Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроимпульсная лазерная трабекулопластика (МЛТ) по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой (СЛТ) для лечения открытоугольной глаукомы

19 мая 2023 г. обновлено: David Belyea

Фаза IV исследования микроимпульсной лазерной трабекулопластики по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой для лечения открытоугольной глаукомы

Целью данного исследования является оценка эффективности нового лазера (так называемая микроимпульсная лазерная трабекулопластика или МЛТ) в лечении глаукомы по сравнению с используемым в настоящее время обычным лазером, который называется селективной лазерной трабекулопластикой или СЛТ. Оба лазера (SLT и MLT) используются в качестве стандарта лечения открытоугольной глаукомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Глаукома является второй ведущей причиной слепоты во всем мире и затрагивает более 2,5 миллионов американцев старше 40 лет. Считается, что повышенное внутриглазное давление вызывает повреждение волокон зрительного нерва, что приводит к слепой потере зрения при глаукоме. Таким образом, основной подход к лечению этого патологического процесса заключается в снижении внутриглазного давления с помощью а) капель для местного применения, которые уменьшают выработку внутриглазной жидкости или увеличивают отток жидкости, б) лазерной терапии структур оттока в глазу (трабекулярная сеть) для увеличения оттока жидкости, в) или хирургическое вмешательство с установкой сетонов или без них для создания нового пути оттока жидкости. Когда медикаментозная терапия была максимальна или пациенты не переносят местную терапию, обычно применяется лазерная трабекулопластика для достижения дальнейшего снижения внутриглазного давления. Существует два типа лазерной терапии: аргоновая лазерная трабекулопластика (АЛТ) и селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ). Первый включает применение лазера для создания путей оттока в трабекулярной сети (TM) и вызывает термическое повреждение TM. Последний избирательно применяет энергию, которая вызывает воспалительную реструктуризацию ТМ, не вызывая ожога. Исследования показали сравнимые результаты между двумя методами лечения, при этом СЛТ предлагает преимущество повторяемости лечения. Исследования также показали, что лазерная трабекулопластика сравнима с эффектом местных капель в снижении внутриглазного давления. Побочные эффекты для обоих типов лазерной трабекулопластики включают повышение внутриглазного давления после процедуры и внутриглазное воспаление, которое лечится местными каплями после процедуры.

Это исследование направлено на оценку эффективности микроимпульсной лазерной трабекулопластики в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой по сравнению с традиционной селективной лазерной трабекулопластикой. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, сравнимо ли его снижение со снижением местного снижения внутриглазного давления, продолжительность терапевтического снижения внутриглазного давления и частоту побочных эффектов, обычно встречающихся при традиционной лазерной трабекулопластике, включая внутриглазное воспаление и скачки внутриглазного давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого возрастного возраста
  • Диагноз открытоугольной глаукомы, у которых не было недавних изменений в схеме приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной неоваскуляризацией угла, закрытоугольной глаукомой, рецессией угла или передним увеитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроимпульсная лазерная трабекулопластика
Пациент, рандомизированный для MLT, будет лечиться со следующими настройками: размер пятна 300 микрон, продолжительность 0,3 секунды, рабочий цикл 15% и мощность 1000 мВт. Их будут лечить сливающимися лазерными пятнами по всем 360 градусам трабекулярной сети. Каждый пациент должен был пройти предварительную обработку каплей йопидина или бримонидина для предотвращения послеоперационных скачков внутриглазного давления (ВГД) в соответствии со стандартным протоколом трабекулопластики перед лазерной операцией.
Другие имена:
  • МЛТ
  • Лазер
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
Пациент, рандомизированный для СЛТ, будет обрабатываться со следующими настройками: размер пятна 400 микрон, продолжительность 0,3 секунды и мощность 1,00 милливатт (мВт). Их будут лечить сливающимися лазерными пятнами по всем 360 градусам трабекулярной сети. Каждый пациент должен был получить предварительное лечение каплей йопидина или бримонидина для предотвращения послеоперационных скачков ВГД в соответствии со стандартным протоколом до лазерной трабекулопластики.
Другие имена:
  • ТА
  • Лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: от 6 недель до 3 месяцев после завершения лазерной процедуры

оценить эффективность микроимпульсной лазерной трабекулопластики в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой по сравнению с традиционной селективной лазерной трабекулопластикой

Целью данного исследования было проспективное сравнение эффективности, безопасности и переносимости селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) и микроимпульсной лазерной трабекулопластики (МЛТ) в снижении внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой.

от 6 недель до 3 месяцев после завершения лазерной процедуры
Сравнение снижения внутриглазного давления (ВГД) между MLT и SLT
Временное ограничение: Интервал 24-52 недели
Сравнение снижения внутриглазного давления (ВГД) между MLT и SLT
Интервал 24-52 недели
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 52 недели
Процент участников со снижением внутриглазного давления более или равным 3 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли/воспаления по шкале боли после лазерного лечения микроимпульсной и селективной лазерной трабекулопластикой.
Временное ограничение: во время лечения и через 1 неделю после лазерной процедуры

Измерение боли, обычно встречающейся при традиционной лазерной трабекулопластике, включая внутриглазное воспаление, будет измеряться и сравниваться между обоими лазерами (СЛТ и МЛТ).

Стандартизированное исследование боли (шкала 0 = отсутствие и 10 = сильная) Чем выше число, тем сильнее боль испытывал субъект

во время лечения и через 1 неделю после лазерной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Belyea, MD, George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Микроимпульсная лазерная трабекулопластика

Подписаться