Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver jämfört med vilanterol (VI) inhalationspulver på benmineraltäthet (BMD) hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

21 mars 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver en gång dagligen jämfört med vilanterol (VI) inhalationspulver en gång dagligen på benmineraldensitet (BMD) hos försökspersoner Med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. FF/VI-inhalationspulvret en gång dagligen och VI-inhalationspulvret en gång dagligen kommer att utvärderas hos personer med KOL under 156 veckor. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den inhalerade kortikosteroiden FF på bentäthet bedömd vid den totala höften genom att jämföra FF/VI-behandling med VI-behandling hos patienter med måttlig KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederländerna, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Nederländerna, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Nederländerna, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke: Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet. Beslutet att inkludera eller utesluta kvinnor i fertil ålder kan fattas efter utredarens gottfinnande i enlighet med lokal praxis för adekvat preventivmedel.
  • Ålder: >= 40 år vid screening (besök 1)
  • KOL-diagnos: Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med följande definition av American Thoracic Society/European Respiratory Society: KOL är en sjukdom som kan förebyggas och behandlas som kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel. Luftflödesbegränsningen är vanligtvis progressiv och är associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, främst orsakat av cigarettrökning. Även om KOL påverkar lungorna, ger det också betydande systemiska konsekvenser.
  • Tobaksanvändning: Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av >=10 pack-år av cigarettrökning vid screening (besök 1). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år som rökt Obs: Pipa och/eller cigarr kan inte användas för att beräkna packårshistorik.
  • Sjukdomens svårighetsgrad: Patient med ett uppmätt förhållande efter albuterol/salbutamol forcerad utandningsvolym (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) på <0,70 vid screening (besök 1). Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol/salbutamol 50 % <=FEV1 <=70 % av förväntade normala värden beräknade med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referensekvationer vid screening (besök 1).
  • Native Hip: Ha minst en utvärderbar infödd höft.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med en tidigare astmahistoria är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL).
  • Alfa1-antitrypsinbrist: Försökspersoner med alfa-1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL.
  • Andra andningssjukdomar: Patienter med tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
  • Lungresektion eller transplantation: Försökspersoner som genomgått en lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screeningbesök 1 eller som har genomgått en lungtransplantation.
  • Bröströntgen: Försökspersoner med en lungröntgen (eller datoraxiell tomografi (CT)) som avslöjade tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på förekomsten av KOL. En lungröntgen bör tas vid screeningbesök 1 om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 12 månader före besök 1.
  • Dåligt kontrollerad KOL: Patienter med dåligt kontrollerad KOL, definierat som förekomsten av följande under de 12 veckorna före screeningbesök 1: Akut försämring av KOL som hanteras av försökspersonen med kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver behandling ordinerad av en läkare eller kräver sjukhusvistelse.
  • Måttlig eller svår KOL-exacerbation eller nedre luftvägsinfektion: Försökspersoner med 2 eller fler måttliga eller svåra KOL-exacerbationer och/eller en nedre luftvägsinfektion (inklusive lunginflammation) inom 12 månader före screeningbesök 1 eller upplever en måttlig eller svår KOL-exacerbation och/eller en nedre luftvägsinfektion (inklusive lunginflammation) under inkörningsperioden. OBS: En måttlig KOL-exacerbation definieras som att den kräver systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika. En allvarlig KOL-exacerbation definieras som att den kräver sjukhusvistelse.
  • Onormala kliniskt signifikanta laboratoriefynd: Försökspersoner som har ett onormalt, kliniskt signifikant fynd i några leverkemiska, biokemiska eller hematologiska tester vid screeningbesök 1 eller vid upprepad före randomisering.
  • Onormalt och kliniskt signifikant 12-avledningselektrokardiogram (EKG): Försökspersoner som har ett onormalt, kliniskt signifikant EKG-fynd vid screeningbesök 1.
  • Bristande efterlevnad under inkörningsperioden: Underlåtenhet att visa adekvat överensstämmelse med inkörningsläkemedel (< 80 % överensstämmer), förmågan att hålla inne KOL-mediciner och att hålla klinikbesök.
  • Skelettstörningar/-tillstånd: Patienter med historiska eller aktuella bevis för skelettcancer, svår skolios, reumatoid artrit, metabola bensjukdomar (andra än osteoporos) inklusive hyper- eller hypoparatyreos, Pagets bensjukdom, osteomalaci eller osteogenesis imperfecta. Borttagning av kotor mellan L1 och L4 i ländryggen och/eller närvaro av metallimplantat eller anordningar, såsom plattor, stavar eller skruvar i ländryggen och/eller höften.
  • Orörlighet: Rullstolsbunden eller paraplegisk.
  • Låg D-vitamin: Tidigare känd låg koncentration av 25-hydroxi-vitamin D i serum (mindre än 10ng [25nmol] per liter).
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Allvarlig, okontrollerad sjukdom (inklusive allvarliga psykologiska störningar) som sannolikt kommer att störa studien inom den 3-åriga studien.
  • Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen.
  • Läkemedels-/födoämnesallergi: Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av studieläkemedlen (t.ex. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer patienter med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
  • Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Förbjudna mediciner före spirometri vid besök 1: Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne följande mediciner före spirometritestning vid besök 1
  • Används inte inom 48 timmar (timmar) före besök 1 spirometritestning: inhalerade kortikosteroider, inhalerade inhalerade kortikosteroider (ICS)/långverkande beta2-agonist (LABA) kombinationsprodukter, långverkande antikolinergika (t.ex. tiotropium), teofyllinpreparat, oralt leukotrienhämmare (zafirlukast, montelukast, zileuton), orala PDE-4-hämmare (t.ex. roflumilast), orala beta-agonister (långverkande), inhalerad långverkande beta2-agonist (LABA)-Indacaterol.
  • Används inte inom 24 timmar före besök 1 spirometritestning: Andra inhalerade LABA (t.ex. salmeterol), inhalerat natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium.
  • Används inte inom 12 timmar före besök 1 spirometritestning: Orala beta-agonister (kortverkande).
  • Används inte inom 4 timmar före besök 1 spirometritestning: Ipratropium/albuterol (salbutamol) kombinationsprodukt, inhalerade kortverkande beta2-agonister, kortverkande antikolinergika (t.ex. ipratropiumbromid).
  • Ytterligare medicinering: Användning av följande mediciner inom följande tidsintervall före besök 1 eller under studien (om inget annat anges):
  • Ingen användning inom 12 veckor före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien (om inget annat anges): Depåkortikosteroider.
  • Används inte inom 30 dagar före screeningbesök 1 eller därefter när som helst under studien (om inget annat anges): Systemiska, orala, parenterala, intraartikulära kortikosteroider (försökspersoner kan ta kurer med systemiska kortikosteroider, vid behov, för behandling av en exacerbation under den dubbelblinda behandlingsperioden).
  • Ingen användning inom 30 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilket som är längre före screeningbesök 1 eller därefter vid någon tidpunkt under studien (om inget annat anges): Alla andra prövningsläkemedel.
  • KOL-mediciner: Användning av ICS, långverkande beta2-agonister (LABA) eller ICS/LABA-kombinationsprodukter (andra än den studietillhandahöll dubbelblinda studiemedicinen) vid besök 2 (randomisering) eller under den dubbelblinda behandlingsperioden .
  • Syrgasbehandling: Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen. Användning av syre prn (dvs <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Anknytning till utredarens webbplats: Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 mikrogram (mcg) QD
Försökspersonerna kommer själv att administrera FF/VI 100/25 mcg inhalationspulver en gång dagligen i 156 veckor via NDPI.
Läkemedel: Flutikasonfuroat/vilanterol
Torrt vitt pulver innehållande 100 mcg Flutikasonfuroat blandat med laktos per blister administrerades av NDPI. Torrt vitt pulver innehållande 25 mcg Vilanterol-mikroniserat läkemedel (som "M"-saltet trifenylacetat) blandat med laktos och magnesiumstearat per blister administrerades av NDPI.
Experimentell: Vilanterol 25 mcg QD
Försökspersoner kommer att själv administrera VI 25 mcg inhalationspulver en gång dagligen i 156 veckor via NDPI.
Läkemedel: Vilanterol
Torrt vitt pulver innehållande 25 mcg Vilanterol-mikroniserat läkemedel (som "M"-saltet trifenylacetat) blandat med laktos och magnesiumstearat per blister administrerades av NDPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) mätt vid total höft
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
BMD-analys utförd på log (BMD-förhållande till baslinje) med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandlingsgrupp, ålder, kön, baslinje-BMI, besök, logga baslinje-BMD, logga baslinje-BMD per besök och interaktioner mellan behandlingsgrupp för besök. Dessa uppskattningar omvandlades sedan till årliga förändringar och medelvärdesberäknade för att beräkna de övergripande behandlingsuppskattningar och skillnader som användes för att testa non-inferiority. Analysen som visas är för "While on Treatment"-uppskattningen av skillnaden i procentuell förändring från baslinjen per år mellan FF/VI ± BMD-medicin/SCS (systemiska kortikosteroider) och VI ± BMD-medicin/SCS. Baslinje definieras som mätningen utförd vid besök 1. Procentuell förändring beräknas som (BMD-värde efter baslinje dividerat med baslinjevärde) -1 multiplicerat med 100.
Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD-mätningar vid total höft efter kön (manliga deltagare)
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
BMD-analys utförd på logg (BMD-förhållande till baslinje) med hjälp av separata upprepade mätmodeller för varje kön med kovariater av behandlingsgrupp, ålder, baslinje-BMI, besök, logga baslinje-BMD, logga baslinje-BMD per besök och behandlingsgrupp för besök-interaktioner. Dessa uppskattningar omvandlades sedan till årliga förändringar och medelvärdesberäknade för att beräkna de övergripande behandlingsuppskattningar och skillnader som användes för att testa non-inferiority. Analysen som visas är för "While on Treatment"-uppskattningen av skillnaden i procentuell förändring från baslinjen per år mellan FF/VI ± BMD-medicin/SCS (systemiska kortikosteroider) och VI ± BMD-medicin/SCS. Baslinje definieras som mätningen utförd vid besök 1. Procentuell förändring beräknas som (BMD-värde efter baslinje dividerat med baslinjevärde) -1 multiplicerat med 100.
Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i BMD-mätningar vid total höft efter kön (kvinnliga deltagare)
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
BMD-analys utförd på logg (BMD-förhållande till baslinje) med hjälp av separata upprepade mätmodeller för varje kön med kovariater av behandlingsgrupp, ålder, baslinje-BMI, besök, logga baslinje-BMD, logga baslinje-BMD per besök och behandlingsgrupp för besök-interaktioner. Dessa uppskattningar omvandlades sedan till årliga förändringar och medelvärdesberäknade för att beräkna de övergripande behandlingsuppskattningar och skillnader som användes för att testa non-inferiority. Analysen som visas är för "While on Treatment"-uppskattningen av skillnaden i procentuell förändring från baslinjen per år mellan FF/VI ± BMD-medicin/SCS (systemiska kortikosteroider) och VI ± BMD-medicin/SCS. Baslinje definieras som mätningen utförd vid besök 1. Procentuell förändring beräknas som (BMD-värde efter baslinje dividerat med baslinjevärde) -1 multiplicerat med 100.
Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i BMD-mätningar vid ländryggen (L1 till L4) efter kön (manliga deltagare)
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
BMD-analys utförd på logg (BMD-förhållande till baslinje) med hjälp av separata upprepade mätmodeller för varje kön med kovariater av behandlingsgrupp, ålder, baslinje-BMI, besök, logga baslinje-BMD, logga baslinje-BMD per besök och behandlingsgrupp för besök-interaktioner. Dessa uppskattningar omvandlades sedan till årliga förändringar och medelvärdesberäknade för att beräkna de övergripande behandlingsuppskattningar och skillnader som användes för att testa non-inferiority. Analysen som visas är för "While on Treatment"-uppskattningen av skillnaden i procentuell förändring från baslinjen per år mellan FF/VI ± BMD-medicin/SCS (systemiska kortikosteroider) och VI ± BMD-medicin/SCS. Baslinje definieras som mätningen utförd vid besök 1. Procentuell förändring beräknas som (BMD-värde efter baslinje dividerat med baslinjevärde) -1 multiplicerat med 100.
Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i BMD-mätningar vid ländryggen (L1 till L4) efter kön (kvinnliga deltagare)
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
BMD-analys utförd på logg (BMD-förhållande till baslinje) med hjälp av separata upprepade mätmodeller för varje kön med kovariater av behandlingsgrupp, ålder, baslinje-BMI, besök, logga baslinje-BMD, logga baslinje-BMD per besök och behandlingsgrupp för besök-interaktioner. Dessa uppskattningar omvandlades sedan till årliga förändringar och medelvärdesberäknade för att beräkna de övergripande behandlingsuppskattningar och skillnader som användes för att testa non-inferiority. Analysen som visas är för "While on Treatment"-uppskattningen av skillnaden i procentuell förändring från baslinjen per år mellan FF/VI ± BMD-medicin/SCS (systemiska kortikosteroider) och VI ± BMD-medicin/SCS. Baslinje definieras som mätningen utförd vid besök 1. Procentuell förändring beräknas som (BMD-värde efter baslinje dividerat med baslinjevärde) -1 multiplicerat med 100.
Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i BMD-mätningar vid ländryggen (L1 till L4)
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor
BMD-analys utförd på log (BMD-förhållande till baslinje) med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandlingsgrupp, ålder, kön, baslinje-BMI, besök, logga baslinje-BMD, logga baslinje-BMD per besök och interaktioner mellan behandlingsgrupp för besök. Dessa uppskattningar omvandlades sedan till årliga förändringar och medelvärdesberäknade för att beräkna de övergripande behandlingsuppskattningar och skillnader som användes för att testa non-inferiority. Analysen som visas är för "While on Treatment"-uppskattningen av skillnaden i procentuell förändring från baslinjen per år mellan FF/VI ± BMD-medicin/SCS (systemiska kortikosteroider) och VI ± BMD-medicin/SCS. Baslinje definieras som mätningen utförd vid besök 1. Procentuell förändring beräknas som (BMD-värde efter baslinje dividerat med baslinjevärde) -1 multiplicerat med 100.
Baslinje (besök 1) och 26, 52, 78, 104, 130 och 156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102972
  • 2012-004801-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera