Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerheten og ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura Click 2-delt

1. september 2014 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøker sikkerheten og ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura Klikk på 130 personer med ileostomi.

Målet med den nåværende undersøkelsen er å undersøke ytelsen til et nytt 2-delt stomiprodukt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen tar sikte på å teste ytelsen og sikkerheten til et nytt 2-delt stomiprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danmark, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norge, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Sverige, 117 61
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Har gitt skriftlig informert samtykke og fullmakt (kun DK)
  • 2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
  • 3.Kunne håndtere produktene selv
  • 4.Ha en ileostomi med en diameter mellom 10 og 40 mm.
  • 5. Har hatt stomi i minst tre måneder.
  • 6. Vær villig til å bruke minimum 2 bunnplater hver uke
  • 7. Bruk for øyeblikket 2-delt flatt mekanisk koblingsprodukt med åpen pose 8
  • 11. Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  • 2. Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  • 3.Er gravid eller ammer.
  • 4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  • 5.Har deltatt i den forrige eksplorative studien CP234
  • 6.
  • 7. Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
  • 8. Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller rød og ødelagt hud)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1, første Coloplast-testprodukt
Emner som først tildeles Coloplast Test-produktet vil etter cross-over-testen SenSura
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast testprodukt er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Enhet: SenSura
SenSura er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura Click 2-delt stomiapparat fra Coloplast A/S
Andre navn:
  • SenSura Klikk
  • SenSura Standard 2-delt
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2; Først SenSura
Emner som først tildeles SenSura, vil etter cross-over-teste Coloplast-teste produktet
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast testprodukt er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Enhet: SenSura
SenSura er den kommersielt tilgjengelige CE-merkede SenSura Click 2-delt stomiapparat fra Coloplast A/S
Andre navn:
  • SenSura Klikk
  • SenSura Standard 2-delt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse
Tidsramme: 21+1 dager
Forsøkspersonene ble spurt om hvilket produkt de foretrakk (testproduktet eller SenSura) på slutten av undersøkelsen. Preferanseresultatet viser prosentandelen av forsøkspersoner som foretrekker enten testproduktet eller SenSura.
21+1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coloplast testprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere