Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver sammenlignet med vilanterol (VI) inhalasjonspulver på beinmineraltetthet (BMD) hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

21. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som evaluerer effekten av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver én gang daglig sammenlignet med vilanterol (VI) inhalasjonspulver én gang daglig på beinmineraltetthet (BMD) hos forsøkspersoner Med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie. FF/VI-inhalasjonspulveret én gang daglig og VI-inhalasjonspulveret én gang daglig vil bli evaluert hos personer med KOLS over 156 uker. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av det inhalerte kortikosteroidet FF på beinmineraltetthet vurdert ved den totale hoften ved å sammenligne FF/VI-behandling med VI-behandling hos personer med moderat KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Nederland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spania, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke: Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet. Beslutningen om å inkludere eller ekskludere kvinner i fertil alder kan tas etter utrederens skjønn i samsvar med lokal praksis i forhold til adekvat prevensjon.
  • Alder: >= 40 år ved screening (besøk 1)
  • KOLS-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOLS i henhold til følgende definisjon av American Thoracic Society/European Respiratory Society: KOLS er en sykdom som kan forebygges og behandles karakterisert av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel. Luftstrømbegrensningen er vanligvis progressiv og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking. Selv om KOLS påvirker lungene, gir det også betydelige systemiske konsekvenser.
  • Tobakksbruk: Personer med en nåværende eller tidligere historie med >=10 pakkeår med sigarettrøyking ved screening (besøk 1). Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt Merk: Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes for å beregne pakkeårshistorikk.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Person med et målt forhold mellom post-albuterol/salbutamol Forced ekspiratorisk volum (FEV1)/forced vital capacity (FVC) på <0,70 ved screening (besøk 1). Forsøkspersoner med en målt post-albuterol/salbutamol 50 % <=FEV1 <=70 % av antatte normale verdier beregnet ved bruk av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referanseligninger ved screening (besøk 1).
  • Innfødt hofte: Ha minst én evaluerbar innfødt hofte.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose. (Forsøkspersoner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS).
  • Alfa1-antitrypsinmangel: Personer med alfa-1 antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS.
  • Andre luftveissykdommer: Personer med tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
  • Lungereseksjon eller transplantasjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screeningbesøk 1 eller som har hatt en lungetransplantasjon.
  • Røntgen thorax: Personer med røntgen thorax (eller Computer Axial Tomography (CT)-skanning) som avslørte bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen av thorax bør tas ved undersøkelsesbesøk 1 hvis røntgen eller CT-skanning av thorax ikke er tilgjengelig innen 12 måneder før besøk 1.
  • Dårlig kontrollert KOLS: Personer med dårlig kontrollert KOLS, definert som forekomsten av følgende i de 12 ukene før screeningbesøk 1: Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege eller krever sykehusinnleggelse.
  • Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon eller nedre luftveisinfeksjon: Personer med 2 eller flere moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og/eller en nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse) innen 12 måneder før screeningbesøk 1 eller opplever en moderat eller alvorlig KOLS-forverring og/eller en nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse) i løpet av innkjøringsperioden. MERK: En moderat KOLS-eksaserbasjon er definert som å kreve systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig KOLS-eksaserbasjon er definert som å kreve sykehusinnleggelse.
  • Unormale klinisk signifikante laboratoriefunn: Personer som har et unormalt, klinisk signifikant funn i noen leverkjemi-, biokjemiske eller hematologiske tester ved screeningbesøk 1 eller ved gjentakelse før randomisering.
  • Unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): Personer som har et unormalt, klinisk signifikant EKG-funn ved screeningbesøk 1.
  • Manglende etterlevelse i løpet av innkjøringsperioden: Unnlatelse av å demonstrere tilstrekkelig samsvar med innkjøringsmedisin (< 80 % samsvarende), evnen til å holde tilbake KOLS-medisiner og holde klinikkbesøksavtaler.
  • Bensykdommer/tilstander: Personer med historisk eller nåværende bevis på beinkreft, alvorlig skoliose, revmatoid artritt, metabolske beinsykdommer (annet enn osteoporose) inkludert hyper- eller hypoparathyroidisme, Pagets sykdom i bein, osteomalacia eller osteogenesis imperfecta. Fjerning av ryggvirvler mellom L1 og L4 i korsryggen og/eller tilstedeværelse av metallimplantater eller -enheter, som plater, stenger eller skruer i korsryggen og/eller hoften.
  • Immobilitet: Rullestolbundet eller paraplegisk.
  • Lav vitamin D: Tidligere kjent lav konsentrasjon av 25-hydroksy vitamin D i serum (mindre enn 10ng [25nmol] per liter).
  • Andre sykdommer/abnormiteter: Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien i løpet av den 3-årige studien.
  • Kreft: Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli utelukket dersom pasienten har blitt ansett som helbredet innen 5 år etter diagnosen.
  • Legemiddel-/matvareallergi: Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (f. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalasjonspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil pasienter med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som etter studielegens mening kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse også bli ekskludert.
  • Narkotika-/alkoholmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Forbudte medisiner før spirometri ved besøk 1: Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake følgende medisiner før spirometritesting ved besøk 1
  • Ikke bruk innen 48 timer (timer) før besøk 1 spirometritesting: inhalerte kortikosteroider, inhalerte inhalerte kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) kombinasjonsprodukter, langtidsvirkende antikolinergika (f.eks. tiotropium), teofyllinpreparater, oralt leukotrienhemmere (zafirlukast, montelukast, zileuton), orale PDE-4-hemmere (f. roflumilast), orale beta-agonister (langtidsvirkende), inhalert langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)-Indacaterol.
  • Ikke bruk innen 24 timer før besøk 1 spirometritesting: Andre inhalerte LABAer (f.eks. salmeterol), inhalert natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium.
  • Ikke bruk innen 12 timer før besøk 1 spirometritesting: Orale beta-agonister (korttidsvirkende).
  • Ikke bruk innen 4 timer før besøk 1 spirometritesting: Ipratropium/albuterol (salbutamol) kombinasjonsprodukt, inhalerte korttidsvirkende beta2-agonister, korttidsvirkende anti-kolinergika (f.eks. ipratropiumbromid).
  • Ekstra medisinering: Bruk av følgende medisiner innen følgende tidsintervaller før besøk 1 eller under studien (med mindre annet er spesifisert):
  • Ikke bruk innen 12 uker før screeningbesøk 1 eller senere på noe tidspunkt i løpet av studien (med mindre annet er spesifisert): Depotkortikosteroider.
  • Ingen bruk innen 30 dager før screeningbesøk 1 eller senere når som helst under studien (med mindre annet er spesifisert): Systemiske, orale, parenterale, intraartikulære kortikosteroider (pasienter kan ta kurs med systemiske kortikosteroider, der det er nødvendig, for behandling av en eksacerbasjon under den dobbeltblindede behandlingsperioden).
  • Ingen bruk innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screeningbesøk 1 eller senere når som helst i løpet av studien (med mindre annet er spesifisert): Ethvert annet undersøkelseslegemiddel.
  • KOLS-medisiner: Bruk av ICS, langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) eller ICS/LABA-kombinasjonsprodukter (annet enn studietilveiebrakte dobbeltblinde studiemedisiner) ved besøk 2 (Randomisering) eller under den dobbeltblindede behandlingsperioden .
  • Oksygenbehandling: Personer som får behandling med langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen prn (dvs. <=12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Manglende etterlevelse: Personer som står i fare for ikke-overholdelse, eller som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Tvilsom gyldighet av samtykke: Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilknytning til etterforskers nettsted: Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte er ekskludert fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 mikrogram (mcg) QD
Forsøkspersonene vil selv administrere FF/VI 100/25 mcg inhalasjonspulver én gang daglig i 156 uker via NDPI.
Legemiddel: Flutikasonfuroat/vilanterol
Tørt hvitt pulver inneholdende 100 mcg Flutikasonfuroat blandet med laktose per blister ble administrert av NDPI. Tørt hvitt pulver inneholdende 25 mcg Vilanterol mikronisert medikament (som 'M' salt trifenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat per blister ble administrert av NDPI.
Eksperimentell: Vilanterol 25 mcg QD
Forsøkspersonene vil selv administrere VI 25 mcg inhalasjonspulver én gang daglig i 156 uker via NDPI.
Legemiddel: Vilanterol
Tørt hvitt pulver inneholdende 25 mcg Vilanterol mikronisert medikament (som 'M' salt trifenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat per blister ble administrert av NDPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) målt ved total hofte
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
BMD-analyse utført på logg (BMD-forhold til baseline) ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandlingsgruppe, alder, kjønn, baseline BMI, besøk, logg baseline BMD, logg baseline BMD etter besøk og behandlingsgruppe for besøk interaksjoner. Disse estimatene ble deretter konvertert til årlige endringer og gjennomsnittsberegnet for å beregne de samlede behandlingsestimatene og differansen som ble brukt for å teste ikke-underlegenhet. Analysen som vises er for "Mens på behandling"-estimand av forskjellen i prosentvis endring fra baseline per år mellom FF/VI ± BMD-medisin/SCS (systemiske kortikosteroider) og VI ± BMD-medisin/SCS. Baseline er definert som målingen utført ved besøk 1. Prosentvis endring beregnes som (BMD-verdi etter baseline delt på baseline-verdi) -1 multiplisert med 100.
Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i BMD-målinger ved total hofte etter kjønn (mannlige deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
BMD-analyse utført på logg (BMD ratio til baseline) ved bruk av separate gjentatte målmodeller for hvert kjønn med kovariater av behandlingsgruppe, alder, baseline BMI, besøk, logg baseline BMD, logg baseline BMD etter besøk og behandlingsgruppe etter besøk interaksjoner. Disse estimatene ble deretter konvertert til årlige endringer og gjennomsnittsberegnet for å beregne de samlede behandlingsestimatene og differansen som ble brukt for å teste ikke-underlegenhet. Analysen som vises er for "Mens på behandling"-estimand av forskjellen i prosentvis endring fra baseline per år mellom FF/VI ± BMD-medisin/SCS (systemiske kortikosteroider) og VI ± BMD-medisin/SCS. Baseline er definert som målingen utført ved besøk 1. Prosentvis endring beregnes som (BMD-verdi etter baseline delt på baseline-verdi) -1 multiplisert med 100.
Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
Prosentvis endring fra baseline i BMD-målinger ved total hofte etter kjønn (kvinnelige deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
BMD-analyse utført på logg (BMD ratio til baseline) ved bruk av separate gjentatte målmodeller for hvert kjønn med kovariater av behandlingsgruppe, alder, baseline BMI, besøk, logg baseline BMD, logg baseline BMD etter besøk og behandlingsgruppe etter besøk interaksjoner. Disse estimatene ble deretter konvertert til årlige endringer og gjennomsnittsberegnet for å beregne de samlede behandlingsestimatene og differansen som ble brukt for å teste ikke-underlegenhet. Analysen som vises er for "Mens på behandling"-estimand av forskjellen i prosentvis endring fra baseline per år mellom FF/VI ± BMD-medisin/SCS (systemiske kortikosteroider) og VI ± BMD-medisin/SCS. Baseline er definert som målingen utført ved besøk 1. Prosentvis endring beregnes som (BMD-verdi etter baseline delt på baseline-verdi) -1 multiplisert med 100.
Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
Prosentvis endring fra baseline i BMD-målinger ved korsrygg (L1 til L4) etter kjønn (mannlige deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
BMD-analyse utført på logg (BMD ratio til baseline) ved bruk av separate gjentatte målmodeller for hvert kjønn med kovariater av behandlingsgruppe, alder, baseline BMI, besøk, logg baseline BMD, logg baseline BMD etter besøk og behandlingsgruppe etter besøk interaksjoner. Disse estimatene ble deretter konvertert til årlige endringer og gjennomsnittsberegnet for å beregne de samlede behandlingsestimatene og differansen som ble brukt for å teste ikke-underlegenhet. Analysen som vises er for "Mens på behandling"-estimand av forskjellen i prosentvis endring fra baseline per år mellom FF/VI ± BMD-medisin/SCS (systemiske kortikosteroider) og VI ± BMD-medisin/SCS. Baseline er definert som målingen utført ved besøk 1. Prosentvis endring beregnes som (BMD-verdi etter baseline delt på baseline-verdi) -1 multiplisert med 100.
Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
Prosentvis endring fra baseline i BMD-målinger ved korsryggen (L1 til L4) etter kjønn (kvinnelige deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
BMD-analyse utført på logg (BMD ratio til baseline) ved bruk av separate gjentatte målmodeller for hvert kjønn med kovariater av behandlingsgruppe, alder, baseline BMI, besøk, logg baseline BMD, logg baseline BMD etter besøk og behandlingsgruppe etter besøk interaksjoner. Disse estimatene ble deretter konvertert til årlige endringer og gjennomsnittsberegnet for å beregne de samlede behandlingsestimatene og differansen som ble brukt for å teste ikke-underlegenhet. Analysen som vises er for "Mens på behandling"-estimand av forskjellen i prosentvis endring fra baseline per år mellom FF/VI ± BMD-medisin/SCS (systemiske kortikosteroider) og VI ± BMD-medisin/SCS. Baseline er definert som målingen utført ved besøk 1. Prosentvis endring beregnes som (BMD-verdi etter baseline delt på baseline-verdi) -1 multiplisert med 100.
Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
Prosentvis endring fra baseline i BMD-målinger ved korsrygg (L1 til L4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker
BMD-analyse utført på logg (BMD-forhold til baseline) ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandlingsgruppe, alder, kjønn, baseline BMI, besøk, logg baseline BMD, logg baseline BMD etter besøk og behandlingsgruppe for besøk interaksjoner. Disse estimatene ble deretter konvertert til årlige endringer og gjennomsnittsberegnet for å beregne de samlede behandlingsestimatene og differansen som ble brukt for å teste ikke-underlegenhet. Analysen som vises er for "Mens på behandling"-estimand av forskjellen i prosentvis endring fra baseline per år mellom FF/VI ± BMD-medisin/SCS (systemiske kortikosteroider) og VI ± BMD-medisin/SCS. Baseline er definert som målingen utført ved besøk 1. Prosentvis endring beregnes som (BMD-verdi etter baseline delt på baseline-verdi) -1 multiplisert med 100.
Grunnlinje (besøk 1) og 26, 52, 78, 104, 130 og 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102972
  • 2012-004801-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere