Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuw 2-delig stomaproduct in vergelijking met SenSura Click 2-delig

1 september 2014 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuw 2-delig stomaproduct in vergelijking met SenSura Click bij 130 proefpersonen met een ileostoma.

Het doel van het huidige onderzoek is om de prestaties van een nieuw tweedelig stomaproduct te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek is gericht op het testen van de prestaties en veiligheid van een nieuw tweedelig stomaproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Denemarken, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Noorwegen, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Zweden, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Zweden, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en volmacht hebben gegeven (alleen DK)
  • 2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  • 3. Zelf met de producten kunnen omgaan
  • 4. U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 10 en 40 mm.
  • 5. Minstens drie maanden een stoma hebben gehad.
  • 6.Wees bereid om minimaal 2 basisplaten per week te gebruiken
  • 7.Gebruik momenteel een 2-delig plat mechanisch koppelingsproduct met open zak 8
  • 11. Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  • 2. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of een systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) ondergaan.
  • 3. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • 4. Neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • 5.Heeft deelgenomen aan de vorige verkennende studie CP234
  • 6.
  • 7. Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
  • 8.Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen (d.w.z. bloedingen of rode en beschadigde huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1, eerste Coloplast-testproduct
Proefpersonen die voor het eerst zijn toegewezen aan het Coloplast Test-product, zullen SenSura na cross-over testen
Apparaat: Coloplast testproduct
Coloplast-testproduct is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Apparaat: SenSura
SenSura is het in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura Click 2-delige stomahulpmiddel van Coloplast A/S
Andere namen:
  • SenSura Klik
  • SenSura Standaard 2-delig
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2; Eerste SenSura
Proefpersonen die voor het eerst aan SenSura zijn toegewezen, zullen na een cross-over het Coloplast Test-product testen
Apparaat: Coloplast testproduct
Coloplast-testproduct is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Apparaat: SenSura
SenSura is het in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura Click 2-delige stomahulpmiddel van Coloplast A/S
Andere namen:
  • SenSura Klik
  • SenSura Standaard 2-delig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur
Tijdsspanne: 21+1 dagen
Aan het einde van het onderzoek werd de proefpersonen gevraagd welk product hun voorkeur had (het Testproduct of SenSura). Het voorkeursresultaat toont het percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan het testproduct of SenSura.
21+1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Coloplast testproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren