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Estudio que evalúa el efecto del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) en comparación con el polvo para inhalación de vilanterol (VI) sobre la densidad mineral ósea (DMO) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

21 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa el efecto del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de vilanterol (VI) una vez al día sobre la densidad mineral ósea (DMO) en sujetos Con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. El polvo para inhalación FF/VI una vez al día y el polvo para inhalación VI una vez al día se evaluarán en sujetos con EPOC durante 156 semanas. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del corticoesteroide inhalado FF sobre la densidad mineral ósea evaluada en la cadera total comparando el tratamiento FF/VI con el tratamiento VI en sujetos con EPOC moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), España, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), España, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Países Bajos, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Países Bajos, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos, 6367 TM
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
  • Género: Sujetos masculinos o femeninos. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo. La decisión de incluir o excluir mujeres en edad fértil puede tomarse a discreción del investigador de acuerdo con la práctica local en relación con la anticoncepción adecuada.
  • Edad: >= 40 años de edad en la selección (visita 1)
  • Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society: La EPOC es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por una limitación del flujo de aire que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos, causada principalmente por el tabaquismo. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas.
  • Tabaquismo: Sujetos con antecedentes actuales o previos de >=10 paquetes-año de consumo de cigarrillos en la selección (Visita 1). Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. Número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados Nota: No se puede usar pipa y/o cigarro para calcular el historial del año del paquete.
  • Gravedad de la enfermedad: Sujeto con una relación de volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) medida posterior al albuterol/salbutamol de <0,70 en la selección (visita 1). Sujetos con un 50 % <= FEV1 <= 70 % de los valores normales predichos medidos después de albuterol/salbutamol calculados usando las ecuaciones de referencia de la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III) en la selección (visita 1).
  • Cadera Nativa: Tener al menos una cadera nativa evaluable.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
  • Deficiencia de alfa1-antitripsina: Sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
  • Otros trastornos respiratorios: Sujetos con tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
  • Resección o trasplante de pulmón: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita de selección 1 o que hayan tenido un trasplante de pulmón.
  • Radiografía de tórax: Sujetos con una radiografía de tórax (o tomografía axial computarizada (TC)) que reveló evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC. Se debe tomar una radiografía de tórax en la Visita de selección 1 si no se dispone de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • EPOC mal controlada: Sujetos con EPOC mal controlada, definida como la aparición de lo siguiente en las 12 semanas previas a la Visita de selección 1: Empeoramiento agudo de la EPOC que el sujeto trata con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico o requiere hospitalización.
  • Exacerbación moderada o grave de la EPOC o infección del tracto respiratorio inferior: Sujetos con 2 o más exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC y/o una infección del tracto respiratorio inferior (incluida la neumonía) en los 12 meses anteriores a la Visita de selección 1 o experimentan una exacerbación moderada o grave de la EPOC y/o una infección de las vías respiratorias inferiores (incluida la neumonía) durante el período preliminar. NOTA: Una exacerbación moderada de la EPOC se define como la necesidad de corticosteroides y/o antibióticos sistémicos. Una exacerbación grave de la EPOC se define como la que requiere hospitalización.
  • Hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo: Sujetos que tienen un hallazgo anormal clínicamente significativo en cualquiera de las pruebas químicas, bioquímicas o hematológicas del hígado en la visita de selección 1 o en la repetición antes de la aleatorización.
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo: Sujetos que tienen un hallazgo de ECG anormal y clínicamente significativo en la visita de selección 1.
  • Incumplimiento durante el período de preinclusión: falta de demostración de un cumplimiento adecuado con la medicación de preinclusión (< 80 % de cumplimiento), la capacidad de retener los medicamentos para la EPOC y de cumplir con las citas de visita a la clínica.
  • Afecciones/trastornos óseos: Sujetos con antecedentes o evidencia actual de cáncer de huesos, escoliosis severa, artritis reumatoide, enfermedades óseas metabólicas (distintas de la osteoporosis) que incluyen hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo, enfermedad ósea de Paget, osteomalacia u osteogénesis imperfecta. Extracción de vértebras entre L1 y L4 de la columna lumbar y/o presencia de implantes o dispositivos metálicos, como placas, varillas o tornillos en la columna lumbar y/o cadera.
  • Inmovilidad: En silla de ruedas o parapléjico.
  • Nivel bajo de vitamina D: concentración sérica baja de 25-hidroxi vitamina D previamente conocida (menos de 10 ng [25 nmoles] por litro).
  • Otras enfermedades/anomalías: enfermedad grave, no controlada (incluidos trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio dentro del estudio de 3 años.
  • Cáncer: Sujetos con carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales de la piel no se excluirían si el sujeto se considera curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
  • Alergia a medicamentos/alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (p. beta-agonistas, corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (p. lactosa, estearato de magnesio). Además, también serán excluidos los pacientes con antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche que, a juicio del médico del estudio, contraindique la participación del sujeto.
  • Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  • Medicamentos prohibidos antes de la espirometría en la Visita 1: Sujetos que médicamente no pueden retener los siguientes medicamentos antes de la prueba de espirometría en la Visita 1
  • No usar dentro de las 48 horas (hrs) antes de la Visita 1 Pruebas de espirometría: corticosteroides inhalados, corticosteroides inhalados inhalados (ICS)/productos combinados de agonista beta2 de acción prolongada (LABA), anticolinérgicos de acción prolongada (p. ej., tiotropio), preparaciones de teofilina, oral inhibidores de leucotrienos (zafirlukast, montelukast, zileuton), inhibidores orales de la PDE-4 (p. roflumilast), beta-agonistas orales (de acción prolongada), beta2-agonista de acción prolongada inhalado (LABA)-indacaterol.
  • No usar dentro de las 24 horas previas a la Visita 1 Pruebas de espirometría: Otros LABA inhalados (p. ej., salmeterol), cromoglicato de sodio inhalado o nedocromil sódico.
  • No usar dentro de las 12 horas previas a la Visita 1 Pruebas de espirometría: beta-agonistas orales (de acción corta).
  • No usar dentro de las 4 horas previas a la visita 1 Pruebas de espirometría: producto combinado de ipratropio/albuterol (salbutamol), agonistas beta2 de acción corta inhalados, anticolinérgicos de acción corta (p. ej., bromuro de ipratropio).
  • Medicamentos adicionales: Uso de los siguientes medicamentos dentro de los siguientes intervalos de tiempo antes de la Visita 1 o durante el estudio (a menos que se especifique lo contrario):
  • No usar dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección 1 o después en cualquier momento durante el estudio (a menos que se especifique lo contrario): corticosteroides de depósito.
  • No usar dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1 o después en cualquier momento durante el estudio (a menos que se especifique lo contrario): Corticosteroides sistémicos, orales, parenterales, intraarticulares (los sujetos pueden tomar cursos de corticosteroides sistémicos, cuando sea necesario, para el tratamiento de un exacerbación durante el período de tratamiento doble ciego).
  • No usar dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección 1 o después en cualquier momento durante el estudio (a menos que se especifique lo contrario): cualquier otro fármaco en investigación.
  • Medicamentos para la EPOC: uso de ICS, agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) o productos combinados de ICS/LABA (distintos del medicamento del estudio doble ciego proporcionado por el estudio) en la visita 2 (aleatorización) o durante el período de tratamiento doble ciego .
  • Oxigenoterapia: Sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno prn (es decir, <= 12 horas por día) no es excluyente.
  • Incumplimiento: Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Cuestionable validez del consentimiento: Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 microgramos (mcg) QD
Los sujetos se autoadministrarán FF/VI 100/25 mcg de polvo para inhalación una vez al día durante 156 semanas a través del NDPI.
Droga: Furoato de fluticasona/vilanterol
El NDPI administró un polvo blanco seco que contenía 100 mcg de furoato de fluticasona mezclado con lactosa por blíster. El NDPI administró un polvo blanco seco que contenía 25 mcg de fármaco micronizado de Vilanterol (como la sal de trifenilacetato 'M') mezclado con lactosa y estearato de magnesio por ampolla.
Experimental: Vilanterol 25 mcg QD
Los sujetos se autoadministrarán VI 25 mcg de polvo para inhalación una vez al día durante 156 semanas a través del NDPI.
Droga: Vilanterol
El NDPI administró un polvo blanco seco que contenía 25 mcg de fármaco micronizado de Vilanterol (como la sal de trifenilacetato 'M') mezclado con lactosa y estearato de magnesio por ampolla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) medida en la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Análisis de DMO realizado en registro (proporción de DMO respecto al valor inicial) utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de grupo de tratamiento, edad, sexo, IMC inicial, visita, registro de DMO inicial, registro de DMO inicial por visita y grupo de tratamiento por interacciones de visita. Estas estimaciones luego se convirtieron en cambios anuales y se promediaron para calcular las estimaciones generales del tratamiento y la diferencia que se usaron para probar la no inferioridad. El análisis que se muestra es para la estimación "Durante el tratamiento" de la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio por año entre FF/VI ± medicamento BMD/SCS (corticosteroides sistémicos) y VI ± medicamento BMD/SCS. El valor inicial se define como la medición realizada en la Visita 1. El cambio porcentual se calcula como (valor de DMO posterior al valor inicial dividido por el valor inicial) -1 multiplicado por 100.
Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones de DMO en la cadera total por género (participantes masculinos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Análisis de DMO realizado en registro (proporción de DMO respecto al valor inicial) utilizando modelos separados de medidas repetidas para cada género con covariables de grupo de tratamiento, edad, IMC inicial, visita, registro de DMO inicial, registro de DMO inicial por visita y grupo de tratamiento por interacciones de visita. Estas estimaciones luego se convirtieron en cambios anuales y se promediaron para calcular las estimaciones generales del tratamiento y la diferencia que se usaron para probar la no inferioridad. El análisis que se muestra es para la estimación "Durante el tratamiento" de la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio por año entre FF/VI ± medicamento BMD/SCS (corticosteroides sistémicos) y VI ± medicamento BMD/SCS. El valor inicial se define como la medición realizada en la Visita 1. El cambio porcentual se calcula como (valor de DMO posterior al valor inicial dividido por el valor inicial) -1 multiplicado por 100.
Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones de DMO en la cadera total por género (participantes femeninas)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Análisis de DMO realizado en registro (proporción de DMO respecto al valor inicial) utilizando modelos separados de medidas repetidas para cada género con covariables de grupo de tratamiento, edad, IMC inicial, visita, registro de DMO inicial, registro de DMO inicial por visita y grupo de tratamiento por interacciones de visita. Estas estimaciones luego se convirtieron en cambios anuales y se promediaron para calcular las estimaciones generales del tratamiento y la diferencia que se usaron para probar la no inferioridad. El análisis que se muestra es para la estimación "Durante el tratamiento" de la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio por año entre FF/VI ± medicamento BMD/SCS (corticosteroides sistémicos) y VI ± medicamento BMD/SCS. El valor inicial se define como la medición realizada en la Visita 1. El cambio porcentual se calcula como (valor de DMO posterior al valor inicial dividido por el valor inicial) -1 multiplicado por 100.
Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones de DMO en la columna lumbar (L1 a L4) por sexo (participantes masculinos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Análisis de DMO realizado en registro (proporción de DMO respecto al valor inicial) utilizando modelos separados de medidas repetidas para cada género con covariables de grupo de tratamiento, edad, IMC inicial, visita, registro de DMO inicial, registro de DMO inicial por visita y grupo de tratamiento por interacciones de visita. Estas estimaciones luego se convirtieron en cambios anuales y se promediaron para calcular las estimaciones generales del tratamiento y la diferencia que se usaron para probar la no inferioridad. El análisis que se muestra es para la estimación "Durante el tratamiento" de la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio por año entre FF/VI ± medicamento BMD/SCS (corticosteroides sistémicos) y VI ± medicamento BMD/SCS. El valor inicial se define como la medición realizada en la Visita 1. El cambio porcentual se calcula como (valor de DMO posterior al valor inicial dividido por el valor inicial) -1 multiplicado por 100.
Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones de DMO en la columna lumbar (L1 a L4) por sexo (participantes mujeres)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Análisis de DMO realizado en registro (proporción de DMO respecto al valor inicial) utilizando modelos separados de medidas repetidas para cada género con covariables de grupo de tratamiento, edad, IMC inicial, visita, registro de DMO inicial, registro de DMO inicial por visita y grupo de tratamiento por interacciones de visita. Estas estimaciones luego se convirtieron en cambios anuales y se promediaron para calcular las estimaciones generales del tratamiento y la diferencia que se usaron para probar la no inferioridad. El análisis que se muestra es para la estimación "Durante el tratamiento" de la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio por año entre FF/VI ± medicamento BMD/SCS (corticosteroides sistémicos) y VI ± medicamento BMD/SCS. El valor inicial se define como la medición realizada en la Visita 1. El cambio porcentual se calcula como (valor de DMO posterior al valor inicial dividido por el valor inicial) -1 multiplicado por 100.
Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones de DMO en la columna lumbar (L1 a L4)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas
Análisis de DMO realizado en registro (proporción de DMO respecto al valor inicial) utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de grupo de tratamiento, edad, sexo, IMC inicial, visita, registro de DMO inicial, registro de DMO inicial por visita y grupo de tratamiento por interacciones de visita. Estas estimaciones luego se convirtieron en cambios anuales y se promediaron para calcular las estimaciones generales del tratamiento y la diferencia que se usaron para probar la no inferioridad. El análisis que se muestra es para la estimación "Durante el tratamiento" de la diferencia en el cambio porcentual desde el inicio por año entre FF/VI ± medicamento BMD/SCS (corticosteroides sistémicos) y VI ± medicamento BMD/SCS. El valor inicial se define como la medición realizada en la Visita 1. El cambio porcentual se calcula como (valor de DMO posterior al valor inicial dividido por el valor inicial) -1 multiplicado por 100.
Línea de base (Visita 1) y 26, 52, 78, 104, 130 y 156 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102972
  • 2012-004801-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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