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Investigando a segurança e o desempenho de um novo produto de ostomia de 2 peças em comparação com o SenSura Click de 2 peças

1 de setembro de 2014 atualizado por: Coloplast A/S

Investigando a segurança e o desempenho de um novo produto de ostomia de 2 peças em comparação com o SenSura Click em 130 indivíduos com ileostomia.

O objetivo da presente investigação é investigar o desempenho de um novo produto de ostomia de 2 peças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente investigação visa testar o desempenho e a segurança de um novo produto de ostomia de 2 peças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Dinamarca, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Noruega, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Suécia, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Suécia, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Suécia, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ter dado consentimento informado por escrito e carta de autorização (somente DK)
  • 2.Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica.
  • 3. Ser capaz de manusear os produtos por conta própria
  • 4.Ter uma ileostomia com diâmetro entre 10 e 40 mm.
  • 5.Estar com ostomia há pelo menos três meses.
  • 6. Esteja disposto a usar no mínimo 2 placas de base toda semana
  • 7. Atualmente, use produto de acoplamento mecânico plano de 2 peças com bolsa aberta 8
  • 11.Resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil (somente DK)

Critério de exclusão:

  • 1. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
  • 2. Atualmente recebendo ou tendo recebido no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
  • 3.Está grávida ou amamentando.
  • 4. Está participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participou anteriormente desta investigação
  • 5. Participou do estudo exploratório anterior CP234
  • 6.
  • 7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
  • 8. Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele vermelha e quebrada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1, primeiro produto de teste Coloplast
Os primeiros sujeitos alocados para o produto de teste Coloplast serão após o teste cruzado SenSura
Dispositivo: Produto de teste da Coloplast
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
Dispositivo: SenSura
SenSura é o aparelho de ostomia SenSura Click de 2 peças com a marca CE disponível comercialmente da Coloplast A/S
Outros nomes:
  • Clique SenSura
  • SenSura Standard 2 peças
Experimental: Sequência de tratamento 2; Primeiro SenSura
Os indivíduos alocados pela primeira vez para SenSura irão, após o teste cruzado, produto de teste da Coloplast
Dispositivo: Produto de teste da Coloplast
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
Dispositivo: SenSura
SenSura é o aparelho de ostomia SenSura Click de 2 peças com a marca CE disponível comercialmente da Coloplast A/S
Outros nomes:
  • Clique SenSura
  • SenSura Standard 2 peças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência
Prazo: 21+1 dias
Os sujeitos foram questionados sobre qual produto eles preferiam (o produto de teste ou SenSura) no final da investigação. O resultado da preferência mostra a porcentagem de indivíduos que preferem o produto de teste ou o SenSura.
21+1 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP243

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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