- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01956942
Микроимпульсная лазерная трабекулопластика (МЛТ) по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой (СЛТ) для лечения открытоугольной глаукомы
Фаза IV исследования микроимпульсной лазерной трабекулопластики по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой для лечения открытоугольной глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глаукома является второй ведущей причиной слепоты во всем мире и затрагивает более 2,5 миллионов американцев старше 40 лет. Считается, что повышенное внутриглазное давление вызывает повреждение волокон зрительного нерва, что приводит к слепой потере зрения при глаукоме. Таким образом, основной подход к лечению этого патологического процесса заключается в снижении внутриглазного давления с помощью а) капель для местного применения, которые уменьшают выработку внутриглазной жидкости или увеличивают отток жидкости, б) лазерной терапии структур оттока в глазу (трабекулярная сеть) для увеличения оттока жидкости, в) или хирургическое вмешательство с установкой сетонов или без них для создания нового пути оттока жидкости. Когда медикаментозная терапия была максимальна или пациенты не переносят местную терапию, обычно применяется лазерная трабекулопластика для достижения дальнейшего снижения внутриглазного давления. Существует два типа лазерной терапии: аргоновая лазерная трабекулопластика (АЛТ) и селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ). Первый включает применение лазера для создания путей оттока в трабекулярной сети (TM) и вызывает термическое повреждение TM. Последний избирательно применяет энергию, которая вызывает воспалительную реструктуризацию ТМ, не вызывая ожога. Исследования показали сравнимые результаты между двумя методами лечения, при этом СЛТ предлагает преимущество повторяемости лечения. Исследования также показали, что лазерная трабекулопластика сравнима с эффектом местных капель в снижении внутриглазного давления. Побочные эффекты для обоих типов лазерной трабекулопластики включают повышение внутриглазного давления после процедуры и внутриглазное воспаление, которое лечится местными каплями после процедуры.
Это исследование направлено на оценку эффективности микроимпульсной лазерной трабекулопластики в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой по сравнению с традиционной селективной лазерной трабекулопластикой. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, сравнимо ли его снижение со снижением местного снижения внутриглазного давления, продолжительность терапевтического снижения внутриглазного давления и частоту побочных эффектов, обычно встречающихся при традиционной лазерной трабекулопластике, включая внутриглазное воспаление и скачки внутриглазного давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возрастного возраста
- Диагноз открытоугольной глаукомы, у которых не было недавних изменений в схеме приема лекарств.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной неоваскуляризацией угла, закрытоугольной глаукомой, рецессией угла или передним увеитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Микроимпульсная лазерная трабекулопластика
Пациент, рандомизированный для MLT, будет лечиться со следующими настройками: размер пятна 300 микрон, продолжительность 0,3 секунды, рабочий цикл 15% и мощность 1000 мВт.
Их будут лечить сливающимися лазерными пятнами по всем 360 градусам трабекулярной сети.
Каждый пациент должен был пройти предварительную обработку каплей йопидина или бримонидина для предотвращения послеоперационных скачков внутриглазного давления (ВГД) в соответствии со стандартным протоколом трабекулопластики перед лазерной операцией.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ)
Пациент, рандомизированный для СЛТ, будет обрабатываться со следующими настройками: размер пятна 400 микрон, продолжительность 0,3 секунды и мощность 1,00 милливатт (мВт).
Их будут лечить сливающимися лазерными пятнами по всем 360 градусам трабекулярной сети.
Каждый пациент должен был получить предварительное лечение каплей йопидина или бримонидина для предотвращения послеоперационных скачков ВГД в соответствии со стандартным протоколом до лазерной трабекулопластики.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: от 6 недель до 3 месяцев после завершения лазерной процедуры
|
оценить эффективность микроимпульсной лазерной трабекулопластики в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой по сравнению с традиционной селективной лазерной трабекулопластикой Целью данного исследования было проспективное сравнение эффективности, безопасности и переносимости селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) и микроимпульсной лазерной трабекулопластики (МЛТ) в снижении внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой. |
от 6 недель до 3 месяцев после завершения лазерной процедуры
|
Сравнение снижения внутриглазного давления (ВГД) между MLT и SLT
Временное ограничение: Интервал 24-52 недели
|
Сравнение снижения внутриглазного давления (ВГД) между MLT и SLT
|
Интервал 24-52 недели
|
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент участников со снижением внутриглазного давления более или равным 3 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение боли/воспаления по шкале боли после лазерного лечения микроимпульсной и селективной лазерной трабекулопластикой.
Временное ограничение: во время лечения и через 1 неделю после лазерной процедуры
|
Измерение боли, обычно встречающейся при традиционной лазерной трабекулопластике, включая внутриглазное воспаление, будет измеряться и сравниваться между обоими лазерами (СЛТ и МЛТ). Стандартизированное исследование боли (шкала 0 = отсутствие и 10 = сильная) Чем выше число, тем сильнее боль испытывал субъект |
во время лечения и через 1 неделю после лазерной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Belyea, MD, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 041310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытоугольная глаукома
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования Микроимпульсная лазерная трабекулопластика
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationЕще не набираютГлаукома | Глаукома, открытый угол | Глаукома, закрытие угла | Глаукома, неоваскулярная | Глаукома глаз | Глаукома вторичная | Глаукома Травматическая | Глаукома Увеит
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия