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Studio che valuta l'effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) rispetto alla polvere per inalazione di vilanterolo (VI) sulla densità minerale ossea (BMD) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

21 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di vilanterolo (VI) una volta al giorno sulla densità minerale ossea (BMD) nei soggetti Con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. La polvere per inalazione FF/VI una volta al giorno e la polvere per inalazione VI una volta al giorno saranno valutate in soggetti con BPCO per 156 settimane. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto del corticosteroide inalatorio FF sulla densità minerale ossea valutata a livello totale dell'anca confrontando il trattamento FF/VI con il trattamento VI in soggetti con BPCO moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Olanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Olanda, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spagna, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare.
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza. La decisione di includere o escludere le donne in età fertile può essere presa a discrezione dello sperimentatore in conformità con la pratica locale in relazione a un'adeguata contraccezione.
  • Età: >= 40 anni allo Screening (Visita 1)
  • Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la seguente definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society: La BPCO è una malattia prevenibile e curabile caratterizzata da limitazione del flusso aereo non completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, produce anche significative conseguenze sistemiche.
  • Uso di tabacco: Soggetti con una storia attuale o precedente di >=10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta allo screening (Visita 1). Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1. Numero di anni pacchetto = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati Nota: non è consentito l'uso di pipa e/o sigaro per calcolare la cronologia dell'anno del pacchetto.
  • Gravità della malattia: Soggetto con un rapporto volume espiratorio forzato misurato post-albuterolo/salbutamolo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) di <0,70 allo Screening (Visita 1). Soggetti con un valore post-albuterolo/salbutamolo 50% <=FEV1 <=70% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) allo Screening (Visita 1).
  • Anca nativa: Avere almeno un'anca nativa valutabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: soggetti con una diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
  • Deficit di alfa1-antitripsina: soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina come causa alla base della BPCO.
  • Altri disturbi respiratori: Soggetti con tubercolosi, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
  • Resezione polmonare o trapianto: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1 o che hanno subito un trapianto di polmone.
  • Radiografia del torace: soggetti con una radiografia del torace (o tomografia assiale computerizzata (TC)) che ha rivelato evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO. Una radiografia del torace deve essere eseguita alla Visita di screening 1 se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro 12 mesi prima della Visita 1.
  • BPCO scarsamente controllata: Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi dei seguenti eventi nelle 12 settimane precedenti la visita di screening 1: peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico o richiede il ricovero.
  • Riacutizzazione della BPCO moderata o grave o infezione del tratto respiratorio inferiore: Soggetti con 2 o più riacutizzazioni della BPCO moderate o gravi e/o infezione del tratto respiratorio inferiore (compresa la polmonite) nei 12 mesi precedenti la Visita di Screening 1 o manifestano una riacutizzazione della BPCO moderata o grave e/o un'infezione delle vie respiratorie inferiori (compresa la polmonite) durante il periodo di rodaggio. NOTA: una riacutizzazione moderata della BPCO è definita come la necessità di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Una grave riacutizzazione della BPCO è definita come la necessità di ricovero in ospedale.
  • Reperto di laboratorio clinicamente significativo anomalo: Soggetti che presentano un risultato anormale, clinicamente significativo in qualsiasi test chimico epatico, biochimico o ematologico alla visita di screening 1 o alla ripetizione prima della randomizzazione.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale e clinicamente significativo: soggetti che presentano un risultato ECG anormale e clinicamente significativo alla visita di screening 1.
  • Non conformità durante il periodo di rodaggio: mancata dimostrazione di un'adeguata compliance con i farmaci di run-in (<80% di compliance), la capacità di sospendere i farmaci per la BPCO e di rispettare gli appuntamenti per le visite cliniche.
  • Disturbi/condizioni ossee: Soggetti con evidenza storica o attuale di cancro alle ossa, scoliosi grave, artrite reumatoide, malattie metaboliche dell'osso (diverse dall'osteoporosi) inclusi iper o ipoparatiroidismo, malattia ossea di Paget, osteomalacia o osteogenesi imperfetta. Rimozione di vertebre tra L1 e L4 della colonna lombare e/o presenza di impianti o dispositivi metallici, come placche, aste o viti nella colonna lombare e/o nell'anca.
  • Immobilità: su sedia a rotelle o paraplegico.
  • Basso livello di vitamina D: concentrazione sierica di 25-idrossi vitamina D precedentemente nota (meno di 10 ng [25 nmoli] per litro).
  • Altre malattie/anomalie: malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) che potrebbe interferire con lo studio nell'ambito dello studio di 3 anni.
  • Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi.
  • Allergia a farmaci/alimenti: soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. beta-agonisti, corticosteroidi) o componenti della polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i pazienti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione del soggetto.
  • Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Farmaci proibiti prima della spirometria alla Visita 1: Soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere i seguenti farmaci prima del test spirometrico alla Visita 1
  • Nessun uso entro 48 ore (ore) prima della Visita 1 Test spirometrici: Corticosteroidi inalatori, Corticosteroidi inalatori inalati (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), prodotti combinati a lunga durata d'azione (ad es. tiotropio), preparazioni di teofillina, orale inibitori dei leucotrieni (zafirlukast, montelukast, zileuton), inibitori orali della PDE-4 (ad es. roflumilast), Beta-agonisti orali (a lunga durata d'azione), Beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA)-Indacaterolo.
  • Nessun uso nelle 24 ore precedenti la visita 1 Test spirometrici: altri LABA inalati (ad es. salmeterolo), sodio cromoglicato inalato o nedocromile sodico.
  • Nessun uso nelle 12 ore precedenti la Visita 1 Test spirometrici: Beta-agonisti orali (azione breve).
  • Nessun uso nelle 4 ore precedenti la visita 1 Test spirometrici: prodotto di combinazione ipratropio/albuterolo (salbutamolo), beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, anticolinergici a breve durata d'azione (ad es. ipratropio bromuro).
  • Farmaci aggiuntivi: Uso dei seguenti farmaci entro i seguenti intervalli di tempo prima della Visita 1 o durante lo studio (se non diversamente specificato):
  • Nessun uso entro 12 settimane prima della visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio (se non diversamente specificato): corticosteroidi depot.
  • Nessun uso nei 30 giorni precedenti la visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio (se non diversamente specificato): corticosteroidi sistemici, orali, parenterali, intra-articolari (i soggetti possono seguire cicli di corticosteroidi sistemici, ove necessario, per il trattamento di un esacerbazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco).
  • Nessun uso entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della Visita di screening 1 o successivamente in qualsiasi momento durante lo studio (se non diversamente specificato): qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  • Farmaci per la BPCO: Uso di ICS, beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o prodotti combinati ICS/LABA (diversi dal farmaco dello studio in doppio cieco fornito dallo studio) alla Visita 2 (Randomizzazione) o durante il periodo di trattamento in doppio cieco .
  • Ossigenoterapia: soggetti sottoposti a trattamento con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno prn (cioè, <= 12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Non conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di uno sperimentatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone Furoato/Vilanterolo 100/25 microgrammi (mcg) QD
I soggetti si autosomministrano polvere per inalazione FF/VI 100/25 mcg una volta al giorno per 156 settimane tramite l'NDPI.
Droga: Fluticasone Furoato/Vilanterolo
La polvere bianca secca contenente 100 mcg di fluticasone furoato miscelato con lattosio per blister è stata somministrata mediante NDPI. La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il trifenilacetato di sale 'M') miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante NDPI.
Sperimentale: Vilanterol 25 mcg QD
I soggetti autoamministreranno VI 25 mcg di polvere per inalazione una volta al giorno per 156 settimane tramite l'NDPI.
Droga: Vilanterolo
La polvere bianca secca contenente 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il trifenilacetato di sale 'M') miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister è stata somministrata mediante NDPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) misurata all'anca totale
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Analisi della BMD eseguita su log (rapporto BMD rispetto al basale) utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di gruppo di trattamento, età, sesso, BMI al basale, visita, log BMD al basale, log BMD al basale per visita e interazioni gruppo di trattamento per visita. Queste stime sono state poi convertite in variazioni annuali e ne è stata calcolata la media per calcolare le stime complessive del trattamento e la differenza che sono state utilizzate per testare la non inferiorità. L'analisi mostrata è per la stima "Durante il trattamento" della differenza nella variazione percentuale rispetto al basale per anno tra FF/VI ± BMD farmaco/SCS (corticosteroidi sistemici) e VI ± BMD farmaco/SCS. Il valore basale è definito come la misurazione eseguita alla visita 1. La variazione percentuale viene calcolata come (valore BMD post-riferimento diviso per il valore basale) -1 moltiplicato per 100.
Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della densità minerale ossea all'anca totale per sesso (partecipanti di sesso maschile)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Analisi della BMD eseguita su log (rapporto BMD rispetto al basale) utilizzando modelli di misure ripetute separati per ciascun sesso con covariate di gruppo di trattamento, età, BMI al basale, visita, log BMD al basale, log BMD al basale per visita e interazioni gruppo di trattamento per visita. Queste stime sono state poi convertite in variazioni annuali e ne è stata calcolata la media per calcolare le stime complessive del trattamento e la differenza che sono state utilizzate per testare la non inferiorità. L'analisi mostrata è per la stima "Durante il trattamento" della differenza nella variazione percentuale rispetto al basale per anno tra FF/VI ± BMD farmaco/SCS (corticosteroidi sistemici) e VI ± BMD farmaco/SCS. Il valore basale è definito come la misurazione eseguita alla visita 1. La variazione percentuale viene calcolata come (valore BMD post-riferimento diviso per il valore basale) -1 moltiplicato per 100.
Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della densità minerale ossea all'anca totale per sesso (partecipanti di sesso femminile)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Analisi della BMD eseguita su log (rapporto BMD rispetto al basale) utilizzando modelli di misure ripetute separati per ciascun sesso con covariate di gruppo di trattamento, età, BMI al basale, visita, log BMD al basale, log BMD al basale per visita e interazioni gruppo di trattamento per visita. Queste stime sono state poi convertite in variazioni annuali e ne è stata calcolata la media per calcolare le stime complessive del trattamento e la differenza che sono state utilizzate per testare la non inferiorità. L'analisi mostrata è per la stima "Durante il trattamento" della differenza nella variazione percentuale rispetto al basale per anno tra FF/VI ± BMD farmaco/SCS (corticosteroidi sistemici) e VI ± BMD farmaco/SCS. Il valore basale è definito come la misurazione eseguita alla visita 1. La variazione percentuale viene calcolata come (valore BMD post-riferimento diviso per il valore basale) -1 moltiplicato per 100.
Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della densità minerale ossea alla colonna lombare (da L1 a L4) per sesso (partecipanti di sesso maschile)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Analisi della BMD eseguita su log (rapporto BMD rispetto al basale) utilizzando modelli di misure ripetute separati per ciascun sesso con covariate di gruppo di trattamento, età, BMI al basale, visita, log BMD al basale, log BMD al basale per visita e interazioni gruppo di trattamento per visita. Queste stime sono state poi convertite in variazioni annuali e ne è stata calcolata la media per calcolare le stime complessive del trattamento e la differenza che sono state utilizzate per testare la non inferiorità. L'analisi mostrata è per la stima "Durante il trattamento" della differenza nella variazione percentuale rispetto al basale per anno tra FF/VI ± BMD farmaco/SCS (corticosteroidi sistemici) e VI ± BMD farmaco/SCS. Il valore basale è definito come la misurazione eseguita alla visita 1. La variazione percentuale viene calcolata come (valore BMD post-riferimento diviso per il valore basale) -1 moltiplicato per 100.
Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della densità minerale ossea alla colonna lombare (da L1 a L4) per sesso (partecipanti di sesso femminile)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Analisi della BMD eseguita su log (rapporto BMD rispetto al basale) utilizzando modelli di misure ripetute separati per ciascun sesso con covariate di gruppo di trattamento, età, BMI al basale, visita, log BMD al basale, log BMD al basale per visita e interazioni gruppo di trattamento per visita. Queste stime sono state poi convertite in variazioni annuali e ne è stata calcolata la media per calcolare le stime complessive del trattamento e la differenza che sono state utilizzate per testare la non inferiorità. L'analisi mostrata è per la stima "Durante il trattamento" della differenza nella variazione percentuale rispetto al basale per anno tra FF/VI ± BMD farmaco/SCS (corticosteroidi sistemici) e VI ± BMD farmaco/SCS. Il valore basale è definito come la misurazione eseguita alla visita 1. La variazione percentuale viene calcolata come (valore BMD post-riferimento diviso per il valore basale) -1 moltiplicato per 100.
Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni della densità minerale ossea alla colonna lombare (da L1 a L4)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane
Analisi della BMD eseguita su log (rapporto BMD rispetto al basale) utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di gruppo di trattamento, età, sesso, BMI al basale, visita, log BMD al basale, log BMD al basale per visita e interazioni gruppo di trattamento per visita. Queste stime sono state poi convertite in variazioni annuali e ne è stata calcolata la media per calcolare le stime complessive del trattamento e la differenza che sono state utilizzate per testare la non inferiorità. L'analisi mostrata è per la stima "Durante il trattamento" della differenza nella variazione percentuale rispetto al basale per anno tra FF/VI ± BMD farmaco/SCS (corticosteroidi sistemici) e VI ± BMD farmaco/SCS. Il valore basale è definito come la misurazione eseguita alla visita 1. La variazione percentuale viene calcolata come (valore BMD post-riferimento diviso per il valore basale) -1 moltiplicato per 100.
Basale (Visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102972
  • 2012-004801-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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