- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956942
Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) versus Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) til behandling af åbenvinklet glaukom
Fase IV-undersøgelse af mikropulslaser-trabekuloplastik versus selektiv laser-trabekuloplastik til behandling af åbenvinklet glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den anden førende årsag til blindhed på verdensplan og rammer over 2,5 millioner amerikanere over 40 år. Det menes, at forhøjet intraokulært tryk forårsager beskadigelse af de optiske nervefibre, hvilket fører til tavs synstab ved glaukom. Derfor er den primære tilgang til håndtering af denne sygdomsproces gennem intraokulær trykreduktion med a) topiske dråber, der reducerer intraokulær væskeproduktion eller øger væskeudstrømning, b) laserterapi til udstrømningsstrukturerne i øjet (trabekulært net) for at øge væskeudslip, c) eller incisionskirurgi med eller uden placering af setoner for at skabe en ny vej for væskeudstrømning. Når medicinsk terapi er blevet maksimeret, eller patienter ikke tolererer topisk terapi, er lasertrabekuloplastik almindeligt anvendt for at opnå yderligere intraokulær trykreduktion. Der er to typer laserterapier: argon laser trabekuloplastik (ALT) og selektiv laser trabekuloplastik (SLT). Førstnævnte involverer anvendelse af laser for at skabe udstrømningsveje i det trabekulære netværk (TM) og inducerer termisk skade på TM. Sidstnævnte anvender selektivt energi, som inducerer inflammatorisk omstrukturering af TM uden at skabe en forbrænding. Undersøgelser har vist sammenlignelige resultater mellem de to behandlingsmodaliteter, hvor SLT giver fordelen ved gentagelig behandling. Undersøgelser har også vist, at lasertrabekuloplastik kan sammenlignes med effekten af topiske fald i intraokulært trykreduktion. Bivirkninger for begge typer lasertrabekuloplastik omfatter intraokulær trykstigning efter proceduren og intraokulær inflammation, som behandles med topiske dråber efter proceduren.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af mikropulslasertrabekuloplastik i intraokulær trykreduktion hos patienter med åbenvinklet glaukom sammenlignet med konventionel selektiv lasertrabekuloplastik. Sekundære mål ville være at bestemme, om dets reduktion er sammenlignelig med reduktionen af topiske intraokulære tryksænkende fald, længden af terapeutisk intraokulær trykreduktion og forekomsten af bivirkninger, der almindeligvis opstår ved traditionel lasertrabekuloplastik, herunder intraokulær inflammation og intraokulære trykspidser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre
- Diagnose af åbenvinklet glaukom, som ikke har haft nylige ændringer i deres medicinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv neovaskularisering af vinklen, vinkellukkende glaukom, vinkel recession eller anterior uveitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Micropulse laser trabekuloplastik
Patienter, der er randomiseret til MLT, vil blive behandlet med følgende indstillinger: 300 mikron pletstørrelse, 0,3 sekunders varighed, 15 % arbejdscyklus og 1000 milliWatt effekt.
De ville blive behandlet med sammenflydende laserpletter på tværs af hele 360 grader af det trabekulære netværk.
Hver patient ville modtage forbehandling med en dråbe på iopidin eller brimonidin for at forhindre postoperative intraokulære tryk (IOP) spidser i henhold til standard præ-laser trabekuloplastik protokol.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Patienter, der er randomiseret til SLT, vil blive behandlet med følgende indstillinger: 400 mikron pletstørrelse, 0,3 sekunders varighed og 1,00 milliWatt (mW) effekt.
De ville blive behandlet med sammenflydende laserpletter på tværs af hele 360 grader af det trabekulære netværk.
Hver patient ville modtage forbehandling med en dråbe iopidin eller brimonidin for at forhindre postoperative IOP-spidser i henhold til standard præ-laser trabekuloplastikprotokol.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulær trykreduktion
Tidsramme: inden for 6 uger til 3 måneder efter, at laserproceduren er afsluttet
|
evaluere effektiviteten af mikropulslasertrabekuloplastik til intraokulær trykreduktion hos patienter med åbenvinklet glaukom sammenlignet med konventionel selektiv lasertrabekuloplastik Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) vs mikropulslasertrabekuloplastik (MLT) til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom. |
inden for 6 uger til 3 måneder efter, at laserproceduren er afsluttet
|
Intraokulært tryk (IOP) reduktion sammenligning mellem MLT og SLT
Tidsramme: 24-52 ugers interval
|
Intraokulært tryk (IOP) reduktion sammenligning mellem MLT og SLT
|
24-52 ugers interval
|
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af deltagere med et fald på mere eller lig med 3 mmHg intraokulært tryk fra baseline
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af smerte/betændelse ved en smerteskala efter laserbehandlinger fra mikropuls og selektiv lasertrabekuloplastik.
Tidsramme: på behandlingstidspunktet og 1 uge efter laserproceduren
|
Målingen af smerte, der almindeligvis forekommer ved traditionel lasertrabekuloplastik, inklusive intraokulær inflammation, vil blive målt og sammenlignet mellem begge lasere (SLT vs. MLT). Standardiseret smerteundersøgelse (skala fra 0=ingen og 10=alvorlig) Højere tal, jo mere smerte oplevede forsøgspersonen |
på behandlingstidspunktet og 1 uge efter laserproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Belyea, MD, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Micropulse laser trabekuloplastik
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater