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Investigación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas en comparación con SenSura Click de 2 piezas

1 de septiembre de 2014 actualizado por: Coloplast A/S

Investigación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas en comparación con SenSura Click en 130 sujetos con una ileostomía.

El objetivo de la investigación actual es investigar el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presente investigación tiene como objetivo probar el rendimiento y la seguridad de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, Dinamarca, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, Noruega, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, Suecia, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, Suecia, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, Suecia, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad (solo DK)
  • 2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
  • 3. Ser capaz de manejar los productos por sí mismo
  • 4. Tener una ileostomía con un diámetro entre 10 y 40 mm.
  • 5. Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
  • 6. Estar dispuesto a usar un mínimo de 2 placas base cada semana
  • 7. Actualmente se utiliza un producto de acoplamiento mecánico plano de 2 piezas con bolsa abierta 8
  • 11. Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (solo DK)

Criterio de exclusión:

  • 1. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
  • 2. Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  • 3. Está embarazada o amamantando.
  • 4. Está participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o ha participado anteriormente en esta investigación
  • 5.Ha participado en el estudio exploratorio anterior CP234
  • 6.
  • 7.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba
  • 8. Sufrir actualmente problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel roja y agrietada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1, primer producto de prueba de Coloplast
Los sujetos asignados por primera vez al producto Coloplast Test, después de la prueba cruzada SenSura
Dispositivo: Producto de prueba Coloplast
El producto de prueba de Coloplast es un dispositivo de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
Dispositivo: SenSura
SenSura es el dispositivo de ostomía SenSura Click de 2 piezas con marca CE disponible comercialmente de Coloplast A/S
Otros nombres:
  • Haga clic en SenSura
  • SenSura estándar de 2 piezas
Experimental: Secuencia de tratamiento 2; Primera SenSura
Los sujetos asignados por primera vez a SenSura lo harán después de la prueba cruzada Producto de prueba de Coloplast
Dispositivo: Producto de prueba Coloplast
El producto de prueba de Coloplast es un dispositivo de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
Dispositivo: SenSura
SenSura es el dispositivo de ostomía SenSura Click de 2 piezas con marca CE disponible comercialmente de Coloplast A/S
Otros nombres:
  • Haga clic en SenSura
  • SenSura estándar de 2 piezas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia
Periodo de tiempo: 21+1 días
Se preguntó a los sujetos qué producto preferían (el producto de prueba o SenSura) al final de la investigación. El resultado de preferencia muestra el porcentaje de sujetos que prefieren el producto de prueba o SenSura.
21+1 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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