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Estudo avaliando o efeito do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) em comparação com o pó para inalação de vilanterol (VI) na densidade mineral óssea (DMO) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

21 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliando o efeito do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de vilanterol (VI) uma vez ao dia na densidade mineral óssea (DMO) em indivíduos Com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. O pó para inalação FF/VI uma vez ao dia e o pó para inalação VI uma vez ao dia serão avaliados em indivíduos com DPOC ao longo de 156 semanas. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do corticosteróide inalatório FF na densidade mineral óssea avaliada no quadril total, comparando o tratamento FF/VI com o tratamento VI em indivíduos com DPOC moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espanha, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanha, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holanda, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda, 6367 TM
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado: Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
  • Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou usando um método altamente eficaz para evitar a gravidez. A decisão de incluir ou excluir mulheres com potencial para engravidar pode ser tomada a critério do investigador, de acordo com a prática local em relação à contracepção adequada.
  • Idade: >= 40 anos de idade na Triagem (Visita 1)
  • Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com histórico clínico de DPOC de acordo com a seguinte definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society: DPOC é uma doença evitável e tratável caracterizada por limitação do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. A limitação do fluxo aéreo geralmente é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos, causados ​​principalmente pelo tabagismo. Embora a DPOC afete os pulmões, ela também produz consequências sistêmicas significativas.
  • Uso de tabaco: Indivíduos com história atual ou anterior de >= 10 maços-ano de tabagismo na triagem (Visita 1). Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. Número de anos maços = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados Nota: O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico do ano da embalagem.
  • Gravidade da doença: Indivíduo com uma proporção medida de volume expiratório forçado pós-albuterol/salbutamol (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) de <0,70 na triagem (visita 1). Indivíduos com pós-albuterol/salbutamol medidos 50% <=FEV1 <= 70% dos valores normais previstos calculados usando as equações de referência da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) na Triagem (Visita 1).
  • Quadril nativo: Ter pelo menos um quadril nativo avaliável.

Critério de exclusão:

  • Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC).
  • Deficiência de alfa-1-antitripsina: Indivíduos com deficiência de alfa-1 antitripsina como causa subjacente da DPOC.
  • Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com tuberculose, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
  • Ressecção ou transplante pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 1 ou que tenham feito um transplante pulmonar.
  • Radiografia de tórax: Indivíduos com radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada axial (TC)) que revelou evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC. Uma radiografia de tórax deve ser feita na visita de triagem 1 se uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada não estiver disponível dentro de 12 meses antes da visita 1.
  • DPOC mal controlada: Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como a ocorrência do seguinte nas 12 semanas anteriores à Visita de Triagem 1: Piora aguda da DPOC que é controlada pelo indivíduo com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico ou requer hospitalização.
  • Exacerbação de DPOC moderada ou grave ou infecção do trato respiratório inferior: Indivíduos com 2 ou mais exacerbações de DPOC moderadas ou graves e/ou uma infecção do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) nos 12 meses anteriores à visita de triagem 1 ou experimentam uma exacerbação de DPOC moderada ou grave e/ou uma infecção respiratória inferior (incluindo pneumonia) durante o período de Run-In. NOTA: Uma exacerbação moderada da DPOC é definida como a necessidade de corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos. Uma exacerbação grave da DPOC é definida como requerendo hospitalização.
  • Achado laboratorial clinicamente significativo anormal: Indivíduos que apresentam um achado anormal e clinicamente significativo em qualquer teste químico, bioquímico ou hematológico do fígado na visita de triagem 1 ou na repetição antes da randomização.
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal e clinicamente significativo: Indivíduos que apresentam um achado de ECG anormal e clinicamente significativo na visita de triagem 1.
  • Não adesão durante o período inicial: Falha em demonstrar adesão adequada à medicação inicial (< 80% de adesão), capacidade de reter medicamentos para DPOC e de manter as consultas na clínica.
  • Distúrbios/condições ósseas: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de câncer ósseo, escoliose grave, artrite reumatóide, doenças ósseas metabólicas (exceto osteoporose), incluindo hiper ou hipoparatireoidismo, doença óssea de Paget, osteomalacia ou osteogênese imperfeita. Remoção de vértebras entre L1 e L4 da coluna lombar e/ou presença de implantes ou dispositivos metálicos, como placas, hastes ou parafusos na coluna lombar e/ou quadril.
  • Imobilidade: Em cadeira de rodas ou paraplégico.
  • Baixa vitamina D: Baixa concentração sérica de 25-hidroxivitamina D previamente conhecida (menos de 10ng [25nmoles] por litro).
  • Outras doenças/anormalidades: Doença grave e não controlada (incluindo distúrbios psicológicos graves) com probabilidade de interferir no estudo durante o estudo de 3 anos.
  • Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos se o indivíduo fosse considerado curado dentro de 5 anos desde o diagnóstico.
