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SenSura Click 2피스와 비교한 새로운 2피스 장루 제품의 안전성 및 성능 조사

2014년 9월 1일 업데이트: Coloplast A/S

회장루가 있는 130명의 피험자를 대상으로 SenSura Click과 비교한 새로운 2피스 장루 제품의 안전성 및 성능을 조사합니다.

현재 조사의 목적은 새로운 2피스 장루 제품의 성능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 조사는 새로운 2피스 장루 제품의 성능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • QPS Netherlands
  • 노르웨이
      • Haugesund, 노르웨이, 5504
        • Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
      • Larvik, 노르웨이, 3269
        • Helse Nordbyen
  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크, 6200
        • Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
      • Humlebæk, 덴마크, 3050
        • Coloplast A/S
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
      • Svenborg, 덴마크, 5700
        • Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, 801 87
        • Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Kirug kliniken Centralsjukhuset
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Kirurgens Mottagning
      • Stockholm, 스웨덴, 112 45
        • Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
      • Stockholm, 스웨덴, 117 61
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 서면 동의서 및 위임장을 제공했습니다(DK만 해당).
  • 2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  • 3. 제품을 스스로 취급할 수 있어야 합니다.
  • 4.직경 10~40mm의 회장루를 가지고 있습니다.
  • 5. 최소 3개월 동안 장루술을 받았습니다.
  • 6. 매주 최소 2개의 베이스 플레이트를 기꺼이 사용하십시오.
  • 7. 현재 오픈 백이 있는 2피스 플랫 메커니컬 커플링 제품 사용 8
  • 11. 가임기 여성에 대한 임신 테스트 결과 음성(DK만 해당)

제외 기준:

  • 1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 2. 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 최근 1개월 이내에 받은 적이 있는 자.
  • 3. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 4. 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 5. 이전 탐색 연구 CP234에 참여했습니다.
  • 6.
  • 7. 시험 제품에 대한 알려진 과민성
  • 8. 현재 장루 주변 피부 문제(예: 출혈 또는 붉고 갈라진 피부)를 앓고 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1, 첫 번째 콜로플라스트 테스트 제품
Coloplast 테스트 제품에 처음 할당된 피험자는 교차 테스트 후 SenSura
장치: 콜로플라스트 테스트 제품
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 2피스 장루 장치입니다.
장치: 센수라
SenSura는 Coloplast A/S의 상업적으로 이용 가능한 CE 마크 SenSura Click 2피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
  • 센수라 클릭
  • 센수라 스탠다드 투피스
실험적: 처리 순서 2; 퍼스트 센수라
SenSura에 처음 할당된 피험자는 Coloplast 테스트 제품을 교차 테스트한 후
장치: 콜로플라스트 테스트 제품
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 2피스 장루 장치입니다.
장치: 센수라
SenSura는 Coloplast A/S의 상업적으로 이용 가능한 CE 마크 SenSura Click 2피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
  • 센수라 클릭
  • 센수라 스탠다드 투피스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호
기간: 21+1일
피험자들은 조사가 끝날 때 선호하는 제품(테스트 제품 또는 SenSura)을 물었습니다. 선호도 결과는 테스트 제품 또는 SenSura를 선호하는 피험자의 비율을 보여줍니다.
21+1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP243

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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