommer ved traditionel lasertrabekuloplastik, inklusive intraokulær inflammation, vil blive målt og sammenlignet mellem begge lasere (SLT vs. MLT).

Standardiseret smerteundersøgelse (skala fra 0=ingen og 10=alvorlig) Højere tal, jo mere smerte oplevede forsøgspersonen

på behandlingstidspunktet og 1 uge efter laserproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Belyea, MD, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Micropulse laser trabekuloplastik

3
Abonner