  • Alergia a medicamentos/alimentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, beta-agonistas, corticosteroides) ou componentes do pó para inalação (p. lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos pacientes com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contraindicar a participação do sujeito.
  • Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
  • Medicamentos proibidos antes da espirometria na Visita 1: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter os seguintes medicamentos antes do teste de espirometria na Visita 1
  • Não usar dentro de 48 horas (hrs) antes da visita 1 Teste de espirometria: Corticosteróides inalados, Corticosteróides inalados inalados (ICS) / produtos combinados de beta2-agonistas (LABA) de ação prolongada, Anticolinérgicos de ação prolongada (por exemplo, tiotrópio), Preparações de teofilina, Oral inibidores de leucotrienos (zafirlucaste, montelucaste, zileuton), inibidores orais de PDE-4 (p. roflumilaste), Beta-agonistas orais (de longa duração), Beta2-agonistas de longa duração inalatórios (LABA)-Indacaterol.
  • Não use dentro de 24 horas antes da visita 1 Teste de espirometria: outros LABAs inalados (por exemplo, salmeterol), cromoglicato de sódio inalado ou nedocromil sódico.
  • Não usar dentro de 12 horas antes da Visita 1 Teste de Espirometria: Beta-agonistas orais (ação curta).
  • Não usar dentro de 4 horas antes da visita 1 Teste de espirometria: produto de combinação de ipratrópio/albuterol (salbutamol), beta2-agonistas de ação curta inalados, anticolinérgicos de ação curta (por exemplo, brometo de ipratrópio).
  • Medicação adicional: Uso dos seguintes medicamentos nos seguintes intervalos de tempo antes da Visita 1 ou durante o estudo (a menos que especificado de outra forma):
  • Não usar dentro de 12 semanas antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo (a menos que especificado de outra forma): Corticosteróides de depósito.
  • Não usar dentro de 30 dias antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo (a menos que especificado de outra forma): corticosteróides sistêmicos, orais, parenterais, intra-articulares (os indivíduos podem fazer cursos de corticosteróides sistêmicos, quando necessário, para o tratamento de uma exacerbação durante o período de tratamento duplo-cego).
  • Não usar dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da visita de triagem 1 ou posteriormente a qualquer momento durante o estudo (a menos que especificado de outra forma): Qualquer outro medicamento experimental.
  • Medicamentos para DPOC: Uso de ICS, agonistas beta2 de ação prolongada (LABA) ou produtos combinados ICS/LABA (exceto a medicação do estudo duplo-cego fornecida pelo estudo) na Visita 2 (Randomização) ou durante o período de tratamento duplo-cego .
  • Oxigenoterapia: Indivíduos recebendo tratamento com oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia. O uso de prn de oxigênio (ou seja, <= 12 horas por dia) não é exclusivo.
  • Não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limite a adesão às visitas agendadas.
  • Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
  • Afiliação com o local do investigador: Os investigadores do estudo, subinvestigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou familiares imediatos do mencionado acima estão excluídos da participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 microgramas (mcg) QD
Os indivíduos irão auto-administrar FF/VI 100/25 mcg de pó para inalação uma vez ao dia durante 156 semanas através do NDPI.
Medicamento: Furoato de Fluticasona/Vilanterol
Pó branco seco contendo 100 mcg de Furoato de Fluticasona misturado com lactose por blister foi administrado por NDPI. Pó branco seco contendo 25 mcg de medicamento micronizado Vilanterol (como o sal 'M' trifenilacetato) misturado com lactose e estearato de magnésio por blister foi administrado por NDPI.
Experimental: Vilanterol 25 mcg QD
Os indivíduos irão auto-administrar VI 25 mcg de pó para inalação uma vez ao dia durante 156 semanas através do NDPI.
Medicamento: Vilanterol
Pó branco seco contendo 25 mcg de medicamento micronizado Vilanterol (como o sal 'M' trifenilacetato) misturado com lactose e estearato de magnésio por blister foi administrado por NDPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) medida no quadril total
Prazo: Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Análise de DMO realizada em log (razão de BMD para linha de base) usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de grupo de tratamento, idade, sexo, IMC de linha de base, visita, log de BMD de linha de base, log de BMD de linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita. Essas estimativas foram então convertidas em mudanças anuais e calculadas a média para calcular as estimativas gerais de tratamento e a diferença que foram usadas para testar a não inferioridade. A análise apresentada é para a estimativa "Durante o tratamento" da diferença na variação percentual da linha de base por ano entre FF/VI ± BMD medicação/SCS (corticosteróides sistêmicos) e VI ± BMD medicação/SCS. A linha de base é definida como a medição realizada na visita 1. A alteração percentual é calculada como (valor BMD após a linha de base dividido pelo valor da linha de base) -1 multiplicado por 100.
Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas medições de DMO no quadril total por sexo (participantes do sexo masculino)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Análise de DMO realizada em log (razão de BMD para linha de base) usando modelos de medidas repetidas separadas para cada gênero com covariáveis ​​de grupo de tratamento, idade, IMC de linha de base, visita, log de BMD de linha de base, log de DMO de linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita. Essas estimativas foram então convertidas em mudanças anuais e calculadas a média para calcular as estimativas gerais de tratamento e a diferença que foram usadas para testar a não inferioridade. A análise apresentada é para a estimativa "Durante o tratamento" da diferença na variação percentual da linha de base por ano entre FF/VI ± BMD medicação/SCS (corticosteróides sistêmicos) e VI ± BMD medicação/SCS. A linha de base é definida como a medição realizada na visita 1. A alteração percentual é calculada como (valor BMD após a linha de base dividido pelo valor da linha de base) -1 multiplicado por 100.
Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Alteração percentual da linha de base nas medições de DMO no total do quadril por sexo (participantes do sexo feminino)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Análise de DMO realizada em log (razão de BMD para linha de base) usando modelos de medidas repetidas separadas para cada gênero com covariáveis ​​de grupo de tratamento, idade, IMC de linha de base, visita, log de BMD de linha de base, log de DMO de linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita. Essas estimativas foram então convertidas em mudanças anuais e calculadas a média para calcular as estimativas gerais de tratamento e a diferença que foram usadas para testar a não inferioridade. A análise apresentada é para a estimativa "Durante o tratamento" da diferença na variação percentual da linha de base por ano entre FF/VI ± BMD medicação/SCS (corticosteróides sistêmicos) e VI ± BMD medicação/SCS. A linha de base é definida como a medição realizada na visita 1. A alteração percentual é calculada como (valor BMD após a linha de base dividido pelo valor da linha de base) -1 multiplicado por 100.
Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Alteração percentual da linha de base nas medições de DMO na coluna lombar (L1 a L4) por sexo (participantes do sexo masculino)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Análise de DMO realizada em log (razão de BMD para linha de base) usando modelos de medidas repetidas separadas para cada gênero com covariáveis ​​de grupo de tratamento, idade, IMC de linha de base, visita, log de BMD de linha de base, log de DMO de linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita. Essas estimativas foram então convertidas em mudanças anuais e calculadas a média para calcular as estimativas gerais de tratamento e a diferença que foram usadas para testar a não inferioridade. A análise apresentada é para a estimativa "Durante o tratamento" da diferença na variação percentual da linha de base por ano entre FF/VI ± BMD medicação/SCS (corticosteróides sistêmicos) e VI ± BMD medicação/SCS. A linha de base é definida como a medição realizada na visita 1. A alteração percentual é calculada como (valor BMD após a linha de base dividido pelo valor da linha de base) -1 multiplicado por 100.
Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Alteração percentual da linha de base nas medições de DMO na coluna lombar (L1 a L4) por gênero (participantes do sexo feminino)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Análise de DMO realizada em log (razão de BMD para linha de base) usando modelos de medidas repetidas separadas para cada gênero com covariáveis ​​de grupo de tratamento, idade, IMC de linha de base, visita, log de BMD de linha de base, log de DMO de linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita. Essas estimativas foram então convertidas em mudanças anuais e calculadas a média para calcular as estimativas gerais de tratamento e a diferença que foram usadas para testar a não inferioridade. A análise apresentada é para a estimativa "Durante o tratamento" da diferença na variação percentual da linha de base por ano entre FF/VI ± BMD medicação/SCS (corticosteróides sistêmicos) e VI ± BMD medicação/SCS. A linha de base é definida como a medição realizada na visita 1. A alteração percentual é calculada como (valor BMD após a linha de base dividido pelo valor da linha de base) -1 multiplicado por 100.
Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Alteração percentual da linha de base nas medições de DMO na coluna lombar (L1 a L4)
Prazo: Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas
Análise de DMO realizada em log (razão de BMD para linha de base) usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de grupo de tratamento, idade, sexo, IMC de linha de base, visita, log de BMD de linha de base, log de BMD de linha de base por visita e grupo de tratamento por interações de visita. Essas estimativas foram então convertidas em mudanças anuais e calculadas a média para calcular as estimativas gerais de tratamento e a diferença que foram usadas para testar a não inferioridade. A análise apresentada é para a estimativa "Durante o tratamento" da diferença na variação percentual da linha de base por ano entre FF/VI ± BMD medicação/SCS (corticosteróides sistêmicos) e VI ± BMD medicação/SCS. A linha de base é definida como a medição realizada na visita 1. A alteração percentual é calculada como (valor BMD após a linha de base dividido pelo valor da linha de base) -1 multiplicado por 100.
Linha de base (visita 1) e 26, 52, 78, 104, 130 e 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102972
  • 2012-004801-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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