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Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI)-Inhalationspulver im Vergleich zu Vilanterol (VI)-Inhalationspulver auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

21. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI)-Inhalationspulver einmal täglich im Vergleich zu Vilanterol (VI)-Inhalationspulver einmal täglich auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei Probanden Mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Das FF/VI-Inhalationspulver einmal täglich und das VI-Inhalationspulver einmal täglich werden bei Patienten mit COPD über 156 Wochen untersucht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung des inhalierten Kortikosteroids FF auf die Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte zu bewerten, indem die FF/VI-Behandlung mit der VI-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer COPD verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Niederlande, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden. Weibliche Probanden müssen sich in der Postmenopause befinden oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden. Die Entscheidung, Frauen im gebärfähigen Alter einzubeziehen oder auszuschließen, liegt im Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den örtlichen Gepflogenheiten in Bezug auf eine angemessene Empfängnisverhütung.
  • Alter: >= 40 Jahre beim Screening (Besuch 1)
  • COPD-Diagnose: Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society: COPD ist eine vermeidbare und behandelbare Krankheit, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist in der Regel progressiv und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase einher, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen.
  • Tabakkonsum: Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von >= 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen beim Screening (Besuch 1). Als ehemalige Raucher gelten diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre. Hinweis: Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren ist nicht möglich um den Packjahresverlauf zu berechnen.
  • Schweregrad der Erkrankung: Proband mit einem gemessenen Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) nach Albuterol/Salbutamol von <0,70 beim Screening (Besuch 1). Probanden mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-Wert von 50 % <= FEV1 <= 70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet unter Verwendung der Referenzgleichungen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) beim Screening (Besuch 1).
  • Native Hüfte: Mindestens eine auswertbare native Hüfte haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.)
  • Alpha1-Antitrypsin-Mangel: Personen mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegende Ursache für COPD.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
  • Lungenresektion oder -transplantation: Personen, die sich innerhalb der 12 Monate vor Screening-Besuch 1 einer Operation zur Lungenvolumenreduzierung unterzogen haben oder eine Lungentransplantation hatten.
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs: Probanden, bei denen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder eine Computeraxialtomographie (CT)) Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien ergab, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind. Bei Screening-Besuch 1 sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 kein Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs verfügbar ist.
  • Schlecht kontrollierte COPD: Personen mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als das Auftreten des Folgenden in den 12 Wochen vor Screening-Besuch 1: Akute Verschlechterung der COPD, die von der Person mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert oder erfordert einen Krankenhausaufenthalt.
  • Mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation oder Infektion der unteren Atemwege: Personen mit 2 oder mehr mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen und/oder einer Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung) innerhalb der 12 Monate vor Screening-Besuch 1 oder bei denen eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation auftritt und/oder eine Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung) während der Einlaufphase. HINWEIS: Eine mittelschwere COPD-Exazerbation ist definiert als die Notwendigkeit systemischer Kortikosteroide und/oder Antibiotika. Eine schwere COPD-Exazerbation bedeutet, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
  • Abnormaler, klinisch signifikanter Laborbefund: Probanden, die bei Screening-Besuch 1 oder bei Wiederholung vor der Randomisierung einen abnormalen, klinisch signifikanten Befund in Leberchemie-, biochemischen oder hämatologischen Tests haben.
  • Abnormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Probanden, die bei Screening-Besuch 1 einen abnormalen, klinisch signifikanten EKG-Befund haben.
  • Nichteinhaltung während der Einlaufphase: Fehlen des Nachweises einer angemessenen Einhaltung der Einlaufmedikation (< 80 % konform), der Fähigkeit, COPD-Medikamente zurückzuhalten und der Einhaltung von Terminen für Klinikbesuche.
  • Knochenerkrankungen/-zustände: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen von Knochenkrebs, schwerer Skoliose, rheumatoider Arthritis, metabolischen Knochenerkrankungen (außer Osteoporose), einschließlich Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Morbus Paget der Knochen, Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta. Entfernung von Wirbeln zwischen L1 und L4 der Lendenwirbelsäule und/oder Vorhandensein von Metallimplantaten oder -geräten wie Platten, Stäben oder Schrauben in der Lendenwirbelsäule und/oder der Hüfte.
  • Immobilität: Rollstuhlgebunden oder querschnittsgelähmt.
  • Niedriger Vitamin-D-Gehalt: Bekanntermaßen niedrige 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumkonzentration (weniger als 10 ng [25 nmol] pro Liter).
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Schwere, unkontrollierte Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die die Studie innerhalb der 3-Jahres-Studie beeinträchtigen könnte.
  • Krebs: Patienten mit einem Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut würden nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt.
  • Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroid) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden Patienten mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt, ebenfalls ausgeschlossen.
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Verbotene Medikamente vor der Spirometrie bei Besuch 1: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, die folgenden Medikamente vor der Spirometrie-Untersuchung bei Besuch 1 zurückzuhalten
  • Keine Verwendung innerhalb von 48 Stunden (Std.) vor Besuch 1. Spirometrie-Tests: Inhalative Kortikosteroide, Inhalierte Inhalierte Kortikosteroide (ICS)/langwirksame Beta2-Agonisten (LABA)-Kombinationsprodukte, Langwirksame Anticholinergika (z. B. Tiotropium), Theophyllinpräparate, Oral Leukotrien-Hemmer (Zafirlukast, Montelukast, Zileuton), orale PDE-4-Hemmer (z. B. Roflumilast), orale Beta-Agonisten (langwirksam), inhalierter langwirksamer Beta2-Agonist (LABA) – Indacaterol.
  • Keine Verwendung innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1. Spirometrietests: Andere inhalierte LABAs (z. B. Salmeterol), inhaliertes Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium.
  • Keine Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor Besuch 1. Spirometrietests: Orale Beta-Agonisten (kurzwirksam).
  • Keine Verwendung innerhalb von 4 Stunden vor Besuch 1. Spirometrietests: Ipratropium/Albuterol (Salbutamol)-Kombinationsprodukt, inhalierte kurzwirksame Beta2-Agonisten, kurzwirksame Anticholinergika (z. B. Ipratropiumbromid).
  • Zusätzliche Medikamente: Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der folgenden Zeitintervalle vor Besuch 1 oder während der Studie (sofern nicht anders angegeben):
  • Keine Verwendung innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (sofern nicht anders angegeben): Depot-Kortikosteroide.
  • Keine Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (sofern nicht anders angegeben): Systemische, orale, parenterale, intraartikuläre Kortikosteroide (Die Probanden können bei Bedarf Kurse mit systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von An Exazerbation während der doppelblinden Behandlungsphase).
  • Keine Verwendung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Screening-Besuch 1 oder danach zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (sofern nicht anders angegeben): Jedes andere Prüfpräparat.
  • COPD-Medikamente: Verwendung von ICS, langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) oder ICS/LABA-Kombinationsprodukten (außer den von der Studie bereitgestellten doppelblinden Studienmedikamenten) bei Besuch 2 (Randomisierung) oder während des doppelblinden Behandlungszeitraums .
  • Sauerstofftherapie: Personen, die eine Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie erhalten, die mehr als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Die Verwendung von Sauerstoffpräparaten (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten. Jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würde.
  • Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 Mikrogramm (mcg) QD
Die Probanden verabreichen sich 156 Wochen lang einmal täglich selbst FF/VI 100/25 µg Inhalationspulver über das NDPI.
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol
Trockenes weißes Pulver mit 100 µg Fluticasonfuroat gemischt mit Laktose pro Blisterpackung wurde von NDPI verabreicht. Trockenes weißes Pulver mit 25 µg mikronisiertem Vilanterol-Arzneimittel (als „M“-Salz von Triphenylacetat), gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blisterpackung, wurde von NDPI verabreicht.
Experimental: Vilanterol 25 µg einmal täglich
Die Probanden verabreichen sich 156 Wochen lang einmal täglich VI 25 µg Inhalationspulver über das NDPI.
Arzneimittel: Vilanterol
Trockenes weißes Pulver mit 25 µg mikronisiertem Vilanterol-Arzneimittel (als „M“-Salz von Triphenylacetat), gemischt mit Laktose und Magnesiumstearat pro Blisterpackung, wurde von NDPI verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der gesamten Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
BMD-Analyse anhand des Protokolls (BMD-Verhältnis zum Ausgangswert) unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlungsgruppe, Alter, Geschlecht, Ausgangs-BMI, Besuch, Protokoll-Ausgangs-BMD, Protokoll-Ausgangs-BMD pro Besuch und Behandlungsgruppen-für-Besuch-Interaktionen. Diese Schätzungen wurden dann in jährliche Änderungen umgewandelt und gemittelt, um die Gesamtbehandlungsschätzungen und -differenzen zu berechnen, die zum Testen der Nichtunterlegenheit verwendet wurden. Die gezeigte Analyse bezieht sich auf die „Während der Behandlung“-Schätzung der Differenz der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr zwischen FF/VI ± BMD-Medikation/SCS (systemische Kortikosteroide) und VI ± BMD-Medikation/SCS. Der Basiswert ist als die bei Besuch 1 durchgeführte Messung definiert. Die prozentuale Änderung wird berechnet als (BMD-Wert nach dem Basiswert dividiert durch den Basiswert) -1 multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der BMD-Messungen an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert nach Geschlecht (männliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
