与 SenSura Click 2 件式相比，研究新型 2 件式造口术产品的安全性和性能
2014年9月1日 更新者：Coloplast A/S
在 130 名接受回肠造口术的受试者中研究与 SenSura Click 相比的新型 2 件式造口术产品的安全性和性能。
当前调查的目的是调查新型 2 件式造口术产品的性能
研究概览
详细说明
本研究旨在测试新型 2 件式造口术产品的性能和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200
- Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
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Humlebæk、丹麦、3050
- Coloplast A/S
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Kolding、丹麦、6000
- Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
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Odense C、丹麦、5000
- Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
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Svenborg、丹麦、5700
- Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
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Haugesund、挪威、5504
- Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
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Larvik、挪威、3269
- Helse Nordbyen
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Gävle、瑞典、801 87
- Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
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Karlstad、瑞典、651 85
- Kirug kliniken Centralsjukhuset
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Malmö、瑞典、205 02
- Kirurgens Mottagning
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Stockholm、瑞典、112 45
- Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
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Stockholm、瑞典、117 61
- Sodersjukhuset
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Stockholm、瑞典、171 76
- karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
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Västerås、瑞典、721 89
- Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- QPS Netherlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.已给予书面知情同意书和授权书（仅限丹麦）
- 2.年满18周岁，具有完全的法律行为能力。
- 3.能够自己处理产品
- 4. 进行直径在 10 到 40 毫米之间的回肠造口术。
- 5.造口至少三个月。
- 6.愿意每周至少使用2个底板
- 7.目前使用的2片式平面机械联轴器产品开袋 8
- 11.育龄妇女妊娠试验阴性（仅限DK）
排除标准：
- 1.目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 2.目前正在或过去一个月内接受过造口周围皮肤局部类固醇治疗或全身性类固醇（片剂/注射剂）治疗。
- 3.怀孕或哺乳。
- 4.正在参加其他介入临床研究或曾参加过本次调查
- 5.曾参加过前期探索性学习CP234
- 6.
- 7.已知对任何测试产品过敏
- 8.目前患有造口周围皮肤问题（即出血或皮肤发红破损）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理顺序 1，第一个康乐保测试产品
首先分配给康乐保测试产品的受试者将在交叉测试 SenSura 后
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康乐保测试产品是新开发的 2 件式造口器具
SenSura 是 Coloplast A/S 市售的带有 CE 标志的 SenSura Click 2 件式造口术器具
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 2；第一仙修罗
首先分配给 SenSura 的受试者将在交叉测试 Coloplast Test 产品后
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康乐保测试产品是新开发的 2 件式造口器具
SenSura 是 Coloplast A/S 市售的带有 CE 标志的 SenSura Click 2 件式造口术器具
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏爱
大体时间：21+1天
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在调查结束时，受试者被问及他们更喜欢哪种产品（测试产品或 SenSura）。
偏好结果显示了偏好测试产品或 SenSura 的受试者的百分比。
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21+1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP243
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