慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の骨塩密度（BMD）に対するフルチカゾンフロエート/ビランテロール（FF/VI）吸入粉末の効果をビランテロール（VI）吸入粉末と比較して評価する研究。

包含基準:

• インフォームド・コンセント: 被験者は、参加するには署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。
• 性別: 男性または女性の被験者。 女性被験者は閉経後であるか、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性を含めるか除外するかの決定は、適切な避妊に関する地域の慣例に従って、研究者の裁量で行われる場合があります。
• 年齢: スクリーニング時の年齢 >= 40 歳 (訪問 1)
• COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による以下の定義に従った COPD の臨床歴のある被験者: COPD は、完全には回復できない気流制限を特徴とする予防可能かつ治療可能な疾患です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、全身に重大な影響も及ぼします。
• 喫煙：スクリーニング時に10パック年以上の喫煙歴がある、または過去の喫煙歴がある被験者（訪問1）。 元喫煙者は、訪問 1 より少なくとも 6 か月前に喫煙をやめた人と定義されます。 パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 注: パイプおよび/または葉巻の使用は使用できません。パック年の履歴を計算します。
• 疾患の重症度：スクリーニング時（来院１）において、測定されたアルブテロール／サルブタモール後の努力呼気量（ＦＥＶ１）／努力肺活量（ＦＶＣ）比が０．７０未満の対象。 スクリーニング（訪問1）時に国民健康栄養調査（NHANES III）参照方程式を使用して計算された、アルブテロール/サルブタモール後の測定値が予測正常値の50％<=FEV1<=70％である被験者。
• ネイティブ ヒップ: 評価可能なネイティブ ヒップが少なくとも 1 つあります。

除外基準:

• 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 (喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に適格です)。
• α1-アンチトリプシン欠乏症：COPDの根本原因としてα1アンチトリプシン欠乏症を有する被験者。
• その他の呼吸器疾患：結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、または他の活動性肺疾患を患っている被験者。
• 肺切除または移植：スクリーニング訪問1の前12か月以内に肺容積減少手術を受けた、または肺移植を受けた対象。
• 胸部X線検査：胸部X線検査（またはコンピュータ軸断層撮影（CT）スキャン）により、COPDの存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになった被験者。 胸部 X 線検査または CT スキャンが来院 1 までの 12 か月以内に利用できない場合は、スクリーニング来院 1 で胸部 X 線検査を行う必要があります。
• コントロール不良のCOPD：コントロール不良のCOPDを有する対象。スクリーニング訪問1前の12週間に以下の症状が発生したものと定義される。 対象者がコルチコステロイドまたは抗生物質で管理しているか、医師または医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化。入院が必要です。
• 中等度または重度のCOPD増悪または下気道感染症：スクリーニング訪問1前の12か月以内に2回以上の中度または重度のCOPD増悪および/または下気道感染症（肺炎を含む）を有する対象、または中等度または重度のCOPD増悪を経験した対象および/または導入期間中の下気道感染症（肺炎を含む）。 注: 中程度の COPD の増悪は、コルチコステロイドおよび/または抗生物質の全身投与が必要であると定義されます。 COPDの重篤な悪化は、入院が必要と定義されます。
• 臨床的に重要な臨床検査所見の異常：スクリーニング来院1時または無作為化前の再検査において、肝臓化学、生化学、または血液学検査において異常で臨床的に重要な所見を示した対象。
• 異常かつ臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG): スクリーニング訪問 1 で異常かつ臨床的に重要な ECG 所見を有する対象。
• 導入期間中のコンプライアンス違反：導入投薬に対する適切なコンプライアンス（遵守率 < 80%）、COPD 薬の投与を保留する能力、およびクリニック受診の予約を守る能力を証明できない。
• 骨障害/状態：骨癌、重度の側弯症、関節リウマチ、副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症を含む代謝性骨疾患（骨粗鬆症以外）、骨パジェット病、骨軟化症、または骨形成不全症の過去または現在の証拠がある被験者。 腰椎の L1 と L4 の間の椎骨の除去、および/または腰椎および/または股関節内のプレート、ロッド、またはネジなどの金属インプラントまたはデバイスの存在。
• 不動：車椅子に縛られている、または麻痺している。
• 低ビタミン D: これまで知られていた血清 25-ヒドロキシ ビタミン D 濃度が低い (1 リットルあたり 10 ng [25 nmoles] 未満)。
• その他の疾患/異常: 3 年間の研究内で研究を妨げる可能性がある重篤な制御されていない疾患 (重篤な精神障害を含む)。
• 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は、被験者が診断から5年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない。
• 薬物/食物アレルギー:治験薬のいずれかに対して過敏症の病歴のある被験者(例: ベータ作動薬、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（例、 乳糖、ステアリン酸マグネシウム）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、治験医師の意見では被験者の参加が禁忌である患者も除外される。
• 薬物/アルコール乱用: 過去 2 年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある被験者。
• 訪問 1 での肺活量測定前の禁止薬物療法: 訪問 1 での肺活量測定検査の前に医学的に以下の薬物の服用を控えることができない被験者
• 訪問 1 スパイロメトリー検査の前 48 時間以内は使用禁止: 吸入コルチコステロイド、吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用性 β2 アゴニスト (LABA) 配合製品、長時間作用性抗コリン薬 (例、チオトロピウム)、テオフィリン製剤、経口ロイコトリエン阻害剤 (ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン)、経口 PDE-4 阻害剤 (例: ロフルミラスト）、経口β2作動薬（長時間作用型）、吸入長時間作用型β2作動薬（LABA）-インダカテロール。
• 訪問 1 スパイロメトリー検査の前 24 時間以内は使用禁止: 他の吸入 LABA (サルメテロールなど)、吸入クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミル ナトリウム。
• 訪問 1 前の 12 時間以内は使用禁止 スパイロメトリー検査: 経口ベータ作動薬 (短時間作用型)。
• 訪問 1 スパイロメトリー検査の前 4 時間以内は使用禁止: イプラトロピウム/アルブテロール (サルブタモール) 配合製品、吸入短時間作用型 β2 アゴニスト、短時間作用型抗コリン薬 (例: 臭化イプラトロピウム)。
• 追加の薬剤: 訪問 1 前または研究中の以下の時間間隔内での以下の薬剤の使用 (別途指定がない限り):
• スクリーニング訪問 1 までの 12 週間以内、またはそれ以降は研究中のどの時点でも使用しないでください（別段の指定がない限り）： デポーコルチコステロイド。
• スクリーニング訪問 1 前の 30 日以内、またはそれ以降は研究中のどの時点でも使用禁止（別段の指定がない限り）：全身、経口、非経口、関節内コルチコステロイド（対象は、必要に応じて、症状の治療のために全身コルチコステロイドのコースを受講する場合があります）二重盲検治療期間中の増悪）。
• スクリーニング訪問 1 前またはそれ以降の研究期間中いつでも、30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内の使用禁止（特に指定のない限り）： 他の治験薬。
• COPD治療薬：来院2時（ランダム化）または二重盲検治療期間中のICS、長時間作用性β2作動薬（LABA）、またはICS/LABA併用製品（研究で提供された二重盲検治験薬を除く）の使用。 。
• 酸素療法：1日12時間を超える長時間酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者。 酸素の使用（つまり、1 日あたり 12 時間以下）は例外ではありません。
• 不遵守: 不遵守のリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限するような虚弱、障害、または地理的位置。
• 同意の有効性に疑問がある：精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の症状を有する被験者。
• 研究施設との所属: 研究研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または前述の近親者は、この研究への参加から除外されます。