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研究评估糠酸氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 吸入粉剂与维兰特罗 (VI) 吸入粉剂相比对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者骨矿物质密度 (BMD) 的影响。

2019年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

多中心、随机、双盲、平行组研究，评估氟替卡松糠酸酯/维兰特罗 (FF/VI) 每日一次吸入粉末与维兰特罗 (VI) 每日一次吸入粉末相比对受试者骨矿物质密度 (BMD) 的影响患有慢性阻塞性肺病 (COPD)。

这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究。 每天一次的 FF/VI 吸入粉剂和每天一次的 VI 吸入粉剂将在患有 COPD 超过 156 周的受试者中进行评估。 本研究的主要目的是通过在中度 COPD 受试者中比较 FF/VI 治疗与 VI 治疗，评估吸入皮质类固醇 FF 对全髋关节骨密度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

283

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE、荷兰、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser、荷兰、7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal、荷兰、6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、西班牙、06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、西班牙、24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与。
  • 性别：男性或女性受试者。 女性受试者必须是绝经后或使用高效避孕方法。 纳入或排除具有生育潜力的妇女的决定可由研究者根据与充分避孕相关的当地惯例自行决定。
  • 年龄：筛选时 >= 40 岁（访视 1）
  • COPD诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的以下定义，具有COPD临床病史的受试者：COPD是一种可预防和可治疗的疾病，其特征在于不完全可逆的气流受限。 气流受限通常是进行性的，与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。 尽管 COPD 会影响肺部，但它也会产生显着的全身性后果。
  • 烟草使用：受试者在筛选时有 >=10 包年吸烟史（访问 1）。 前吸烟者定义为在访问 1 之前至少停止吸烟 6 个月的人。包年数 =（每天的香烟数量/20）x 吸烟年数 注意：不能使用烟斗和/或雪茄计算包年历史。
  • 疾病的严重程度：在筛选（访视 1）时测得的沙丁胺醇/沙丁胺醇后用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70 的受试者。 受试者使用沙丁胺醇/沙丁胺醇后测量值 50% <= FEV1 <= 筛选时使用国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 参考方程计算的预测正常值的 70%（访视 1）。
  • 原生髋关节：至少有一个可评估的原生髋关节。

