- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956942
Micropulse Laser Trabeculoplasty (MLT) versus Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) for behandling av åpen vinkelglaukom
Fase IV-studie av mikropulslaser-trabekuloplastikk versus selektiv laser-trabekuloplastikk for behandling av åpen vinkelglaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den andre ledende årsaken til blindhet på verdensbasis og rammer over 2,5 millioner amerikanere over 40 år. Det antas at forhøyet intraokulært trykk forårsaker skade på de optiske nervefibrene som fører til stille synstap ved glaukom. Derfor er den primære tilnærmingen til å håndtere denne sykdomsprosessen gjennom intraokulært trykkreduksjon med a) topiske dråper som reduserer intraokulær væskeproduksjon eller øker væskeutstrømning, b) laserterapi til utstrømningsstrukturene i øyet (trabekulært nettverk) for å øke væskeutgang, c) eller snittkirurgi med eller uten plassering av setoner for å skape en ny vei for væskeutstrømning. Når medisinsk terapi er maksimert eller pasienter ikke tolererer topikal terapi, er lasertrabekuloplastikk vanlig brukt for å oppnå ytterligere intraokulært trykkreduksjon. Det finnes to typer laserterapier: argon laser trabekuloplastikk (ALT) og selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). Førstnevnte innebærer påføring av laser for å skape utstrømningsveier i det trabekulære nettverket (TM) og induserer termisk skade på TM. Sistnevnte tilfører selektivt energi som induserer inflammatorisk restrukturering av TM uten å skape en forbrenning. Studier har vist sammenlignbare resultater mellom de to behandlingsmodalitetene med SLT som gir fordelen med repeterbar behandling. Studier har også vist at lasertrabekuloplastikk kan sammenlignes med effekten av aktuelle fall i intraokulært trykkreduksjon. Bivirkninger for begge typer lasertrabekuloplastikk inkluderer intraokulær trykkøkning etter prosedyren og intraokulær betennelse som behandles med aktuelle dråper etter prosedyren.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastikk ved intraokulær trykkreduksjon hos pasienter med åpenvinklet glaukom sammenlignet med konvensjonell selektiv lasertrabekuloplastikk. Sekundære mål ville være å finne ut om reduksjonen er sammenlignbar med reduksjonen av topiske intraokulære trykksenkende fall, lengden på terapeutisk intraokulært trykkreduksjon og forekomst av bivirkninger som vanligvis oppstår ved tradisjonell lasertrabekuloplastikk inkludert intraokulær betennelse og intraokulære trykktopper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Diagnose av åpenvinklet glaukom som ikke har hatt nylige endringer i medisineringsregimet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv neovaskularisering av vinkelen, lukket vinkelglaukom, vinkelresesjon eller fremre uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Micropulse laser trabekuloplastikk
Pasienter som er randomisert til MLT vil bli behandlet med følgende innstillinger: 300 mikron punktstørrelse, 0,3 sekunders varighet, 15 % arbeidssyklus og 1000 milliWatt effekt.
De ville bli behandlet med sammenflytende laserflekker over hele 360 grader av trabekulærnettet.
Hver pasient vil motta forbehandling med en dråpe på iopidin eller brimonidin for å forhindre postoperativt intraokulært trykk (IOP) pigger i henhold til standard pre-laser trabekuloplastikkprotokoll.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
Pasienter som er randomisert til SLT vil bli behandlet med følgende innstillinger: 400 mikron punktstørrelse, 0,3 sekunders varighet og 1,00 milliWatt (mW) effekt.
De ville bli behandlet med sammenflytende laserflekker over hele 360 grader av trabekulærnettet.
Hver pasient vil få forbehandling med en dråpe på iopidin eller brimonidin for å forhindre postoperative IOP-topper i henhold til standard pre-laser trabekuloplastiprotokoll.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulær trykkreduksjon
Tidsramme: innen 6 uker til 3 måneder etter at laserprosedyren er fullført
|
evaluere effektiviteten av mikropulslasertrabekuloplastikk ved intraokulær trykkreduksjon hos pasienter med åpen vinkelglaukom sammenlignet med konvensjonell selektiv lasertrabekuloplastikk Målet med denne studien var å prospektivt sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) vs mikropulslasertrabekuloplastikk (MLT) for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom. |
innen 6 uker til 3 måneder etter at laserprosedyren er fullført
|
Intraokulært trykk (IOP) reduksjon sammenligning mellom MLT og SLT
Tidsramme: 24-52 ukers intervall
|
Intraokulært trykk (IOP) reduksjon sammenligning mellom MLT og SLT
|
24-52 ukers intervall
|
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere med en reduksjon på mer eller lik 3 mmHg intraokulært trykk fra baseline
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av smerte/betennelse ved en smerteskala etter laserbehandlinger fra mikropuls og selektiv lasertrabekuloplastikk.
Tidsramme: ved behandlingstidspunktet og 1 uke etter laserprosedyren
|
Målingen av smerte som vanligvis oppstår ved tradisjonell lasertrabekuloplastikk inkludert intraokulær betennelse vil bli målt og sammenlignet mellom begge lasere (SLT vs. MLT). Standardisert smerteundersøkelse (skala fra 0=ingen og 10=alvorlig) Høyere tall, jo mer smerte ble opplevd av forsøksperson |
ved behandlingstidspunktet og 1 uke etter laserprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Belyea, MD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Detry-Morel M, Muschart F, Pourjavan S. Micropulse diode laser (810 nm) versus argon laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma: comparative short-term safety and efficacy profile. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2008;(308):21-8.
- Juzych MS, Chopra V, Banitt MR, Hughes BA, Kim C, Goulas MT, Shin DH. Comparison of long-term outcomes of selective laser trabeculoplasty versus argon laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1853-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.030.
- Fea AM, Bosone A, Rolle T, Brogliatti B, Grignolo FM. Micropulse diode laser trabeculoplasty (MDLT): A phase II clinical study with 12 months follow-up. Clin Ophthalmol. 2008 Jun;2(2):247-52. doi: 10.2147/opth.s2303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 041310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
Kliniske studier på Micropulse laser trabekuloplastikk
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
AbbVieFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelForente stater, Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, New Zealand, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Polen
-
AllerganFullførtGrønn stær | Okulær hypertensjon med åpen vinkelSpania, Forente stater, Singapore, Australia, Danmark, Frankrike, Polen, Den russiske føderasjonen, Thailand
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen