Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) w porównaniu z proszkiem do inhalacji wilanterolem (VI) na gęstość mineralną kości (BMD) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

21 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające wpływ flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) w postaci proszku do inhalacji raz dziennie w porównaniu z wilanterolem (VI) w postaci proszku do inhalacji raz dziennie na gęstość mineralną kości (BMD) u badanych Z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych. Proszek do inhalacji FF/VI raz dziennie i proszek do inhalacji VI raz dziennie będą oceniane u pacjentów z POChP przez 156 tygodni. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wziewnego kortykosteroidu FF na gęstość mineralną kości ocenianą w całym biodrze poprzez porównanie leczenia FF/VI z leczeniem VI u osób z umiarkowaną POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Hiszpania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandia, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży. Decyzja o włączeniu lub wykluczeniu kobiet w wieku rozrodczym może zostać podjęta według uznania badacza zgodnie z lokalną praktyką dotyczącą odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wiek: >= 40 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Rozpoznanie POChP: Pacjenci z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc: POChP jest chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP atakuje płuca, ma również istotne konsekwencje ogólnoustrojowe.
  • Używanie tytoniu: osoby z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą >=10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Byłych palaczy definiuje się jako osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Liczba paczek-lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia Uwaga: nie wolno używać fajek i/lub cygar aby obliczyć historię roku paczki.
  • Ciężkość choroby: Pacjent ze zmierzonym stosunkiem natężonej objętości wydechowej (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Osoby, u których zmierzone wartości po podaniu albuterolu/salbutamolu wynosiły 50% <=FEV1 <=70% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych za pomocą równań referencyjnych National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Rodzime biodro: Miej co najmniej jedno biodro rodzime, które można ocenić.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
  • Niedobór alfa-1-antytrypsyny: pacjenci z niedoborem alfa-1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi aktywnymi chorobami płuc.
  • Resekcja lub przeszczep płuca: Osoby, które przeszły operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą przesiewową 1 lub które przeszły przeszczep płuca.
  • RTG klatki piersiowej: pacjenci z prześwietleniem klatki piersiowej (lub komputerową tomografią osiową (CT)), które wykazało klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać podczas pierwszej wizyty przesiewowej, jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa nie jest dostępne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Źle kontrolowana POChP: Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako wystąpienie następujących objawów w ciągu 12 tygodni przed Wizytą przesiewową 1: Ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza lub wymaga hospitalizacji.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP lub infekcja dolnych dróg oddechowych: pacjenci z co najmniej 2 umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami POChP i/lub infekcją dolnych dróg oddechowych (w tym zapaleniem płuc) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową lub doświadczają umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP i/lub infekcję dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) w okresie docierania. UWAGA: Umiarkowane zaostrzenie POChP definiuje się jako wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Ciężkie zaostrzenie POChP definiuje się jako wymagające hospitalizacji.
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych: Pacjenci, u których stwierdzono nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki jakichkolwiek testów biochemicznych, biochemicznych lub hematologicznych wątroby podczas wizyty przesiewowej 1 lub podczas powtórnej wizyty przed randomizacją.
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń: pacjenci, u których stwierdzono nieprawidłowy, klinicznie istotny zapis EKG podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Nieprzestrzeganie zaleceń w okresie wstępnym: Niewykazanie odpowiedniego przestrzegania zaleceń dotyczących leków wprowadzanych (< 80% zgodności), zdolności do wstrzymania przyjmowania leków na POChP i dotrzymywania terminów wizyt w przychodni.
  • Choroby/zaburzenia kości: Osoby z istniejącymi lub istniejącymi dowodami na raka kości, ciężką skoliozę, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczne choroby kości (inne niż osteoporoza), w tym nadczynność lub niedoczynność przytarczyc, chorobę Pageta kości, osteomalację lub wrodzoną łamliwość kości. Usunięcie kręgów między L1 a L4 odcinka lędźwiowego kręgosłupa i/lub obecność metalowych implantów lub urządzeń, takich jak płytki, pręty lub śruby w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze.
  • Unieruchomienie: Przykuty do wózka inwalidzkiego lub sparaliżowany.
  • Niski poziom witaminy D: znane wcześniej niskie stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy (poniżej 10 ng [25 nmoli] na litr).
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), która może zakłócić badanie w ciągu 3 lat.
  • Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Rak in situ szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie byłyby wykluczone, gdyby pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy.
  • Alergia na lek/pokarm: Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (np. beta-agoniści, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto wykluczeni zostaną również pacjenci z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zabronione leki przed spirometrią podczas Wizyty 1: Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie odmówić następujących leków przed badaniem spirometrycznym podczas Wizyty 1
  • Nie stosować w ciągu 48 godzin (godz.) przed Wizytą 1. Badanie spirometryczne: Wziewne kortykosteroidy, Wziewne kortykosteroidy wziewne (ICS)/długo działający beta2-agonista (LABA), Długo działające leki przeciwcholinergiczne (np. tiotropium), Preparaty teofiliny, Doustnie inhibitory leukotrienów (zafirlukast, montelukast, zileuton), doustne inhibitory PDE-4 (np. roflumilast), doustni beta-agoniści (długo działający), wziewny długo działający beta2-agonista (LABA)-indakaterol.
  • Nie stosować w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1 Badanie spirometryczne: Inne wziewne LABA (np. salmeterol), Wziewny kromoglikan sodu lub nedokromil sodu.
  • Nie używać w ciągu 12 godzin przed Wizytą 1. Badanie spirometryczne: Doustni beta-agoniści (krótkodziałający).
  • Nie używać w ciągu 4 godzin przed Wizytą 1 Badanie spirometryczne: produkt złożony ipratropium/albuterol (salbutamol), krótko działający beta2-agoniści wziewni, krótko działające leki antycholinergiczne (np. bromek ipratropium).
  • Dodatkowe leki: Stosowanie następujących leków w następujących odstępach czasu przed Wizytą 1 lub w trakcie badania (o ile nie określono inaczej):
  • Nie stosować w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub później w jakimkolwiek momencie badania (o ile nie określono inaczej): Kortykosteroidy depot.
  • Zakaz stosowania w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową 1 lub później w jakimkolwiek momencie badania (o ile nie określono inaczej): kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne, pozajelitowe, dostawowe (pacjenci mogą przyjmować kortykosteroidy ogólnoustrojowe, jeśli jest to konieczne, w celu leczenia zaostrzenia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby).
  • Zakaz stosowania w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed wizytą przesiewową 1 lub później, w dowolnym momencie badania (o ile nie określono inaczej): Jakikolwiek inny badany lek.
  • Leki na POChP: stosowanie ICS, długo działających beta2-agonistów (LABA) lub złożonych produktów ICS/LABA (innych niż badany lek dostarczony w ramach podwójnie ślepej próby) podczas wizyty 2 (randomizacja) lub w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą .
  • Terapia tlenowa: pacjenci otrzymujący długoterminową tlenoterapię (LTOT) lub nocną tlenoterapię wymaganą przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu prn (tj. <=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Niezgodność: Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Wątpliwa ważność zgody: Pacjenci z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi warunkami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian/wilanterol 100/25 mikrogramów (mcg) QD
Pacjenci będą samodzielnie podawać proszek do inhalacji FF/VI 100/25 mcg raz dziennie przez 156 tygodni za pośrednictwem NDPI.
Lek: Furoinian flutikazonu/wilanterol
Suchy biały proszek zawierający 100 mcg furoinianu flutykazonu zmieszanego z laktozą w blistrze podawano przez NDPI. Suchy biały proszek zawierający 25 mcg zmikronizowanego leku Vilanterolu (jako sól „M” trifenylooctanu) zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu w blistrze podawano przez NDPI.
Eksperymentalny: Wilanterol 25 mcg QD
Pacjenci będą samodzielnie podawać proszek do inhalacji VI 25 mcg raz dziennie przez 156 tygodni za pośrednictwem NDPI.
Lek: Wilanterol
Suchy biały proszek zawierający 25 mcg zmikronizowanego leku Vilanterolu (jako sól „M” trifenylooctanu) zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu w blistrze podawano przez NDPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii bazowej mierzona w biodrze całkowitym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Analiza BMD przeprowadzona na podstawie logarytmu (stosunek BMD do wartości wyjściowej) przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi grupy leczenia, wieku, płci, wyjściowego BMI, wizyty, logarytmu wyjściowego BMD, logarytmu wyjściowego BMD na wizytę i grupy terapeutycznej na wizytę. Szacunki te zostały następnie przekształcone w roczne zmiany i uśrednione w celu obliczenia ogólnych szacunków leczenia i różnicy, które wykorzystano do testowania równoważności. Przedstawiona analiza dotyczy oszacowania „Podczas leczenia” różnicy procentowej zmiany od wartości początkowej w ciągu roku między lekami FF/VI ± BMD/SCS (kortykosteroidy ogólnoustrojowe) a lekami VI ± BMD/SCS. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar wykonany podczas wizyty 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako (wartość BMD po wartości początkowej podzielona przez wartość wyjściową) -1 pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w pomiarach BMD w całym biodrze według płci (uczestnicy płci męskiej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Analiza BMD przeprowadzona na podstawie logarytmu (stosunek BMD do wartości wyjściowej) przy użyciu oddzielnych modeli z powtarzanymi pomiarami dla każdej płci z współzmiennymi grupy leczenia, wieku, wyjściowego BMI, wizyty, logarytmu wyjściowego BMD, logarytmu wyjściowego BMD na wizytę i grupy leczenia na wizytę. Szacunki te zostały następnie przekształcone w roczne zmiany i uśrednione w celu obliczenia ogólnych szacunków leczenia i różnicy, które wykorzystano do testowania równoważności. Przedstawiona analiza dotyczy oszacowania „Podczas leczenia” różnicy procentowej zmiany od wartości początkowej w ciągu roku między lekami FF/VI ± BMD/SCS (kortykosteroidy ogólnoustrojowe) a lekami VI ± BMD/SCS. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar wykonany podczas wizyty 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako (wartość BMD po wartości początkowej podzielona przez wartość wyjściową) -1 pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w pomiarach BMD w całym biodrze według płci (uczestniczki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Analiza BMD przeprowadzona na podstawie logarytmu (stosunek BMD do wartości wyjściowej) przy użyciu oddzielnych modeli z powtarzanymi pomiarami dla każdej płci z współzmiennymi grupy leczenia, wieku, wyjściowego BMI, wizyty, logarytmu wyjściowego BMD, logarytmu wyjściowego BMD na wizytę i grupy leczenia na wizytę. Szacunki te zostały następnie przekształcone w roczne zmiany i uśrednione w celu obliczenia ogólnych szacunków leczenia i różnicy, które wykorzystano do testowania równoważności. Przedstawiona analiza dotyczy oszacowania „Podczas leczenia” różnicy procentowej zmiany od wartości początkowej w ciągu roku między lekami FF/VI ± BMD/SCS (kortykosteroidy ogólnoustrojowe) a lekami VI ± BMD/SCS. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar wykonany podczas wizyty 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako (wartość BMD po wartości początkowej podzielona przez wartość wyjściową) -1 pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Zmiana procentowa pomiarów BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (od L1 do L4) w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od płci (uczestnicy płci męskiej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Analiza BMD przeprowadzona na podstawie logarytmu (stosunek BMD do wartości wyjściowej) przy użyciu oddzielnych modeli z powtarzanymi pomiarami dla każdej płci z współzmiennymi grupy leczenia, wieku, wyjściowego BMI, wizyty, logarytmu wyjściowego BMD, logarytmu wyjściowego BMD na wizytę i grupy leczenia na wizytę. Szacunki te zostały następnie przekształcone w roczne zmiany i uśrednione w celu obliczenia ogólnych szacunków leczenia i różnicy, które wykorzystano do testowania równoważności. Przedstawiona analiza dotyczy oszacowania „Podczas leczenia” różnicy procentowej zmiany od wartości początkowej w ciągu roku między lekami FF/VI ± BMD/SCS (kortykosteroidy ogólnoustrojowe) a lekami VI ± BMD/SCS. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar wykonany podczas wizyty 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako (wartość BMD po wartości początkowej podzielona przez wartość wyjściową) -1 pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Zmiana procentowa pomiarów BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (od L1 do L4) względem wartości wyjściowych w zależności od płci (uczestniczki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Analiza BMD przeprowadzona na podstawie logarytmu (stosunek BMD do wartości wyjściowej) przy użyciu oddzielnych modeli z powtarzanymi pomiarami dla każdej płci z współzmiennymi grupy leczenia, wieku, wyjściowego BMI, wizyty, logarytmu wyjściowego BMD, logarytmu wyjściowego BMD na wizytę i grupy leczenia na wizytę. Szacunki te zostały następnie przekształcone w roczne zmiany i uśrednione w celu obliczenia ogólnych szacunków leczenia i różnicy, które wykorzystano do testowania równoważności. Przedstawiona analiza dotyczy oszacowania „Podczas leczenia” różnicy procentowej zmiany od wartości początkowej w ciągu roku między lekami FF/VI ± BMD/SCS (kortykosteroidy ogólnoustrojowe) a lekami VI ± BMD/SCS. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar wykonany podczas wizyty 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako (wartość BMD po wartości początkowej podzielona przez wartość wyjściową) -1 pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w pomiarach BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (od L1 do L4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni
Analiza BMD przeprowadzona na podstawie logarytmu (stosunek BMD do wartości wyjściowej) przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi grupy leczenia, wieku, płci, wyjściowego BMI, wizyty, logarytmu wyjściowego BMD, logarytmu wyjściowego BMD na wizytę i grupy terapeutycznej na wizytę. Szacunki te zostały następnie przekształcone w roczne zmiany i uśrednione w celu obliczenia ogólnych szacunków leczenia i różnicy, które wykorzystano do testowania równoważności. Przedstawiona analiza dotyczy oszacowania „Podczas leczenia” różnicy procentowej zmiany od wartości początkowej w ciągu roku między lekami FF/VI ± BMD/SCS (kortykosteroidy ogólnoustrojowe) a lekami VI ± BMD/SCS. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar wykonany podczas wizyty 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako (wartość BMD po wartości początkowej podzielona przez wartość wyjściową) -1 pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 26, 52, 78, 104, 130 i 156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102972
  • 2012-004801-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Furoinian flutikazonu/wilanterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj