Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver sammenlignet med vilanterol (VI) inhalationspulver på knoglemineraltæthed (BMD) hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
• Køn: Mandlige eller kvindelige emner. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet. Beslutningen om at inkludere eller udelukke kvinder i den fødedygtige alder kan træffes efter investigatorens skøn i overensstemmelse med lokal praksis i forhold til passende prævention.
• Alder: >= 40 år ved screening (besøg 1)
• KOL-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende definition af American Thoracic Society/European Respiratory Society: KOL er en sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen er normalt progressiv og er forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning. Selvom KOL påvirker lungerne, giver det også betydelige systemiske konsekvenser.
• Tobaksbrug: Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med >=10 pakkeår med cigaretrygning ved screening (besøg 1). Tidligere rygere defineres som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år, der er røget Bemærk: Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges for at beregne pakkeårshistorik.
• Sygdommens sværhedsgrad: Forsøgsperson med et målt forhold mellem post-albuterol/salbutamol forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) på <0,70 ved screening (besøg 1). Forsøgspersoner med en målt post-albuterol/salbutamol 50% <=FEV1 <=70% af forudsagte normale værdier beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referenceligninger ved screening (besøg 1).
• Native Hip: Har mindst én evaluerbar indfødt hofte.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
• Alpha1-antitrypsinmangel: Personer med alfa-1 antitrypsinmangel som den underliggende årsag til KOL.
• Andre luftvejslidelser: Personer med tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
• Lungeresektion eller transplantation: Personer med lungevolumenreduktionsoperation inden for 12 måneder forud for screeningsbesøg 1 eller som har fået foretaget en lungetransplantation.
• Røntgen af ​​thorax: Personer med røntgen af ​​thorax (eller computeraksial tomografi (CT)-scanning), der afslørede tegn på klinisk signifikante abnormiteter, som ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Et røntgenbillede af thorax bør tages ved screeningsbesøg 1, hvis en røntgen- eller CT-scanning af thorax ikke er tilgængelig inden for 12 måneder før besøg 1.
• Dårligt kontrolleret KOL: Personer med dårligt kontrolleret KOL, defineret som forekomsten af ​​følgende i de 12 uger før screeningbesøg 1: Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge eller kræver indlæggelse.
• Moderat eller svær KOL-eksacerbation eller nedre luftvejsinfektion: Personer med 2 eller flere moderate eller svære KOL-eksacerbationer og/eller en nedre luftvejsinfektion (inklusive lungebetændelse) inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøg 1 eller oplever en moderat eller svær KOL-eksacerbation og/eller en nedre luftvejsinfektion (inklusive lungebetændelse) i løbet af indkøringsperioden. BEMÆRK: En moderat KOL-eksacerbation er defineret som krævende systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig KOL-eksacerbation er defineret som krævende indlæggelse.
• Unormalt klinisk signifikant laboratoriefund: Forsøgspersoner, der har et unormalt, klinisk signifikant fund i en hvilken som helst leverkemi, biokemisk eller hæmatologisk test ved screeningbesøg 1 eller ved gentagelse før randomisering.
• Unormalt og klinisk signifikant 12-afledningselektrokardiogram (EKG): Forsøgspersoner, der har et unormalt, klinisk signifikant EKG-fund ved screeningbesøg 1.
• Manglende overholdelse under indkøringsperioden: Manglende påvisning af tilstrækkelig overensstemmelse med indkørt medicin (< 80 % kompatibel), evnen til at tilbageholde KOL-medicin og holde klinikbesøgsaftaler.
• Knoglelidelser/-tilstande: Personer med historisk eller aktuelt bevis på knoglekræft, svær skoliose, leddegigt, metaboliske knoglesygdomme (bortset fra osteoporose) inklusive hyper- eller hypoparathyroidisme, Pagets knoglesygdom, osteomalaci eller osteogenesis imperfecta. Fjernelse af hvirvler mellem L1 og L4 i lændehvirvelsøjlen og/eller tilstedeværelse af metalimplantater eller -anordninger, såsom plader, stænger eller skruer i lændehvirvelsøjlen og/eller hoften.
• Bevægelighed: Kørestolsbundet eller paraplegisk.
• Lavt D-vitamin: Tidligere kendt lav koncentration af 25-hydroxy D-vitamin i serum (mindre end 10ng [25nmol] pr. liter).
• Andre sygdomme/abnormiteter: Alvorlig, ukontrolleret sygdom (inklusive alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen inden for den 3-årige undersøgelse.
• Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen.
• Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (f. beta-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil patienter med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, der efter undersøgelseslægens opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
• Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Forbudte medicin forud for spirometri ved besøg 1: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde følgende medicin forud for spirometritest ved besøg 1
• Må ikke bruges inden for 48 timer (timer) før besøg 1 spirometritestning: inhalerede kortikosteroider, inhalerede inhalerede kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) kombinationsprodukter, langtidsvirkende antikolinergika (f.eks. tiotropium), teophyllinpræparater, orale leukotrienhæmmere (zafirlukast, montelukast, zileuton), orale PDE-4-hæmmere (f. roflumilast), orale beta-agonister (langtidsvirkende), inhaleret langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)-Indacaterol.
• Må ikke bruges inden for 24 timer før besøg 1 spirometritestning: Andre inhalerede LABA'er (f.eks. salmeterol), inhaleret natriumkromoglycat eller nedokromilnatrium.
• Må ikke bruges inden for 12 timer før besøg 1 spirometritest: Orale beta-agonister (korttidsvirkende).
• Bruges ikke inden for 4 timer før besøg 1 spirometritestning: Ipratropium/albuterol (salbutamol) kombinationsprodukt, inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister, korttidsvirkende anti-cholinergika (f.eks. ipratropiumbromid).
• Yderligere medicin: Brug af følgende medicin inden for følgende tidsintervaller før besøg 1 eller under undersøgelsen (medmindre andet er angivet):
• Må ikke anvendes inden for 12 uger før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen (medmindre andet er angivet): Depotkortikosteroider.
• Ingen brug inden for 30 dage før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen (medmindre andet er angivet): Systemiske, orale, parenterale, intraartikulære kortikosteroider (forsøgspersoner kan tage kurser med systemiske kortikosteroider, hvor det er nødvendigt, til behandling af en eksacerbation i den dobbeltblindede behandlingsperiode).
• Må ikke anvendes inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før screeningsbesøg 1 eller derefter på noget tidspunkt under undersøgelsen (medmindre andet er angivet): Ethvert andet forsøgslægemiddel.
• KOL-medicin: Brug af ICS, langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) eller ICS/LABA-kombinationsprodukter (bortset fra den undersøgelsesleverede dobbeltblindede undersøgelsesmedicin) ved besøg 2 (Randomisering) eller under den dobbeltblindede behandlingsperiode .
• Iltbehandling: Personer, der modtager behandling med langvarig oxygenbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt prn (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
• Manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
• Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.