A flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) inhalációs por és a Vilanterol (VI) inhalációs por csontsűrűségre (BMD) kifejtett hatását értékelő vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknál.

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás: Az alanyoknak aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez.
• Nem: férfi vagy női alanyok. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy a terhesség elkerülése érdekében rendkívül hatékony módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes nők felvételére vagy kizárására vonatkozó döntést a vizsgáló saját belátása szerint hozhatja meg, a megfelelő fogamzásgátlásra vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően.
• Életkor: >= 40 év a szűréskor (1. látogatás)
• COPD-diagnózis: Olyan alanyok, akiknek klinikai anamnézisében COPD szerepel az American Thoracic Society/European Respiratory Society alábbi definíciója szerint: A COPD megelőzhető és kezelhető betegség, amelyet a légáramlás korlátozása jellemez, amely nem teljesen visszafordítható. A légáramlás-korlátozás általában progresszív, és a tüdő abnormális gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra, amelyeket elsősorban a dohányzás okoz. Bár a COPD hatással van a tüdőre, jelentős szisztémás következményekkel is jár.
• Dohányzás: Azok az alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténete több mint 10 dobozévnyi cigaretta a szűréskor (1. látogatás). A korábbi dohányosok azok, akik az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. Csomagévek száma = (napi cigaretták száma/20) x elszívott évek száma Megjegyzés: Pipázás és/vagy szivarozás nem használható a csomagév történetének kiszámításához.
• A betegség súlyossága: Az alany, akinek az albuterol/szalbutamol után mért kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) aránya <0,70 a szűréskor (1. látogatás). Azok az alanyok, akiknél a mért posztalbuterol/szalbutamol 50%-a <=FEV1 <=70% volt az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES III) referenciaegyenletei alapján számítva a szűréskor (1. látogatás).
• Natív csípő: Legyen legalább egy értékelhető natív csípő.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Asztma: Olyan alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva. (Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak arra, ha jelenleg COPD-s diagnózisuk van).
• Alfa1-antitripszin-hiány: Azok az alanyok, akiknél alfa-1-antitripszinhiány a COPD kiváltó oka.
• Egyéb légúti betegségek: tuberkulózisban, tüdőrákban, bronchiectasisban, szarkoidózisban, tüdőfibrózisban, pulmonalis hipertóniában, intersticiális tüdőbetegségben vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő betegek.
• Tüdőreszekció vagy -transzplantáció: Az 1. szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett, vagy tüdőtranszplantáción átesett alanyok.
• Mellkasröntgen: Olyan személyek, akiknél mellkasröntgen (vagy számítógépes axiális tomográfiás (CT) vizsgálat) klinikailag jelentős eltéréseket tárt fel, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tudhatók be. Mellkasröntgenfelvételt kell készíteni az 1. szűrővizsgálaton, ha az 1. vizit előtt 12 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat.
• Rosszul kontrollált COPD: rosszul kontrollált COPD-ben szenvedő alanyok, akik az 1. szűrési látogatást megelőző 12 hétben a következők fordultak elő: A COPD akut súlyosbodása, amelyet az alany kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely orvos által előírt kezelést igényel, vagy kórházi kezelést igényel.
• Közepes vagy súlyos COPD exacerbáció vagy alsó légúti fertőzés: Az alanyok, akiknél 2 vagy több közepes vagy súlyos COPD exacerbáció és/vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást is) van az 1. szűrési látogatást megelőző 12 hónapban, vagy akiknél mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációt tapasztalnak. és/vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást is) a befutási időszakban. MEGJEGYZÉS: A COPD mérsékelt exacerbációja szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikumokat igényel. A COPD súlyos exacerbációja kórházi kezelést igényel.
• Rendellenes klinikailag szignifikáns laboratóriumi lelet: Olyan alanyok, akiknél kóros, klinikailag szignifikáns lelet található bármely májkémiai, biokémiai vagy hematológiai vizsgálat során az 1. szűrési vizit alkalmával vagy a véletlen besorolást megelőző megismétléssel.
• Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG): Olyan alanyok, akiknél kóros, klinikailag szignifikáns EKG-lelet van az 1. szűrési látogatáson.
• Nem megfelelőség a befutási időszakban: Nem sikerült igazolni a bevezető gyógyszeres kezelés megfelelő betartását (< 80% megfelelő), a COPD-gyógyszerek visszatartásának képességét és a klinikai látogatási időpontok betartását.
• Csontrendellenességek/-állapotok: Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenlegi bizonyítékok a csontrákra, súlyos gerincferdülésre, reumás ízületi gyulladásra, metabolikus csontbetegségekre (az oszteoporózison kívül), beleértve a hyper- vagy hypoparathyreosisot, a Paget-féle csontbetegséget, az osteomalaciát vagy az osteogenesis imperfectát. Az ágyéki gerinc L1 és L4 közötti csigolyáinak eltávolítása és/vagy fém implantátumok vagy eszközök, például lemezek, rudak vagy csavarok jelenléte az ágyéki gerincben és/vagy csípőben.
• Mozdulatlanság: Kerekesszékhez kötve vagy bénult.
• Alacsony D-vitamin: Korábban ismert alacsony szérum-25-hidroxi-D-vitamin-koncentráció (kevesebb, mint 10 ng [25 nmol] literenként).
• Egyéb betegségek/rendellenességek: Súlyos, kontrollálatlan betegség (beleértve a súlyos pszichés zavarokat is), amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatot a 3 éves vizsgálaton belül.
• Rák: Olyan karcinómában szenvedő személyek, akik legalább 5 éve nem voltak teljes remisszióban. A méhnyak in situ karcinóma, a laphámsejtes karcinóma és a bőr bazálissejtes karcinóma nem zárható ki, ha az alany a diagnózistól számított 5 éven belül gyógyultnak tekinthető.
• Gyógyszer-/ételallergia: olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére (pl. béta-agonisták, kortikoszteroidok) vagy az inhalációs por komponensei (pl. laktóz, magnézium-sztearát). Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
• Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés: Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
• Tiltott gyógyszerek a spirometria előtt az 1. viziten: Azok az alanyok, akik orvosilag nem tudják megtagadni a következő gyógyszerek szedését az 1. viziten történő spirometriás vizsgálat előtt
• Az 1. látogatás előtti 48 órán belül tilos használni a spirometriás vizsgálatot: inhalációs kortikoszteroidok, inhalált inhalált kortikoszteroidok (ICS)/hosszan ható béta2-agonista (LABA) kombinációs termékek, hosszú hatású antikolinerg szerek (pl. tiotropium), teofillin készítmények, orális leukotrién inhibitorok (zafirlukast, montelukast, zileuton), orális PDE-4 inhibitorok (pl. roflumilaszt), Orális béta-agonisták (hosszú hatású), Inhalációs hosszú hatású béta2-agonista (LABA)-Indakaterol.
• Ne használja az 1. vizit spirometriás vizsgálatát megelőző 24 órán belül: Egyéb inhalációs LABA-k (pl. szalmeterol), belélegzett nátrium-kromoglikát vagy nedokromil-nátrium.
• Ne használja az 1. látogatást megelőző 12 órán belül spirometriás vizsgálat: Orális béta-agonisták (rövid hatású).
• Az 1. látogatás spirometriás vizsgálata előtt 4 órán belül nem használható: ipratropium/albuterol (szalbutamol) kombinációs termék, inhalációs rövid hatású béta2-agonisták, rövid hatású antikolinerg szerek (pl. ipratropium-bromid).
• Kiegészítő gyógyszeres kezelés: A következő gyógyszerek alkalmazása az 1. látogatás előtt vagy a vizsgálat alatt az alábbi időintervallumokban (hacsak nincs másképp meghatározva):
• Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 12 héten belül, vagy azt követően a vizsgálat során bármikor (hacsak másképp nincs meghatározva): Depot kortikoszteroidok.
• Tilos az 1. szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy azt követően a vizsgálat során bármikor (hacsak másképp nem jelezzük): Szisztémás, orális, parenterális, intraartikuláris kortikoszteroidok (Az alanyok szükség esetén szisztémás kortikoszteroid kúrákat vehetnek igénybe egy exacerbáció a kettős vak kezelési időszak alatt).
• Tilos 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb az 1. szűrési látogatás előtt, vagy azt követően, a vizsgálat során bármikor (hacsak nincs másképp meghatározva): Bármilyen más vizsgálati gyógyszer.
• COPD-gyógyszerek: ICS, hosszú hatású béta2-agonisták (LABA) vagy ICS/LABA kombinációs termékek (a vizsgálatban biztosított kettős-vak vizsgálati gyógyszertől eltérő) alkalmazása a 2. látogatáson (randomizálás) vagy a kettős vak kezelési időszak alatt .
• Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápiával (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiával kezelt alanyok, amelyek napi 12 óránál hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek. Az oxigén prn használata (azaz <= napi 12 óra) nem kizáró ok.
• Nem megfelelőség: Azok a személyek, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
• A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételre.
• Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a részt vevő vizsgáló alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.