Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) versus Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) for behandling av åpen vinkelglaukom

19. mai 2023 oppdatert av: David Belyea

Fase IV-studie av mikropulslaser-trabekuloplastikk versus selektiv laser-trabekuloplastikk for behandling av åpen vinkelglaukom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny laser (kalt Micropulse Laser Trabeculoplasty eller MLT) i behandlingen av glaukom sammenlignet med den konvensjonelle laseren som brukes i dag, som kalles selektiv lasertrabekuloplasti eller SLT. Begge lasere (SLT og MLT) brukes som standardbehandling ved behandling av åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den andre ledende årsaken til blindhet på verdensbasis og rammer over 2,5 millioner amerikanere over 40 år. Det antas at forhøyet intraokulært trykk forårsaker skade på de optiske nervefibrene som fører til stille synstap ved glaukom. Derfor er den primære tilnærmingen til å håndtere denne sykdomsprosessen gjennom intraokulært trykkreduksjon med a) topiske dråper som reduserer intraokulær væskeproduksjon eller øker væskeutstrømning, b) laserterapi til utstrømningsstrukturene i øyet (trabekulært nettverk) for å øke væskeutgang, c) eller snittkirurgi med eller uten plassering av setoner for å skape en ny vei for væskeutstrømning. Når medisinsk terapi er maksimert eller pasienter ikke tolererer topikal terapi, er lasertrabekuloplastikk vanlig brukt for å oppnå ytterligere intraokulært trykkreduksjon. Det finnes to typer laserterapier: argon laser trabekuloplastikk (ALT) og selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). Førstnevnte innebærer påføring av laser for å skape utstrømningsveier i det trabekulære nettverket (TM) og induserer termisk skade på TM. Sistnevnte tilfører selektivt energi som induserer inflammatorisk restrukturering av TM uten å skape en forbrenning. Studier har vist sammenlignbare resultater mellom de to behandlingsmodalitetene med SLT som gir fordelen med repeterbar behandling. Studier har også vist at lasertrabekuloplastikk kan sammenlignes med effekten av aktuelle fall i intraokulært trykkreduksjon. Bivirkninger for begge typer lasertrabekuloplastikk inkluderer intraokulær trykkøkning etter prosedyren og intraokulær betennelse som behandles med aktuelle dråper etter prosedyren.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastikk ved intraokulær trykkreduksjon hos pasienter med åpenvinklet glaukom sammenlignet med konvensjonell selektiv lasertrabekuloplastikk. Sekundære mål ville være å finne ut om reduksjonen er sammenlignbar med reduksjonen av topiske intraokulære trykksenkende fall, lengden på terapeutisk intraokulært trykkreduksjon og forekomst av bivirkninger som vanligvis oppstår ved tradisjonell lasertrabekuloplastikk inkludert intraokulær betennelse og intraokulære trykktopper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre
  • Diagnose av åpenvinklet glaukom som ikke har hatt nylige endringer i medisineringsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv neovaskularisering av vinkelen, lukket vinkelglaukom, vinkelresesjon eller fremre uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micropulse laser trabekuloplastikk
Pasienter som er randomisert til MLT vil bli behandlet med følgende innstillinger: 300 mikron punktstørrelse, 0,3 sekunders varighet, 15 % arbeidssyklus og 1000 milliWatt effekt. De ville bli behandlet med sammenflytende laserflekker over hele 360 ​​grader av trabekulærnettet. Hver pasient vil motta forbehandling med en dråpe på iopidin eller brimonidin for å forhindre postoperativt intraokulært trykk (IOP) pigger i henhold til standard pre-laser trabekuloplastikkprotokoll.
Andre navn:
  • MLT
  • Laser
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
Pasienter som er randomisert til SLT vil bli behandlet med følgende innstillinger: 400 mikron punktstørrelse, 0,3 sekunders varighet og 1,00 milliWatt (mW) effekt. De ville bli behandlet med sammenflytende laserflekker over hele 360 ​​grader av trabekulærnettet. Hver pasient vil få forbehandling med en dråpe på iopidin eller brimonidin for å forhindre postoperative IOP-topper i henhold til standard pre-laser trabekuloplastiprotokoll.
Andre navn:
  • SLT
  • Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykkreduksjon
Tidsramme: innen 6 uker til 3 måneder etter at laserprosedyren er fullført

evaluere effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastikk ved intraokulær trykkreduksjon hos pasienter med åpen vinkelglaukom sammenlignet med konvensjonell selektiv lasertrabekuloplastikk

Målet med denne studien var å prospektivt sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) vs mikropulslasertrabekuloplastikk (MLT) for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom.

innen 6 uker til 3 måneder etter at laserprosedyren er fullført
Intraokulært trykk (IOP) reduksjon sammenligning mellom MLT og SLT
Tidsramme: 24-52 ukers intervall
Intraokulært trykk (IOP) reduksjon sammenligning mellom MLT og SLT
24-52 ukers intervall
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 52 uker
Andel deltakere med en reduksjon på mer eller lik 3 mmHg intraokulært trykk fra baseline
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smerte/betennelse ved en smerteskala etter laserbehandlinger fra mikropuls og selektiv lasertrabekuloplastikk.
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet og 1 uke etter laserprosedyren

Målingen av smerte som vanligvis oppstår ved tradisjonell lasertrabekuloplastikk inkludert intraokulær betennelse vil bli målt og sammenlignet mellom begge lasere (SLT vs. MLT).

Standardisert smerteundersøkelse (skala fra 0=ingen og 10=alvorlig) Høyere tall, jo mer smerte ble opplevd av forsøksperson

ved behandlingstidspunktet og 1 uke etter laserprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Belyea, MD, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på Micropulse laser trabekuloplastikk

3
Abonnere