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
  • α1-抗胰蛋白酶缺乏症：患有 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者。
  • 其他呼吸系统疾病：患有结核病、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者。
  • 肺切除或移植：在筛选访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术或进行过肺移植的受试者。
  • 胸部 X 光检查：接受胸部 X 光检查（或计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描）的受试者显示出临床显着异常的证据，这些异常被认为不是由 COPD 的存在引起的。 如果在访问 1 之前的 12 个月内无法进行胸部 X 光或 CT 扫描，则应在筛选访问 1 时进行胸部 X 光检查。
  • COPD 控制不佳：COPD 控制不佳的受试者，定义为在筛选访问 1 之前的 12 周内发生以下情况：受试者使用皮质类固醇或抗生素治疗的 COPD 急性恶化或需要医生规定的治疗或需要住院。
  • 中度或重度 COPD 恶化或下呼吸道感染：受试者在筛选访问 1 之前的 12 个月内有 2 次或更多次中度或重度 COPD 恶化和/或下呼吸道感染（包括肺炎）或经历中度或重度 COPD 恶化和/或磨合期间的下呼吸道感染（包括肺炎）。 注：中度 COPD 恶化定义为需要全身性皮质类固醇和/或抗生素。 严重的 COPD 恶化定义为需要住院治疗。
  • 具有异常临床意义的实验室发现：在筛选访视 1 或随机化之前重复进行的任何肝脏化学、生化或血液学测试中具有异常、具有临床意义的发现的受试者。
  • 异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)：在筛选访问 1 时具有异常、具有临床意义的 ECG 结果的受试者。
  • 磨合期间的不依从性：未能证明对磨合药物的充分依从性（< 80% 依从性）、拒绝 COPD 药物治疗的能力以及保持门诊就诊预约。
  • 骨病/病症：具有骨癌、严重脊柱侧弯、类风湿性关节炎、代谢性骨病（骨质疏松症除外）的历史或当前证据的受试者，包括甲状旁腺功能亢进或功能减退、佩吉特骨病、骨软化症或成骨不全症。 移除腰椎 L1 和 L4 之间的椎骨和/或在腰椎和/或髋部植入金属植入物或装置，例如板、棒或螺钉。
  • 行动不便：坐轮椅或截瘫。
  • 低维生素 D：以前已知的低血清 25-羟基维生素 D 浓度（低于 10ng [25nmoles] 每升）。
  • 其他疾病/异常：严重的、不受控制的疾病（包括严重的心理障碍）可能会干扰 3 年研究中的研究。
  • 癌症：患有癌症至少 5 年未完全缓解的受试者。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌。
  • 药物/食物过敏：对任何研究药物（例如 β-受体激动剂、皮质类固醇）或吸入粉剂的成分（例如 乳糖、硬脂酸镁）。 此外，具有严重牛奶蛋白过敏史的患者，在研究医师看来，禁忌受试者的参与也将被排除在外。
  • 药物/酒精滥用：在过去 2 年内具有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者。
  • 第 1 次访视肺活量测定前禁用的药物：在第 1 次访视的肺活量测定前，医学上无法拒绝服用以下药物的受试者
  • 在第 1 次就诊前 48 小时 (hrs) 内不使用白三烯抑制剂（扎鲁司特、孟鲁司特、齐留通）、口服 PDE-4 抑制剂（例如 罗氟司特）、口服 β2 受体激动剂（长效）、吸入长效 β2 受体激动剂 (LABA)-茚达特罗。
  • 访问 1 肺活量测试前 24 小时内未使用：其他吸入 LABA（例如，沙美特罗）、吸入色甘酸钠或奈多罗米钠。
  • 访问 1 肺功能测试前 12 小时内不使用：口服 β-受体激动剂（短效）。
  • 就诊 1 肺功能测试前 4 小时内未使用：异丙托溴铵/沙丁胺醇（沙丁胺醇）组合产品、吸入短效 β2 激动剂、短效抗胆碱能药（例如异丙托溴铵）。
  • 其他药物：在第 1 次访视之前或研究期间的以下时间间隔内使用以下药物（除非另有说明）：
  • 在第 1 次筛选访问之前的 12 周内或之后在研究期间的任何时间不使用（除非另有说明）：长效皮质类固醇。
  • 在第 1 次筛选访视前 30 天内或此后在研究期间的任何时间（除非另有说明）不使用：双盲治疗期间的恶化）。
  • 在 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）在筛选访问 1 之前或之后在研究期间的任何时间（除非另有说明）：任何其他研究药物。
  • COPD 药物：在访问 2（随机化）或双盲治疗期间使用 ICS、长效 β2 激动剂 (LABA) 或 ICS/LABA 组合产品（研究提供的双盲研究药物除外） .
  • 氧疗：接受长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗的受试者每天需要超过 12 小时。 氧气使用（即每天 <=12 小时）不是排他性的。
  • 不合规：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 同意的有效性存疑：具有精神疾病病史、智力缺陷、动机不佳或其他会限制知情同意有效性的情况以参与研究的受试者。
  • 与调查机构的隶属关系：研究调查人员、副调查人员、研究协调员、参与调查人员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 微克 (mcg) QD
受试者将通过 NDPI 每天一次自我管理 FF/VI 100/25 mcg 吸入粉末，持续 156 周。
药品：糠酸氟替卡松/维兰特罗
NDPI 给予每个泡罩含 100 mcg 糠酸氟替卡松与乳糖混合的干白色粉末。 NDPI 给予每个泡罩含 25 微克维兰特罗微粉化药物（作为 'M' 盐三苯乙酸盐）与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末。
实验性的：维兰特罗 25 微克 QD
受试者将通过 NDPI 每天一次自我管理 VI 25 mcg 吸入粉末，持续 156 周。
药品：维兰特罗
NDPI 给予每个泡罩含 25 微克维兰特罗微粉化药物（作为 'M' 盐三苯乙酸盐）与乳糖和硬脂酸镁混合的干白色粉末。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在全髋测量的骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
使用重复测量模型对 log（BMD 与基线的比率）进行 BMD 分析，该模型具有治疗组、年龄、性别、基线 BMI、就诊、对数基线 BMD、按就诊的对数基线 BMD 和按就诊交互的治疗组的协变量。 然后将这些估计值转换为年度变化并取平均值以计算用于测试非劣效性的总体治疗估计值和差异。 显示的分析是针对 FF/VI ± BMD 药物/SCS（全身性皮质类固醇）和 VI ± BMD 药物/SCS 之间每年相对于基线的百分比变化差异的“治疗期间”估计值。 基线定义为在访问 1 时执行的测量。百分比变化计算为（基线后 BMD 值除以基线值）-1 乘以 100。
基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按性别（男性参与者）在全髋骨密度测量中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
BMD 分析对 log（BMD 与基线的比率）使用单独的重复测量模型对每种性别进行，协变量包括治疗组、年龄、基线 BMI、访视、log 基线 BMD、访视的 log 基线 BMD 和访视相互作用的治疗组。 然后将这些估计值转换为年度变化并取平均值以计算用于测试非劣效性的总体治疗估计值和差异。 显示的分析是针对 FF/VI ± BMD 药物/SCS（全身性皮质类固醇）和 VI ± BMD 药物/SCS 之间每年相对于基线的百分比变化差异的“治疗期间”估计值。 基线定义为在访问 1 时执行的测量。百分比变化计算为（基线后 BMD 值除以基线值）-1 乘以 100。
基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
按性别（女性参与者）在全髋骨密度测量中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
BMD 分析对 log（BMD 与基线的比率）使用单独的重复测量模型对每种性别进行，协变量包括治疗组、年龄、基线 BMI、访视、log 基线 BMD、访视的 log 基线 BMD 和访视相互作用的治疗组。 然后将这些估计值转换为年度变化并取平均值以计算用于测试非劣效性的总体治疗估计值和差异。 显示的分析是针对 FF/VI ± BMD 药物/SCS（全身性皮质类固醇）和 VI ± BMD 药物/SCS 之间每年相对于基线的百分比变化差异的“治疗期间”估计值。 基线定义为在访问 1 时执行的测量。百分比变化计算为（基线后 BMD 值除以基线值）-1 乘以 100。
基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
按性别（男性参与者）腰椎（L1 至 L4）的 BMD 测量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
BMD 分析对 log（BMD 与基线的比率）使用单独的重复测量模型对每种性别进行，协变量包括治疗组、年龄、基线 BMI、访视、log 基线 BMD、访视的 log 基线 BMD 和访视相互作用的治疗组。 然后将这些估计值转换为年度变化并取平均值以计算用于测试非劣效性的总体治疗估计值和差异。 显示的分析是针对 FF/VI ± BMD 药物/SCS（全身性皮质类固醇）和 VI ± BMD 药物/SCS 之间每年相对于基线的百分比变化差异的“治疗期间”估计值。 基线定义为在访问 1 时执行的测量。百分比变化计算为（基线后 BMD 值除以基线值）-1 乘以 100。
基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
按性别（女性参与者）在腰椎（L1 至 L4）进行的 BMD 测量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
BMD 分析对 log（BMD 与基线的比率）使用单独的重复测量模型对每种性别进行，协变量包括治疗组、年龄、基线 BMI、访视、log 基线 BMD、访视的 log 基线 BMD 和访视相互作用的治疗组。 然后将这些估计值转换为年度变化并取平均值以计算用于测试非劣效性的总体治疗估计值和差异。 显示的分析是针对 FF/VI ± BMD 药物/SCS（全身性皮质类固醇）和 VI ± BMD 药物/SCS 之间每年相对于基线的百分比变化差异的“治疗期间”估计值。 基线定义为在访问 1 时执行的测量。百分比变化计算为（基线后 BMD 值除以基线值）-1 乘以 100。
基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
腰椎（L1 至 L4）BMD 测量值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周
使用重复测量模型对 log（BMD 与基线的比率）进行 BMD 分析，该模型具有治疗组、年龄、性别、基线 BMI、就诊、对数基线 BMD、按就诊的对数基线 BMD 和按就诊交互的治疗组的协变量。 然后将这些估计值转换为年度变化并取平均值以计算用于测试非劣效性的总体治疗估计值和差异。 显示的分析是针对 FF/VI ± BMD 药物/SCS（全身性皮质类固醇）和 VI ± BMD 药物/SCS 之间每年相对于基线的百分比变化差异的“治疗期间”估计值。 基线定义为在访问 1 时执行的测量。百分比变化计算为（基线后 BMD 值除以基线值）-1 乘以 100。
基线（访问 1）和 26、52、78、104、130 和 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月28日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2013年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月4日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102972
  • 2012-004801-28 (EudraCT编号)

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