新しい 2 ピース オストミー製品の安全性と性能を SenSura Click 2 ピースと比較して調査
2014年9月1日 更新者：Coloplast A/S
回腸ストーマ患者130名を対象に、新しい2ピースオストミー製品の安全性と性能をセンシュラクリックと比較して調査。
現在の調査の目的は、新しい 2 ピースのストーマ製品の性能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、新しい 2 ピースのストーマ製品の性能と安全性をテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- QPS Netherlands
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Gävle、スウェーデン、801 87
- Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Kirug kliniken Centralsjukhuset
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Kirurgens Mottagning
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Stockholm、スウェーデン、112 45
- Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
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Stockholm、スウェーデン、117 61
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
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Västerås、スウェーデン、721 89
- Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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Kolding、デンマーク、6000
- Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
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Odense C、デンマーク、5000
- Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
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Svenborg、デンマーク、5700
- Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
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Haugesund、ノルウェー、5504
- Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
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Larvik、ノルウェー、3269
- Helse Nordbyen
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.書面によるインフォームドコンセントと委任状を与えている（DKのみ）
- 2. 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること。
- 3.自分で商品を扱えるようになる
- 4.直径10～40mmの回腸瘻を有する。
- 5. 少なくとも 3 か月以上ストーマを装着している。
- 6. 毎週最低 2 枚のベースプレートを喜んで使用する
- 7.現在、オープンバッグ付きの2ピースフラットメカニカルカップリング製品を使用しています8
- 11.出産適齢期の女性の妊娠検査結果が陰性（DKのみ）
除外基準:
- 1.現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがあります。
- 2.現在、または過去1ヶ月以内にストーマ周囲皮膚領域への局所ステロイド治療または全身性ステロイド（錠剤・注射）治療を受けている。
- 3.妊娠中または授乳中である。
- 4.他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
- 5.前回の探索的研究CP234に参加している
- 6.
- 7.試験製品のいずれかに対する既知の過敏症
- 8.現在、ストーマ周囲の皮膚の問題（出血、皮膚の赤み、皮膚の損傷など）に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療シーケンス 1、最初のコロプラスト テスト製品
最初にコロプラストテスト製品に割り当てられた被験者は、クロスオーバーテストSenSuraの後に割り当てられます
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コロプラストテスト製品は、新しく開発された2ピースのストーマ装具です
SenSura は、Coloplast A/S から市販されている CE マーク付き SenSura Click 2 ピース オストミー器具です。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 2;初めてのセンシュラ
最初にセンシュラに割り当てられた被験者は、クロスオーバーテスト後にコロプラストテスト製品になります
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コロプラストテスト製品は、新しく開発された2ピースのストーマ装具です
SenSura は、Coloplast A/S から市販されている CE マーク付き SenSura Click 2 ピース オストミー器具です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好み
時間枠：21+1日
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被験者は調査の最後に、どちらの製品（テスト製品またはセンシュラ）を好むかを尋ねられました。
好みの結果は、テスト製品またはセンシュラのいずれかを好む被験者の割合を示します。
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21+1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月1日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP243
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コロプラスト試験品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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