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Studio della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto a SenSura Click in 2 pezzi

1 settembre 2014 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto a SenSura Click in 130 soggetti con ileostomia.

Lo scopo dell'attuale indagine è indagare sulle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presente indagine mira a testare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Danimarca, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Norvegia, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Svezia, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Svezia, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Aver fornito il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione (solo DK)
  • 2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  • 3.Essere in grado di gestire autonomamente i prodotti
  • 4. Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 10 e 40 mm.
  • 5. Avere la stomia da almeno tre mesi.
  • 6. Essere disposti a utilizzare almeno 2 piastre di base ogni settimana
  • 7. Attualmente utilizzare un prodotto di accoppiamento meccanico piatto in 2 pezzi con sacchetto aperto 8
  • 11. Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile (solo DK)

Criteri di esclusione:

  • 1.Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  • 2.Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento con steroidi topici nell'area peristomale della pelle o un trattamento con steroidi sistemici (compresse/iniezione).
  • 3. È incinta o sta allattando.
  • 4. Sta partecipando ad altre indagini cliniche interventistiche o ha precedentemente partecipato a questa indagine
  • 5. Ha partecipato al precedente studio esplorativo CP234
  • 6.
  • 7. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  • 8.Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (ad es. sanguinamento o pelle arrossata e rotta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1, primo prodotto Coloplast Test
I soggetti assegnati per la prima volta al prodotto Coloplast Test dopo il cross-over testeranno SenSura
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un dispositivo per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura
SenSura è il dispositivo per stomia in 2 pezzi SenSura Click con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S
Altri nomi:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2 pezzi
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2; Prima SenSura
I soggetti assegnati per la prima volta a SenSura dopo il cross-over testeranno il prodotto Coloplast Test
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un dispositivo per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura
SenSura è il dispositivo per stomia in 2 pezzi SenSura Click con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S
Altri nomi:
  • SenSura Click
  • SenSura Standard 2 pezzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza
Lasso di tempo: 21+1 giorni
Ai soggetti è stato chiesto quale prodotto preferissero (il prodotto Test o SenSura) al termine dell'indagine. Il risultato della preferenza mostra la percentuale di soggetti che preferiscono il prodotto Test o SenSura.
21+1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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