Studie hodnotící účinek inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol (FF/VI) ve srovnání s inhalačním práškem vilanterol (VI) na kostní minerální hustotu (BMD) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
• Pohlaví: Muži nebo ženy. Ženy musí být po menopauze nebo musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění. Rozhodnutí o zařazení nebo vyloučení žen ve fertilním věku může být učiněno na uvážení zkoušejícího v souladu s místní praxí ve vztahu k adekvátní antikoncepci.
• Věk: >= 40 let při screeningu (návštěva 1)
• Diagnóza CHOPN: Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s následující definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti: COPD je onemocnění, kterému lze předcházet a které lze léčit, charakterizované omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky.
• Užívání tabáku: Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou >=10 balíčkových let kouření cigaret při screeningu (návštěva 1). Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Počet roků balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených Poznámka: Nelze použít dýmku a/nebo doutník pro výpočet historie balení.
• Závažnost onemocnění: Subjekt s naměřeným poměrem objemu nuceného výdechu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) po podání albuterolu/salbutamolu <0,70 při screeningu (návštěva 1). Subjekty s naměřeným post-albuterol/salbutamol 50 % <=FEV1 <=70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) při screeningu (návštěva 1).
• Nativní kyčle: Mít alespoň jednu hodnotitelnou původní kyčli.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
• Nedostatek alfa1-antitrypsinu: Subjekty s deficitem alfa-1 antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN.
• Jiné respirační poruchy: Subjekty s tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami.
• Resekce nebo transplantace plic: Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 nebo s transplantací plic.
• Rentgen hrudníku: Subjekty s rentgenovým snímkem hrudníku (nebo skenováním pomocí počítačové axiální tomografie (CT), který odhalil známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Rentgen hrudníku by měl být pořízen při screeningové návštěvě 1, pokud rentgen hrudníku nebo CT není k dispozici během 12 měsíců před návštěvou 1.
• Špatně kontrolovaná CHOPN: Subjekty s nedostatečně kontrolovanou CHOPN, definované jako výskyt následujících v průběhu 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1: Akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem nebo vyžaduje hospitalizaci.
• Středně těžká nebo závažná exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích: Subjekty se 2 nebo více středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi CHOPN a/nebo infekcí dolních cest dýchacích (včetně pneumonie) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1 nebo prodělali středně závažnou nebo závažnou exacerbaci CHOPN a/nebo infekce dolních cest dýchacích (včetně zápalu plic) během období záběhu. POZNÁMKA: Střední exacerbace CHOPN je definována jako vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika. Těžká exacerbace CHOPN je definována jako vyžadující hospitalizaci.
• Abnormální klinicky významný laboratorní nález: Subjekty, které mají abnormální, klinicky významný nález v jakýchkoli jaterních chemických, biochemických nebo hematologických testech při screeningové návštěvě 1 nebo při opakování před randomizací.
• Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG): Subjekty, které mají abnormální, klinicky významný nález na EKG při screeningové návštěvě 1.
• Nesoulad během období záběhu: Neprokázání adekvátní shody se zaběhnutou medikací (< 80 % vyhovující), schopnost vynechat léky na CHOPN a dodržet schůzky na kliniku.
• Poruchy/stavy kostí: Subjekty s historickými nebo současnými známkami rakoviny kostí, těžkou skoliózou, revmatoidní artritidou, metabolickými kostními chorobami (jinými než osteoporóza) včetně hyper- nebo hypoparatyreózy, Pagetovy nemoci kostí, osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta. Odstranění obratlů mezi L1 a L4 bederní páteře a/nebo přítomnost kovových implantátů nebo zařízení, jako jsou dlahy, tyče nebo šrouby v bederní páteři a/nebo kyčli.
• Imobilita: Připoutaný na invalidní vozík nebo paraplegický.
• Nízký obsah vitaminu D: Dříve známá nízká koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru (méně než 10 ng [25 nmolů] na litr).
• Jiné nemoci/abnormality: Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii v rámci 3leté studie.
• Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže by nebyly vyloučeny, pokud byl subjekt považován za vyléčený do 5 let od diagnózy.
• Alergie na léky/potravinu: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (např. beta-agonisté, kortikosteroidy) nebo složky inhalačního prášku (např. laktóza, magnesium-stearát). Kromě toho budou také vyloučeni pacienti s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast subjektu.
• Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
• Zakázané léky před spirometrií při návštěvě 1: Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni vynechat následující léky před spirometrickým testováním při návštěvě 1
• Nepoužívat do 48 hodin (hodin) před návštěvou 1 Spirometrie: Inhalační kortikosteroidy, Inhalační inhalační kortikosteroidy (ICS)/dlouho působící beta2-agonisté (LABA), dlouhodobě působící anticholinergika (např. tiotropium), Theofylinové přípravky, perorální inhibitory leukotrienu (zafirlukast, montelukast, zileuton), perorální inhibitory PDE-4 (např. roflumilast), perorální beta-agonisté (dlouho působící), inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA)-Indacaterol.
• Žádné použití během 24 hodin před návštěvou 1 Spirometrie Testování: Jiné inhalované LABA (např. salmeterol), inhalovaný kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný.
• Žádné použití během 12 hodin před návštěvou 1. Spirometrie Testování: Perorální beta-agonisté (krátkodobě působící).
• Nepoužít během 4 hodin před návštěvou 1 Spirometrické testování: Kombinovaný přípravek ipratropium/albuterol (salbutamol), inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté, krátkodobě působící anticholinergika (např. ipratropium bromid).
• Další léky: Užívání následujících léků v následujících časových intervalech před návštěvou 1 nebo během studie (pokud není uvedeno jinak):
• Žádné použití během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie (pokud není uvedeno jinak): Depotní kortikosteroidy.
• Žádné použití během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie (pokud není uvedeno jinak): Systémové, perorální, parenterální, intraartikulární kortikosteroidy (Subjekty mohou absolvovat cykly systémových kortikosteroidů, je-li to nutné, k léčbě exacerbace během dvojitě zaslepeného léčebného období).
• Žádné použití během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před screeningovou návštěvou 1 nebo poté kdykoli během studie (pokud není uvedeno jinak): Jakékoli jiné zkoumané léčivo.
• Léky na CHOPN: Použití IKS, dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA) nebo kombinovaných přípravků ICS/LABA (jiných než ve studii poskytované dvojitě zaslepené studijní medikace) při návštěvě 2 (randomizace) nebo během dvojitě zaslepeného léčebného období .
• Kyslíková terapie: Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií, která vyžaduje více než 12 hodin denně. Použití kyslíku (tj. <=12 hodin denně) není vyloučeno.
• Nesoulad: Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
• Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených.