Studie ter evaluatie van het effect van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder in vergelijking met Vilanterol (VI)-inhalatiepoeder op botmineraaldichtheid (BMD) bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
21 maart 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder eenmaal daags in vergelijking met Vilanterol (VI)-inhalatiepoeder eenmaal daags op botmineraaldichtheid (BMD) bij proefpersonen Met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.
Het FF/VI-inhalatiepoeder eenmaal daags en het VI-inhalatiepoeder eenmaal daags zullen gedurende 156 weken worden geëvalueerd bij proefpersonen met COPD.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van de inhalatiecorticosteroïde FF op de botmineraaldichtheid, gemeten aan de totale heup, door FF/VI-behandeling te vergelijken met VI-behandeling bij proefpersonen met matige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
EDE, Nederland, 6716 RP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Losser, Nederland, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Nederland, 6367 TM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Spanje, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanje, 24411
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
- Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. De beslissing om vrouwen in de vruchtbare leeftijd op te nemen of uit te sluiten, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden genomen in overeenstemming met de lokale praktijk met betrekking tot adequate anticonceptie.
- Leeftijd: >= 40 jaar bij screening (bezoek 1)
- COPD-diagnose: Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD in overeenstemming met de volgende definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society: COPD is een te voorkomen en te behandelen ziekte die wordt gekenmerkt door beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel is. De beperking van de luchtstroom is meestal progressief en wordt geassocieerd met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, voornamelijk veroorzaakt door het roken van sigaretten. Hoewel COPD de longen aantast, veroorzaakt het ook aanzienlijke systemische gevolgen.
- Tabaksgebruik: Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van >=10 pakjaren sigaretten roken bij screening (Bezoek 1). Voormalige rokers zijn degenen die minstens 6 maanden voor bezoek 1 gestopt zijn met roken. Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt Opmerking: gebruik van pijp en/of sigaren is niet toegestaan om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen.
- Ernst van de ziekte: Proefpersoon met een gemeten verhouding post-albuterol/salbutamol geforceerd expiratoir volume (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van <0,70 bij screening (bezoek 1). Proefpersonen met een gemeten post-albuterol/salbutamol 50% <= FEV1 <= 70% van voorspelde normale waarden berekend met behulp van National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referentievergelijkingen bij screening (bezoek 1).
- Inheemse heup: Ten minste één evalueerbare inheemse heup hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben).
- Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie: proefpersonen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
- Andere aandoeningen van de luchtwegen: proefpersonen met tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
- Longresectie of -transplantatie: Proefpersonen die een longvolumeverkleining hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 of die een longtransplantatie hebben ondergaan.
- Röntgenfoto van de borst: Proefpersonen met een röntgenfoto van de borstkas (of Computer Axial Tomography (CT)-scan) die bewijs onthulden van klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze te wijten zijn aan de aanwezigheid van COPD. Een thoraxfoto moet worden gemaakt bij screeningbezoek 1 als er binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen thoraxfoto of CT-scan beschikbaar is.
- Slecht gecontroleerde COPD: Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als het optreden van het volgende in de 12 weken voorafgaand aan Screeningsbezoek 1: Acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor een behandeling vereist is die is voorgeschreven door een arts of ziekenhuisopname vereist.
- Matige of ernstige COPD-exacerbatie of infectie van de onderste luchtwegen: proefpersonen met 2 of meer matige of ernstige COPD-exacerbaties en/of een infectie van de onderste luchtwegen (inclusief longontsteking) binnen de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 of ervaren een matige of ernstige COPD-exacerbatie en/of een infectie van de onderste luchtwegen (inclusief longontsteking) tijdens de inloopperiode. OPMERKING: Een matige COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden en/of antibiotica. Een ernstige COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname.
- Abnormale klinisch significante laboratoriumbevinding: Proefpersonen die een abnormale, klinisch significante bevinding hebben in een leverchemie-, biochemische of hematologische test bij screeningbezoek 1 of bij herhaling voorafgaand aan randomisatie.
- Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): Proefpersonen die een abnormale, klinisch significante ECG-bevinding hebben bij screeningbezoek 1.
- Niet-naleving tijdens de inloopperiode: het niet aantonen dat de inloopmedicatie adequaat wordt nageleefd (< 80% voldoet), het vermogen om COPD-medicatie achter te houden en afspraken voor kliniekbezoeken na te komen.
- Botaandoeningen/-aandoeningen: proefpersonen met historisch of actueel bewijs van botkanker, ernstige scoliose, reumatoïde artritis, metabole botziekten (anders dan osteoporose) waaronder hyper- of hypoparathyreoïdie, de botziekte van Paget, osteomalacie of osteogenesis imperfecta. Verwijdering van wervels tussen L1 en L4 van de lumbale wervelkolom en/of aanwezigheid van metalen implantaten of apparaten, zoals platen, staven of schroeven in de lumbale wervelkolom en/of heup.
- Immobiliteit: rolstoelgebonden of dwarslaesie.
- Lage vitamine D: Eerder bekende lage serum 25-hydroxy vitamine D-concentratie (minder dan 10 ng [25 nmol] per liter).
- Andere ziekten/afwijkingen: Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen) die de studie binnen de 3 jaar durende studie waarschijnlijk zal verstoren.
- Kanker: proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose als genezen wordt beschouwd.
- Geneesmiddel-/voedselallergie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (bijv. bèta-agonisten, corticosteroïden) of componenten van het inhalatiepoeder (bijv. lactose, magnesiumstearaat). Bovendien zullen patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon, eveneens worden uitgesloten.
- Drugs-/alcoholmisbruik: proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Verboden medicijnen voorafgaand aan spirometrie bij bezoek 1: proefpersonen die medisch niet in staat zijn om de volgende medicijnen achter te houden voorafgaand aan spirometrietesten bij bezoek 1
- Niet gebruiken binnen 48 uur (uren) voorafgaand aan bezoek 1 Spirometrie Testen: inhalatiecorticosteroïden, inhalatie-inhalatiecorticosteroïden (ICS)/ langwerkende beta-2-agonisten (LABA) combinatieproducten, langwerkende anticholinergica (bijv. tiotropium), theofyllinepreparaten, oraal leukotrieenremmers (zafirlukast, montelukast, zileuton), orale PDE-4-remmers (bijv. roflumilast), orale bèta-agonisten (langwerkend), geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist (LABA)-indacaterol.
- Niet gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 Spirometrie Testen: andere geïnhaleerde LABA's (bijv. salmeterol), geïnhaleerd natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium.
- Niet gebruiken binnen 12 uur voorafgaand aan bezoek 1 Spirometrie Testen: orale bèta-agonisten (kortwerkend).
- Niet gebruiken binnen 4 uur voorafgaand aan Bezoek 1 Spirometrie Testen: Ipratropium/albuterol (salbutamol) combinatieproduct, geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten, kortwerkende anticholinergica (bijv. ipratropiumbromide).
- Aanvullende medicatie: Gebruik van de volgende medicatie binnen de volgende tijdsintervallen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek (tenzij anders vermeld):
- Niet gebruiken binnen 12 weken voorafgaand aan Screeningsbezoek 1 of daarna op enig moment tijdens het onderzoek (tenzij anders aangegeven): Depotcorticosteroïden.
- Niet gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1 of daarna op enig moment tijdens het onderzoek (tenzij anders aangegeven): systemische, orale, parenterale, intra-articulaire corticosteroïden (proefpersonen kunnen zo nodig kuren met systemische corticosteroïden volgen voor de behandeling van een exacerbatie tijdens de dubbelblinde behandelperiode).
- Niet gebruiken binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan screeningsbezoek 1 of daarna op enig moment tijdens het onderzoek (tenzij anders aangegeven): Elk ander onderzoeksgeneesmiddel.
