Исследование по оценке влияния ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) по сравнению с ингаляционным порошком вилантерола (VI) на минеральную плотность костей (МПКТ) у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Критерии включения:

• Информированное согласие: Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие.
• Пол: Субъекты мужского или женского пола. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности. Решение о включении или исключении женщин детородного возраста может быть принято по усмотрению исследователя в соответствии с местной практикой в ​​отношении адекватной контрацепции.
• Возраст: >= 40 лет на момент скрининга (посещение 1)
• Диагноз ХОБЛ: Субъекты с клиническим анамнезом ХОБЛ в соответствии со следующим определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества: ХОБЛ — это предотвратимое и излечимое заболевание, характеризующееся ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым. Ограничение воздушного потока обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, в первую очередь вызванной курением сигарет. Хотя ХОБЛ поражает легкие, она также вызывает серьезные системные последствия.
• Употребление табака: Субъекты с текущим или предшествующим анамнезом >=10 пачек-лет курения сигарет на момент скрининга (посещение 1). Бывшие курильщики определяются как лица, бросившие курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Количество пачек в год = (количество сигарет в день/20) x количество лет курения Примечание: Курение трубки и/или сигар запрещено. для расчета истории пакета года.
• Тяжесть заболевания: Субъект с измеренным соотношением объема форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 при скрининге (посещение 1). Субъекты с измеренным значением постальбутерола/сальбутамола 50% <=ОФВ1 <=70% от прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений Национального обследования здоровья и питания (NHANES III) при скрининге (посещение 1).
• Родное бедро: Иметь хотя бы одно поддающееся оценке родное бедро.

Критерий исключения:

• Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
• Дефицит альфа-1-антитрипсина: Субъекты с дефицитом альфа-1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ.
• Другие респираторные заболевания: Субъекты с туберкулезом, раком легких, бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными легочными заболеваниями.
• Резекция или трансплантация легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до визита для скрининга 1 или перенесшие трансплантацию легкого.
• Рентген грудной клетки: Субъекты с рентгенографией грудной клетки (или компьютерной аксиальной томографией (КТ)), которые выявили признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ. Рентген грудной клетки следует сделать во время скринингового визита 1, если рентгенография грудной клетки или компьютерная томография недоступны в течение 12 месяцев до визита 1.
• Плохо контролируемая ХОБЛ: Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как возникновение следующего в течение 12 недель до визита для скрининга 1: острое ухудшение ХОБЛ, которое контролируется субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом или требует госпитализации.
• Обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени или инфекция нижних дыхательных путей: Субъекты с 2 или более обострениями ХОБЛ средней или тяжелой степени и/или инфекцией нижних дыхательных путей (включая пневмонию) в течение 12 месяцев до визита для скрининга 1 или перенесшие обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени. и/или инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию) во время вводного периода. ПРИМЕЧАНИЕ. Обострение ХОБЛ средней степени тяжести определяется как требующее системных кортикостероидов и/или антибиотиков. Тяжелое обострение ХОБЛ определяется как требующее госпитализации.
• Аномальные клинически значимые лабораторные данные: Субъекты, у которых есть аномальные, клинически значимые результаты любых биохимических, биохимических или гематологических тестов печени во время скринингового визита 1 или при повторном визите до рандомизации.
• Аномальная и клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: Субъекты, у которых во время скринингового визита 1 были обнаружены аномальные, клинически значимые изменения ЭКГ.
• Несоблюдение режима во время вводного периода: неспособность продемонстрировать адекватное соблюдение режима приема лекарственных препаратов (< 80% соблюдения), способность воздерживаться от приема лекарств от ХОБЛ и посещать клиники.
• Заболевания/состояния костей: Субъекты с историческими или текущими признаками рака костей, тяжелым сколиозом, ревматоидным артритом, метаболическими заболеваниями костей (кроме остеопороза), включая гипер- или гипопаратиреоз, болезнь Педжета костей, остеомаляцию или несовершенный остеогенез. Удаление позвонков между L1 и L4 поясничного отдела позвоночника и/или наличие металлических имплантатов или устройств, таких как пластины, стержни или винты, в поясничном отделе позвоночника и/или бедре.
• Неподвижность: прикован к инвалидному креслу или паралич нижних конечностей.
• Низкий уровень витамина D: Ранее известная низкая концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови (менее 10 нг [25 нмоль] на литр).
• Другие заболевания/аномалии: серьезное неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства), которое может помешать проведению исследования в течение 3-летнего исследования.
• Рак: Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Карциному in situ шейки матки, плоскоклеточную карциному и базальноклеточную карциному кожи нельзя исключать, если субъект считается излеченным в течение 5 лет после постановки диагноза.
• Лекарственная/пищевая аллергия: Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов (например, бета-агонисты, кортикостероиды) или компоненты порошка для ингаляций (например, лактоза, стеарат магния). Кроме того, пациенты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
• Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
• Запрещенные лекарства до проведения спирометрии при посещении 1: Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема следующих лекарств до проведения спирометрии при посещении 1.
• Не использовать в течение 48 часов (часов) до визита 1. Спирометрическое тестирование: ингаляционные кортикостероиды, ингаляционные ингаляционные кортикостероиды (ICS)/комбинированные продукты бета2-агонистов длительного действия (ДДБА), антихолинергические препараты длительного действия (например, тиотропий), препараты теофиллина, внутрь ингибиторы лейкотриенов (зафирлукаст, монтелукаст, зилеутон), пероральные ингибиторы ФДЭ-4 (например, рофлумиласт), пероральные бета-агонисты (длительного действия), ингаляционные бета2-агонисты длительного действия (ДДБА)-индакатерол.
• Не использовать в течение 24 часов до визита 1. Спирометрическое тестирование: другие ингаляционные ДДБА (например, салметерол), ингаляционный кромогликат натрия или недокромил натрия.
• Не использовать в течение 12 часов до визита 1. Спирометрия. Пероральные бета-агонисты (короткого действия).
• Не использовать в течение 4 часов до визита 1. Спирометрическое тестирование: комбинированный препарат ипратропий/альбутерол (сальбутамол), ингаляционные бета2-агонисты короткого действия, антихолинергические препараты короткого действия (например, ипратропия бромид).
• Дополнительные лекарства: использование следующих лекарств в следующие промежутки времени до визита 1 или во время исследования (если не указано иное):
• Не использовать в течение 12 недель до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования (если не указано иное): кортикостероиды депо.
• Не использовать в течение 30 дней до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования (если не указано иное): системные, пероральные, парентеральные, внутрисуставные кортикостероиды (субъекты могут проходить курсы системных кортикостероидов, при необходимости, для лечения обострение в период двойного слепого лечения).
• Не использовать в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до визита для скрининга 1 или после него в любое время в ходе исследования (если не указано иное): любой другой исследуемый препарат.
• Лекарства от ХОБЛ: использование ИГКС, бета2-агонистов длительного действия (ДДБА) или комбинированных продуктов ИГКС/ДДБА (кроме двойного слепого исследуемого препарата, предоставленного в рамках исследования) на визите 2 (рандомизация) или в течение периода двойного слепого лечения. .
• Кислородная терапия: Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию (LTOT) или ночную оксигенотерапию, требующую более 12 часов в день. Использование кислорода (т. е. менее 12 часов в день) не является исключением.
• Несоблюдение: Субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
• Сомнительная действительность согласия: Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.
• Принадлежность к исследовательскому центру: Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутых исключаются из участия в этом исследовании.