Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności nowego 2-częściowego produktu stomijnego w porównaniu z 2-częściowym produktem SenSura Click

1 września 2014 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie bezpieczeństwa i działania nowego 2-częściowego produktu stomijnego w porównaniu z SenSura Click u 130 pacjentów z ileostomią.

Celem obecnego badania jest zbadanie działania nowego dwuczęściowego produktu stomijnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie działania i bezpieczeństwa nowego dwuczęściowego produktu stomijnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Dania, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Dania, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Dania, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Norwegia
      • Haugesund, Norwegia, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norwegia, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Szwecja, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Posiadać pisemną świadomą zgodę i pełnomocnictwo (tylko Dania)
  • 2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych.
  • 3. Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkty
  • 4. Mieć ileostomię o średnicy od 10 do 40 mm.
  • 5. Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy.
  • 6. Bądź chętny do używania minimum 2 płytek bazowych co tydzień
  • 7.Obecnie używaj 2-częściowego płaskiego złącza mechanicznego z otwartą torebką 8
  • 11. Negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (tylko DK)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Otrzymują obecnie lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  • 2.Obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca stosowano miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub leczenie systemowe sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
  • 3. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • 4. Uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • 5. Uczestniczył w poprzednim badaniu eksploracyjnym CP234
  • 6.
  • 7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  • 8. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (np. krwawienie lub zaczerwienienie i popękana skóra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegu 1, pierwszy produkt testowy Coloplast
Pacjenci przydzieleni jako pierwsi do produktu Coloplast Test przetestują SenSura po krzyżowaniu
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Produkt testowy Coloplast to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Urządzenie: Sen Sura
SenSura to dostępne w handlu 2-częściowe urządzenie stomijne SenSura Click z oznaczeniem CE firmy Coloplast A/S
Inne nazwy:
  • SenSura Kliknij
  • SenSura Standard 2-częściowy
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2; Pierwsza SenSura
Pacjenci przydzieleni jako pierwsi do SenSura przetestują produkt testowy Coloplast
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Produkt testowy Coloplast to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Urządzenie: Sen Sura
SenSura to dostępne w handlu 2-częściowe urządzenie stomijne SenSura Click z oznaczeniem CE firmy Coloplast A/S
Inne nazwy:
  • SenSura Kliknij
  • SenSura Standard 2-częściowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: 21+1 dni
Pod koniec badania zapytano uczestników, który produkt preferują (produkt testowy czy SenSura). Wynik preferencji pokazuje odsetek osób preferujących produkt testowy lub SenSura.
21+1 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy Coloplast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj