만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 골밀도(BMD)에 대한 Vilanterol(VI) 흡입 분말과 비교하여 Fluticasone Furoate/ Vilanterol(FF/VI) 흡입 분말의 효과를 평가하는 연구.

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명과 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 성별: 남성 또는 여성 대상. 여성 피험자는 폐경 후이거나 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성을 포함하거나 배제하는 결정은 적절한 피임과 관련된 현지 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 이루어질 수 있습니다.
• 연령: >= 스크리닝 시 40세(방문 1)
• COPD 진단: 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 다음 정의에 따른 COPD 임상 병력이 있는 피험자: COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.
• 담배 사용: 스크리닝(방문 1)에서 10갑년 이상의 담배 흡연 현재 또는 이전 이력이 있는 피험자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 금연한 사람으로 정의됩니다. 팩 년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 년수 참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 사용할 수 없습니다. 팩 연도 기록을 계산합니다.
• 질병의 중증도: 스크리닝(방문 1)에서 측정된 알부테롤/살부타몰 후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.70 미만인 피험자. 스크리닝(방문 1)에서 National Health and Nutrition Examination Survey(NHANES III) 기준 방정식을 사용하여 계산된 예측된 정상 값의 측정된 알부테롤/살부타몰 50% <=FEV1 <=70%를 갖는 피험자.
• 기본 엉덩이: 최소한 하나의 평가 가능한 기본 엉덩이가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다).
• 알파1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로 알파-1 항트립신 결핍증이 있는 피험자.
• 기타 호흡기 질환: 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 피험자.
• 폐 절제 또는 이식: 스크리닝 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 용적 축소 수술을 받았거나 폐 이식을 받은 피험자.
• 흉부 X선: 흉부 X선(또는 컴퓨터 축단층촬영(CT) 스캔)을 통해 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상 징후가 나타난 피험자. 방문 1 이전 12개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 이용할 수 없는 경우 스크리닝 방문 1에서 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
• 조절이 잘 안 되는 COPD: 선별 방문 1 전 12주 동안 다음의 발생으로 정의되는 조절이 잘 안 되는 COPD가 있는 피험자: 피험자가 코르티코스테로이드 또는 항생제로 관리하거나 의사가 처방한 치료가 필요한 COPD의 급성 악화 또는 입원이 필요합니다.
• 중등도 또는 중증 COPD 악화 또는 하기도 감염: 스크리닝 방문 1 이전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 COPD 악화 및/또는 하기도 감염(폐렴 포함)이 2회 이상 있거나 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 피험자 및/또는 도입 기간 동안의 하기도 감염(폐렴 포함). 참고: 중등도 COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제가 필요한 것으로 정의됩니다. 심각한 COPD 악화는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
• 비정상 임상적으로 유의한 실험실 소견: 임의의 간 화학, 생화학적 또는 혈액학 검사에서 스크리닝 방문 1 또는 무작위화 전 반복 시 비정상, 임상적으로 유의한 소견을 갖는 피험자.
• 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG): 스크리닝 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG 소견을 보이는 피험자.
• 도입 기간 중 비준수: 도입 약물에 대한 적절한 준수(< 80% 준수), COPD 약물을 보류할 수 있는 능력, 진료소 방문 약속을 지킬 능력을 입증하지 못하는 것.
• 뼈 장애/상태: 골암, 심한 척추측만증, 류마티스성 관절염, 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증을 포함한 대사성 뼈 질환(골다공증 제외), 골 파제트병, 골연화증 또는 골형성 부전증의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 요추 L1과 L4 사이의 척추 제거 및/또는 요추 및/또는 고관절에 플레이트, 막대 또는 나사와 같은 금속 임플란트 또는 장치의 존재.
• 움직이지 못함: 휠체어에 묶여 있거나 하반신 마비.
• 낮은 비타민 D: 이전에 알려진 낮은 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도(리터당 10ng[25nmoles] 미만).
• 기타 질병/이상: 3년 연구 내 연구를 방해할 가능성이 있는 심각하고 조절되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함).
• 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 완치된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
• 약물/음식 알레르기: 연구 약물(예: 베타 작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말의 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트). 또한, 연구 의사의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 환자도 제외될 것입니다.
• 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
• 방문 1에서 폐활량 측정 전에 금지된 약물: 방문 1에서 폐활량 측정 테스트 전에 의학적으로 다음 약물을 보류할 수 없는 피험자
• 방문 1 폐활량계 검사 전 48시간(시간) 이내에 사용하지 않음: 흡입 코르티코스테로이드, 흡입 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타2-작용제(LABA) 조합 제품, 지속형 항콜린제(예: 티오트로피움), 테오필린 제제, 경구 류코트리엔 억제제(zafirlukast, montelukast, zileuton), 경구용 PDE-4 억제제(예: roflumilast), 경구용 베타 작용제(지속형), 흡입형 지속형 베타2 작용제(LABA)-인다카테롤.
• 방문 1 폐활량계 테스트 전 24시간 이내에 사용하지 않음: 기타 흡입 LABA(예: 살메테롤), 흡입 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨.
• 방문 1 폐활량계 검사 전 12시간 이내에 사용하지 않음: 경구용 베타 작용제(단기 작용).
• 방문 1 폐활량계 검사 전 4시간 이내에 사용하지 않음: 이프라트로피움/알부테롤(살부타몰) 조합 제품, 흡입된 속효성 베타2-작용제, 속효성 항콜린제(예: 이프라트로피움 브로마이드).
• 추가 약물: 방문 1 이전 또는 연구 동안 다음 시간 간격 내에 다음 약물의 사용(달리 명시되지 않는 한):
• 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내 또는 연구 기간 동안 그 이후 언제라도 사용 금지(달리 명시되지 않는 한): 데포 코르티코스테로이드.
• 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내 또는 이후 연구 기간 중 언제라도 사용 금지(달리 명시되지 않는 한): 전신, 경구, 비경구, 관절내 코르티코스테로이드 이중 맹검 치료 기간 동안 악화).
• 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(스크리닝 방문 1 이전 또는 이후) 연구 기간 동안 언제라도 사용 금지(달리 명시되지 않는 한): 임의의 기타 시험용 약물.
• COPD 약물: 2차 방문(무작위화) 또는 이중 맹검 치료 기간 동안 ICS, 지속형 베타2 작용제(LABA) 또는 ICS/LABA 조합 제품(연구에서 제공한 이중 맹검 연구 약물 제외)의 사용 .
• 산소 요법: 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법으로 치료를 받는 피험자. 산소 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배타적이지 않습니다.
• 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
• 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
• 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.