- COPD-medicatie: Gebruik van ICS, langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) of ICS/LABA-combinatieproducten (anders dan de door de studie verstrekte dubbelblinde studiemedicatie) bij bezoek 2 (randomisatie) of tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode .
- Zuurstoftherapie: proefpersonen die behandeld worden met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag nodig is. Zuurstof prn gebruik (d.w.z. <=12 uur per dag) is niet exclusief.
- Niet-naleving: Proefpersonen die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
- Twijfelachtige geldigheid van toestemming: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
- Affiliatie met onderzoekslocatie: Onderzoekers, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 microgram (mcg) QD
Proefpersonen dienen gedurende 156 weken eenmaal daags FF/VI 100/25 mcg inhalatiepoeder toe via de NDPI.
|
Droog wit poeder met 100 mcg fluticasonfuroaat gemengd met lactose per blister werd toegediend door NDPI.
Droog wit poeder met 25 mcg Vilanterol gemicroniseerd medicijn (als het 'M'-zout trifenylacetaat) gemengd met lactose en magnesiumstearaat per blister werd toegediend door NDPI.
|
|
Experimenteel: Vilanterol 25 mcg eenmaal daags
Proefpersonen dienen gedurende 156 weken eenmaal daags VI 25 mcg inhalatiepoeder toe via de NDPI.
|
Droog wit poeder met 25 mcg Vilanterol gemicroniseerd medicijn (als het 'M'-zout trifenylacetaat) gemengd met lactose en magnesiumstearaat per blister werd toegediend door NDPI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) gemeten bij totale heup
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
BMD-analyse uitgevoerd op log (BMD-ratio tot basislijn) met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandelingsgroep, leeftijd, geslacht, basislijn BMI, bezoek, log basislijn BMD, log basislijn BMD per bezoek en behandelingsgroep per bezoek interacties.
Deze schattingen werden vervolgens omgezet in jaarlijkse veranderingen en gemiddelden om de totale behandelingsschattingen en verschillen te berekenen die werden gebruikt voor het testen van non-inferioriteit.
De getoonde analyse is voor de "Tijdens behandeling" schatting van het verschil in procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde per jaar tussen FF/VI ± BMD-medicatie/SCS (systemische corticosteroïden) en VI ± BMD-medicatie/SCS.
Basislijn wordt gedefinieerd als de meting uitgevoerd bij bezoek 1. Procentuele verandering wordt berekend als (BMD-waarde na basislijn gedeeld door basislijnwaarde) -1 vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD-metingen bij totale heup naar geslacht (mannelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
BMD-analyse uitgevoerd op log (BMD-ratio tot basislijn) met behulp van afzonderlijke modellen met herhaalde metingen voor elk geslacht met covariaten van behandelingsgroep, leeftijd, basislijn BMI, bezoek, log basislijn BMD, log basislijn BMD per bezoek en behandelingsgroep per bezoek interacties.
Deze schattingen werden vervolgens omgezet in jaarlijkse veranderingen en gemiddelden om de totale behandelingsschattingen en verschillen te berekenen die werden gebruikt voor het testen van non-inferioriteit.
De getoonde analyse is voor de "Tijdens behandeling" schatting van het verschil in procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde per jaar tussen FF/VI ± BMD-medicatie/SCS (systemische corticosteroïden) en VI ± BMD-medicatie/SCS.
Basislijn wordt gedefinieerd als de meting uitgevoerd bij bezoek 1. Procentuele verandering wordt berekend als (BMD-waarde na basislijn gedeeld door basislijnwaarde) -1 vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD-metingen bij totale heup naar geslacht (vrouwelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
BMD-analyse uitgevoerd op log (BMD-ratio tot basislijn) met behulp van afzonderlijke modellen met herhaalde metingen voor elk geslacht met covariaten van behandelingsgroep, leeftijd, basislijn BMI, bezoek, log basislijn BMD, log basislijn BMD per bezoek en behandelingsgroep per bezoek interacties.
Deze schattingen werden vervolgens omgezet in jaarlijkse veranderingen en gemiddelden om de totale behandelingsschattingen en verschillen te berekenen die werden gebruikt voor het testen van non-inferioriteit.
De getoonde analyse is voor de "Tijdens behandeling" schatting van het verschil in procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde per jaar tussen FF/VI ± BMD-medicatie/SCS (systemische corticosteroïden) en VI ± BMD-medicatie/SCS.
Basislijn wordt gedefinieerd als de meting uitgevoerd bij bezoek 1. Procentuele verandering wordt berekend als (BMD-waarde na basislijn gedeeld door basislijnwaarde) -1 vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD-metingen aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) per geslacht (mannelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
BMD-analyse uitgevoerd op log (BMD-ratio tot basislijn) met behulp van afzonderlijke modellen met herhaalde metingen voor elk geslacht met covariaten van behandelingsgroep, leeftijd, basislijn BMI, bezoek, log basislijn BMD, log basislijn BMD per bezoek en behandelingsgroep per bezoek interacties.
Deze schattingen werden vervolgens omgezet in jaarlijkse veranderingen en gemiddelden om de totale behandelingsschattingen en verschillen te berekenen die werden gebruikt voor het testen van non-inferioriteit.
De getoonde analyse is voor de "Tijdens behandeling" schatting van het verschil in procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde per jaar tussen FF/VI ± BMD-medicatie/SCS (systemische corticosteroïden) en VI ± BMD-medicatie/SCS.
Basislijn wordt gedefinieerd als de meting uitgevoerd bij bezoek 1. Procentuele verandering wordt berekend als (BMD-waarde na basislijn gedeeld door basislijnwaarde) -1 vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD-metingen aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) per geslacht (vrouwelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
BMD-analyse uitgevoerd op log (BMD-ratio tot basislijn) met behulp van afzonderlijke modellen met herhaalde metingen voor elk geslacht met covariaten van behandelingsgroep, leeftijd, basislijn BMI, bezoek, log basislijn BMD, log basislijn BMD per bezoek en behandelingsgroep per bezoek interacties.
Deze schattingen werden vervolgens omgezet in jaarlijkse veranderingen en gemiddelden om de totale behandelingsschattingen en verschillen te berekenen die werden gebruikt voor het testen van non-inferioriteit.
De getoonde analyse is voor de "Tijdens behandeling" schatting van het verschil in procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde per jaar tussen FF/VI ± BMD-medicatie/SCS (systemische corticosteroïden) en VI ± BMD-medicatie/SCS.
Basislijn wordt gedefinieerd als de meting uitgevoerd bij bezoek 1. Procentuele verandering wordt berekend als (BMD-waarde na basislijn gedeeld door basislijnwaarde) -1 vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD-metingen bij lumbale wervelkolom (L1 tot L4)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
BMD-analyse uitgevoerd op log (BMD-ratio tot basislijn) met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandelingsgroep, leeftijd, geslacht, basislijn BMI, bezoek, log basislijn BMD, log basislijn BMD per bezoek en behandelingsgroep per bezoek interacties.
Deze schattingen werden vervolgens omgezet in jaarlijkse veranderingen en gemiddelden om de totale behandelingsschattingen en verschillen te berekenen die werden gebruikt voor het testen van non-inferioriteit.
De getoonde analyse is voor de "Tijdens behandeling" schatting van het verschil in procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde per jaar tussen FF/VI ± BMD-medicatie/SCS (systemische corticosteroïden) en VI ± BMD-medicatie/SCS.
Basislijn wordt gedefinieerd als de meting uitgevoerd bij bezoek 1. Procentuele verandering wordt berekend als (BMD-waarde na basislijn gedeeld door basislijnwaarde) -1 vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (bezoek 1) en 26, 52, 78, 104, 130 en 156 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 102972
- 2012-004801-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .