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Étude évaluant l'effet de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) par rapport à la poudre pour inhalation de vilantérol (VI) sur la densité minérale osseuse (DMO) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

21 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude multicentrique, randomisée, à double insu et à groupes parallèles évaluant l'effet de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de vilanterol (VI) une fois par jour sur la densité minérale osseuse (DMO) chez des sujets Avec la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. La poudre pour inhalation FF/VI une fois par jour et la poudre pour inhalation VI une fois par jour seront évaluées chez des sujets atteints de BPCO pendant 156 semaines. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du corticostéroïde inhalé FF sur la densité minérale osseuse évaluée au niveau de la hanche totale en comparant le traitement FF/VI avec le traitement VI chez des sujets atteints de BPCO modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espagne, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espagne, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Pays-Bas, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Pays-Bas, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Pays-Bas, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
  • Genre : sujets masculins ou féminins. Les sujets féminins doivent être ménopausés ou utiliser une méthode hautement efficace pour éviter une grossesse. La décision d'inclure ou d'exclure les femmes en âge de procréer peut être prise à la discrétion de l'investigateur conformément aux pratiques locales en matière de contraception adéquate.
  • Âge : >= 40 ans au moment du dépistage (visite 1)
  • Diagnostic de BPCO : sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition suivante de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society : la BPCO est une maladie évitable et traitable caractérisée par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible. La limitation du débit d'air est généralement progressive et est associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs, principalement causée par la cigarette. Bien que la MPOC affecte les poumons, elle produit également des conséquences systémiques importantes.
  • Usage du tabac : sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de> = 10 paquets-années de tabagisme lors du dépistage (visite 1). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. Nombre d'années de paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de tabagisme Remarque : l'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique de l'année du pack.
  • Gravité de la maladie : sujet avec un rapport volume expiratoire forcé (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) mesuré après l'albutérol/salbutamol < 0,70 lors du dépistage (visite 1). Sujets avec un post-albutérol/salbutamol mesuré 50 % <= VEMS <= 70 % des valeurs normales prédites calculées à l'aide des équations de référence de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) lors du dépistage (visite 1).
  • Hanche native : avoir au moins une hanche native évaluable.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme. (Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC).
  • Déficit en alpha1-antitrypsine : sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
  • Autres troubles respiratoires : sujets atteints de tuberculose, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives.
  • Résection pulmonaire ou transplantation : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1 ou ayant subi une transplantation pulmonaire.
  • Radiographie thoracique : Sujets ayant une radiographie thoracique (ou une tomodensitométrie axiale par ordinateur (CT)) qui a révélé des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une BPCO. Une radiographie pulmonaire doit être prise lors de la visite de dépistage 1 si une radiographie pulmonaire ou un scanner n'est pas disponible dans les 12 mois précédant la visite 1.
  • BPCO mal contrôlée : sujets atteints de BPCO mal contrôlée, définie comme la survenue des événements suivants au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage 1 : aggravation aiguë de la BPCO prise en charge par le sujet avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou nécessitant un traitement prescrit par un médecin ou nécessite une hospitalisation.
  • Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC ou infection des voies respiratoires inférieures : sujets présentant au moins 2 exacerbations modérées ou sévères de la MPOC et/ou une infection des voies respiratoires inférieures (y compris la pneumonie) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1 ou présentant une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC et/ou une infection des voies respiratoires inférieures (y compris une pneumonie) pendant la période de rodage. REMARQUE : Une exacerbation modérée de la MPOC est définie comme nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. Une exacerbation sévère de MPOC est définie comme nécessitant une hospitalisation.
  • Résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs : les sujets qui présentent un résultat anormal et cliniquement significatif dans tous les tests de chimie du foie, biochimiques ou hématologiques lors de la visite de dépistage 1 ou lors d'une répétition avant la randomisation.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif : sujets présentant un résultat ECG anormal et cliniquement significatif lors de la visite de dépistage 1.
  • Non-conformité pendant la période de rodage : incapacité à démontrer une conformité adéquate avec les médicaments de rodage (< 80 % de conformité), la capacité de retenir les médicaments pour la MPOC et de respecter les rendez-vous de visite à la clinique.
  • Troubles/conditions osseuses : sujets présentant des signes historiques ou actuels de cancer des os, de scoliose sévère, de polyarthrite rhumatoïde, de maladies osseuses métaboliques (autres que l'ostéoporose), y compris l'hyper ou l'hypoparathyroïdie, la maladie osseuse de Paget, l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite. Ablation de vertèbres entre L1 et L4 du rachis lombaire et/ou présence d'implants ou de dispositifs métalliques, tels que des plaques, des tiges ou des vis dans le rachis lombaire et/ou la hanche.
  • Immobilité : En chaise roulante ou paraplégique.
  • Faible teneur en vitamine D : faible concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D précédemment connue (moins de 10 ng [25 nmoles] par litre).
  • Autres maladies/anomalies : maladie grave non contrôlée (y compris troubles psychologiques graves) susceptible d'interférer avec l'étude au cours de l'étude de 3 ans.
  • Cancer : Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus si le sujet a été considéré comme guéri dans les 5 ans suivant le diagnostic.
  • Allergie médicamenteuse/alimentaire : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (par ex. bêta-agonistes, corticostéroïde) ou des composants de la poudre pour inhalation (par ex. lactose, stéarate de magnésium). De plus, les patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation du sujet seront également exclus.
  • Abus de drogues/d'alcool : Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
  • Médicaments interdits avant la spirométrie lors de la visite 1 : les sujets qui sont médicalement incapables de retenir les médicaments suivants avant le test de spirométrie lors de la visite 1
  • Aucune utilisation dans les 48 heures (heures) précédant la visite 1 Test de spirométrie : corticostéroïdes inhalés, produits combinés corticostéroïdes inhalés (CSI)/bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA), anticholinergiques à longue durée d'action (p. ex., tiotropium), préparations de théophylline, préparations orales inhibiteurs des leucotriènes (zafirlukast, montélukast, zileuton), inhibiteurs oraux de la PDE-4 (par ex. roflumilast), bêta-agonistes oraux (action prolongée), bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action (BALA)-indacatérol.
  • Aucune utilisation dans les 24 heures précédant la visite 1. Test de spirométrie : autres BALA inhalés (par exemple, salmétérol), cromoglycate de sodium inhalé ou nédocromil sodique.
  • Aucune utilisation dans les 12 heures précédant la visite 1 Test de spirométrie : bêta-agonistes oraux (à courte durée d'action).
  • Aucune utilisation dans les 4 heures précédant la visite 1 Test de spirométrie : produit combiné ipratropium/albutérol (salbutamol), bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action, anticholinergiques à courte durée d'action (par exemple, bromure d'ipratropium).
  • Médicaments supplémentaires : utilisation des médicaments suivants dans les intervalles de temps suivants avant la visite 1 ou pendant l'étude (sauf indication contraire) :
  • Aucune utilisation dans les 12 semaines précédant la visite de sélection 1 ou par la suite à tout moment de l'étude (sauf indication contraire) : Corticostéroïdes de dépôt.
  • Aucune utilisation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment de l'étude (sauf indication contraire) : corticostéroïdes systémiques, oraux, parentéraux, intra-articulaires (les sujets peuvent suivre des cours de corticostéroïdes systémiques, si nécessaire, pour le traitement d'un exacerbation pendant la période de traitement en double aveugle).
  • Aucune utilisation dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la visite de dépistage 1 ou par la suite à tout moment pendant l'étude (sauf indication contraire) : Tout autre médicament expérimental.
  • Médicaments pour la MPOC : Utilisation de CSI, de bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) ou de produits combinés CSI/BALA (autres que le médicament à double insu fourni par l'étude) à la visite 2 (randomisation) ou pendant la période de traitement à double insu .
  • Oxygénothérapie : sujets recevant un traitement par oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne nécessaire pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène prn (c'est-à-dire <= 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
  • Non-conformité : sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
  • Validité douteuse du consentement : Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Affiliation avec le site de l'investigateur : Les investigateurs de l'étude, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les employés d'un investigateur participant ou les membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées sont exclus de la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone/Vilanterol 100/25 microgrammes (mcg) QD
Les sujets s'auto-administreront FF/VI 100/25 mcg de poudre pour inhalation une fois par jour pendant 156 semaines via le NDPI.
Médicament: Furoate de fluticasone/Vilantérol
Une poudre blanche sèche contenant 100 mcg de furoate de fluticasone mélangé avec du lactose par blister a été administrée par NDPI. Une poudre blanche sèche contenant 25 mcg de médicament micronisé de Vilanterol (sous forme de triphénylacétate de sel « M ») mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par blister a été administrée par NDPI.
Expérimental: Vilanterol 25 mcg QD
Les sujets s'auto-administreront de la poudre pour inhalation VI 25 mcg une fois par jour pendant 156 semaines via le NDPI.
Médicament: Vilantérol
Une poudre blanche sèche contenant 25 mcg de médicament micronisé de Vilanterol (sous forme de triphénylacétate de sel « M ») mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium par blister a été administrée par NDPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) mesurée au niveau de la hanche totale
Délai: Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Analyse de la DMO réalisée sur le logarithme (rapport de la DMO à la ligne de base) à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables du groupe de traitement, de l'âge, du sexe, de l'IMC de base, de la visite, du log de la DMO de base, du log de la DMO de base par visite et du groupe de traitement par les interactions de visite. Ces estimations ont ensuite été converties en variations annuelles et moyennées pour calculer les estimations globales de traitement et la différence qui ont été utilisées pour tester la non-infériorité. L'analyse présentée concerne l'estimation « pendant le traitement » de la différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par an entre les médicaments FF/VI ± DMO/SCS (corticostéroïdes systémiques) et les médicaments VI ± DMO/SCS. La ligne de base est définie comme la mesure effectuée lors de la visite 1. Le pourcentage de changement est calculé comme suit (valeur de la DMO après la ligne de base divisée par la valeur de base) -1 multiplié par 100.
Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les mesures de la DMO à la hanche totale par sexe (participants masculins)
Délai: Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Analyse de la DMO effectuée sur le logarithme (rapport de la DMO à la ligne de base) à l'aide de modèles de mesures répétées distincts pour chaque sexe avec des covariables du groupe de traitement, de l'âge, de l'IMC de base, de la visite, du log de la DMO de base, du log de la DMO de base par visite et du groupe de traitement par les interactions de visite. Ces estimations ont ensuite été converties en variations annuelles et moyennées pour calculer les estimations globales de traitement et la différence qui ont été utilisées pour tester la non-infériorité. L'analyse présentée concerne l'estimation « pendant le traitement » de la différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par an entre les médicaments FF/VI ± DMO/SCS (corticostéroïdes systémiques) et les médicaments VI ± DMO/SCS. La ligne de base est définie comme la mesure effectuée lors de la visite 1. Le pourcentage de changement est calculé comme suit (valeur de la DMO après la ligne de base divisée par la valeur de base) -1 multiplié par 100.
Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les mesures de la DMO au niveau de la hanche totale par sexe (participantes)
Délai: Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Analyse de la DMO effectuée sur le logarithme (rapport de la DMO à la ligne de base) à l'aide de modèles de mesures répétées distincts pour chaque sexe avec des covariables du groupe de traitement, de l'âge, de l'IMC de base, de la visite, du log de la DMO de base, du log de la DMO de base par visite et du groupe de traitement par les interactions de visite. Ces estimations ont ensuite été converties en variations annuelles et moyennées pour calculer les estimations globales de traitement et la différence qui ont été utilisées pour tester la non-infériorité. L'analyse présentée concerne l'estimation « pendant le traitement » de la différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par an entre les médicaments FF/VI ± DMO/SCS (corticostéroïdes systémiques) et les médicaments VI ± DMO/SCS. La ligne de base est définie comme la mesure effectuée lors de la visite 1. Le pourcentage de changement est calculé comme suit (valeur de la DMO après la ligne de base divisée par la valeur de base) -1 multiplié par 100.
Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les mesures de la DMO au niveau de la colonne lombaire (L1 à L4) par sexe (participants masculins)
Délai: Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Analyse de la DMO effectuée sur le logarithme (rapport de la DMO à la ligne de base) à l'aide de modèles de mesures répétées distincts pour chaque sexe avec des covariables du groupe de traitement, de l'âge, de l'IMC de base, de la visite, du log de la DMO de base, du log de la DMO de base par visite et du groupe de traitement par les interactions de visite. Ces estimations ont ensuite été converties en variations annuelles et moyennées pour calculer les estimations globales de traitement et la différence qui ont été utilisées pour tester la non-infériorité. L'analyse présentée concerne l'estimation « pendant le traitement » de la différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par an entre les médicaments FF/VI ± DMO/SCS (corticostéroïdes systémiques) et les médicaments VI ± DMO/SCS. La ligne de base est définie comme la mesure effectuée lors de la visite 1. Le pourcentage de changement est calculé comme suit (valeur de la DMO après la ligne de base divisée par la valeur de base) -1 multiplié par 100.
Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des mesures de la DMO au niveau de la colonne lombaire (L1 à L4) par sexe (participantes)
Délai: Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Analyse de la DMO effectuée sur le logarithme (rapport de la DMO à la ligne de base) à l'aide de modèles de mesures répétées distincts pour chaque sexe avec des covariables du groupe de traitement, de l'âge, de l'IMC de base, de la visite, du log de la DMO de base, du log de la DMO de base par visite et du groupe de traitement par les interactions de visite. Ces estimations ont ensuite été converties en variations annuelles et moyennées pour calculer les estimations globales de traitement et la différence qui ont été utilisées pour tester la non-infériorité. L'analyse présentée concerne l'estimation « pendant le traitement » de la différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par an entre les médicaments FF/VI ± DMO/SCS (corticostéroïdes systémiques) et les médicaments VI ± DMO/SCS. La ligne de base est définie comme la mesure effectuée lors de la visite 1. Le pourcentage de changement est calculé comme suit (valeur de la DMO après la ligne de base divisée par la valeur de base) -1 multiplié par 100.
Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des mesures de la DMO au niveau de la colonne lombaire (L1 à L4)
Délai: Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines
Analyse de la DMO réalisée sur le logarithme (rapport de la DMO à la ligne de base) à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables du groupe de traitement, de l'âge, du sexe, de l'IMC de base, de la visite, du log de la DMO de base, du log de la DMO de base par visite et du groupe de traitement par les interactions de visite. Ces estimations ont ensuite été converties en variations annuelles et moyennées pour calculer les estimations globales de traitement et la différence qui ont été utilisées pour tester la non-infériorité. L'analyse présentée concerne l'estimation « pendant le traitement » de la différence de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par an entre les médicaments FF/VI ± DMO/SCS (corticostéroïdes systémiques) et les médicaments VI ± DMO/SCS. La ligne de base est définie comme la mesure effectuée lors de la visite 1. Le pourcentage de changement est calculé comme suit (valeur de la DMO après la ligne de base divisée par la valeur de base) -1 multiplié par 100.
Baseline (Visite 1) et 26, 52, 78, 104, 130 et 156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

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  • 102972
  • 2012-004801-28 (Numéro EudraCT)

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