BMD-Analyse anhand des Protokolls (BMD-Verhältnis zum Ausgangswert) unter Verwendung separater Messwiederholungsmodelle für jedes Geschlecht mit Kovariaten von Behandlungsgruppe, Alter, Ausgangs-BMI, Besuch, Protokoll-Ausgangs-BMD, Protokoll-Ausgangs-BMD pro Besuch und Behandlungsgruppen-für-Besuch-Interaktionen. Diese Schätzungen wurden dann in jährliche Änderungen umgewandelt und gemittelt, um die Gesamtbehandlungsschätzungen und -differenzen zu berechnen, die zum Testen der Nichtunterlegenheit verwendet wurden. Die gezeigte Analyse bezieht sich auf die „Während der Behandlung“-Schätzung der Differenz der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr zwischen FF/VI ± BMD-Medikation/SCS (systemische Kortikosteroide) und VI ± BMD-Medikation/SCS. Der Basiswert ist als die bei Besuch 1 durchgeführte Messung definiert. Die prozentuale Änderung wird berechnet als (BMD-Wert nach dem Basiswert dividiert durch den Basiswert) -1 multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
Prozentuale Änderung der BMD-Messungen an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert nach Geschlecht (weibliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
BMD-Analyse anhand des Protokolls (BMD-Verhältnis zum Ausgangswert) unter Verwendung separater Messwiederholungsmodelle für jedes Geschlecht mit Kovariaten von Behandlungsgruppe, Alter, Ausgangs-BMI, Besuch, Protokoll-Ausgangs-BMD, Protokoll-Ausgangs-BMD pro Besuch und Behandlungsgruppen-für-Besuch-Interaktionen. Diese Schätzungen wurden dann in jährliche Änderungen umgewandelt und gemittelt, um die Gesamtbehandlungsschätzungen und -differenzen zu berechnen, die zum Testen der Nichtunterlegenheit verwendet wurden. Die gezeigte Analyse bezieht sich auf die „Während der Behandlung“-Schätzung der Differenz der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr zwischen FF/VI ± BMD-Medikation/SCS (systemische Kortikosteroide) und VI ± BMD-Medikation/SCS. Der Basiswert ist als die bei Besuch 1 durchgeführte Messung definiert. Die prozentuale Änderung wird berechnet als (BMD-Wert nach dem Basiswert dividiert durch den Basiswert) -1 multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) nach Geschlecht (männliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
BMD-Analyse anhand des Protokolls (BMD-Verhältnis zum Ausgangswert) unter Verwendung separater Messwiederholungsmodelle für jedes Geschlecht mit Kovariaten von Behandlungsgruppe, Alter, Ausgangs-BMI, Besuch, Protokoll-Ausgangs-BMD, Protokoll-Ausgangs-BMD pro Besuch und Behandlungsgruppen-für-Besuch-Interaktionen. Diese Schätzungen wurden dann in jährliche Änderungen umgewandelt und gemittelt, um die Gesamtbehandlungsschätzungen und -differenzen zu berechnen, die zum Testen der Nichtunterlegenheit verwendet wurden. Die gezeigte Analyse bezieht sich auf die „Während der Behandlung“-Schätzung der Differenz der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr zwischen FF/VI ± BMD-Medikation/SCS (systemische Kortikosteroide) und VI ± BMD-Medikation/SCS. Der Basiswert ist als die bei Besuch 1 durchgeführte Messung definiert. Die prozentuale Änderung wird berechnet als (BMD-Wert nach dem Basiswert dividiert durch den Basiswert) -1 multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei BMD-Messungen an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) nach Geschlecht (weibliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
BMD-Analyse anhand des Protokolls (BMD-Verhältnis zum Ausgangswert) unter Verwendung separater Messwiederholungsmodelle für jedes Geschlecht mit Kovariaten von Behandlungsgruppe, Alter, Ausgangs-BMI, Besuch, Protokoll-Ausgangs-BMD, Protokoll-Ausgangs-BMD pro Besuch und Behandlungsgruppen-für-Besuch-Interaktionen. Diese Schätzungen wurden dann in jährliche Änderungen umgewandelt und gemittelt, um die Gesamtbehandlungsschätzungen und -differenzen zu berechnen, die zum Testen der Nichtunterlegenheit verwendet wurden. Die gezeigte Analyse bezieht sich auf die „Während der Behandlung“-Schätzung der Differenz der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr zwischen FF/VI ± BMD-Medikation/SCS (systemische Kortikosteroide) und VI ± BMD-Medikation/SCS. Der Basiswert ist als die bei Besuch 1 durchgeführte Messung definiert. Die prozentuale Änderung wird berechnet als (BMD-Wert nach dem Basiswert dividiert durch den Basiswert) -1 multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
Prozentuale Änderung der BMD-Messungen an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen
BMD-Analyse anhand des Protokolls (BMD-Verhältnis zum Ausgangswert) unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlungsgruppe, Alter, Geschlecht, Ausgangs-BMI, Besuch, Protokoll-Ausgangs-BMD, Protokoll-Ausgangs-BMD pro Besuch und Behandlungsgruppen-für-Besuch-Interaktionen. Diese Schätzungen wurden dann in jährliche Änderungen umgewandelt und gemittelt, um die Gesamtbehandlungsschätzungen und -differenzen zu berechnen, die zum Testen der Nichtunterlegenheit verwendet wurden. Die gezeigte Analyse bezieht sich auf die „Während der Behandlung“-Schätzung der Differenz der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr zwischen FF/VI ± BMD-Medikation/SCS (systemische Kortikosteroide) und VI ± BMD-Medikation/SCS. Der Basiswert ist als die bei Besuch 1 durchgeführte Messung definiert. Die prozentuale Änderung wird berechnet als (BMD-Wert nach dem Basiswert dividiert durch den Basiswert) -1 multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Besuch 1) und 26, 52, 78, 104, 130 und 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102972
  • 2012-004801-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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