Egy új, kétrészes osztómiás termék biztonságának és teljesítményének vizsgálata a SenSura Click 2 darabos termékkel összehasonlítva
2014. szeptember 1. frissítette: Coloplast A/S
Egy új, 2 darabból álló osztómiás termék biztonságának és teljesítményének vizsgálata a SenSura Click-hez képest 130 ileostomiás alanyon.
A jelen vizsgálat célja egy új, 2 darabos sztómatermék teljesítményének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen vizsgálat célja egy új, 2 darabból álló sztómatermék teljesítményének és biztonságosságának tesztelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
-
-
-
-
Aabenraa, Dánia, 6200
- Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
Kolding, Dánia, 6000
- Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
-
Odense C, Dánia, 5000
- Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
-
Svenborg, Dánia, 5700
- Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Haugesund, Norvégia, 5504
- Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
-
Larvik, Norvégia, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország, 801 87
- Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Kirug kliniken Centralsjukhuset
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Kirurgens Mottagning
-
Stockholm, Svédország, 112 45
- Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
-
Stockholm, Svédország, 117 61
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
-
Västerås, Svédország, 721 89
- Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. írásos beleegyezését és felhatalmazást adtak (csak DK)
- 2. Legalább 18 évesnek kell lennie, és teljes jogképességgel kell rendelkeznie.
- 3. Legyen képes saját maga kezelni a termékeket
- 4. 10 és 40 mm közötti átmérőjű ileostomiája legyen.
- 5. Legalább három hónapja volt sztómája.
- 6. Legyen hajlandó minden héten legalább 2 alaplapot használni
- 7.Jelenleg 2 darabból álló lapos mechanikus csatlakozóterméket használunk nyitott tasakkal 8
- 11. A terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél (csak DK)
Kizárási kritériumok:
- 1.Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
- 2. Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekció).
- 3. Terhes vagy szoptat.
- 4. Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- 5. Részt vett az előző, CP234 feltáró vizsgálatban
- 6.
- 7. Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben
- 8. Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérzés vagy vörös és törött bőr)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend, First Coloplast Test termék
Azok az alanyok, akiket először a Coloplast teszttermékhez rendeltek, a keresztezés után tesztelik a SenSura-t
|
A Coloplast teszttermék egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
A SenSura a Coloplast A/S kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű SenSura Click 2 darabos sztómakészüléke
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend; Első SenSura
Azok az alanyok, akiket először a SenSura-hoz rendeltek, a keresztezés után tesztelik a Coloplast Test terméket
|
A Coloplast teszttermék egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
A SenSura a Coloplast A/S kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű SenSura Click 2 darabos sztómakészüléke
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preferencia
Időkeret: 21+1 nap
|
A vizsgálat végén megkérdezték az alanyokat, hogy melyik terméket részesítik előnyben (a tesztterméket vagy a SenSura-t).
A preferencia eredménye a tesztterméket vagy a SenSura-t preferáló alanyok százalékos arányát mutatja.
|
21+1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .