Undersöker säkerheten och prestandan hos en ny 2-delad stomiprodukt jämfört med SenSura Click 2-delad
1 september 2014 uppdaterad av: Coloplast A/S
Undersöker säkerheten och prestandan hos en ny stomiprodukt i två delar jämfört med SenSura Klicka på 130 försökspersoner med en ileostomi.
Syftet med den aktuella utredningen är att undersöka prestandan hos en ny stomiprodukt i två delar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande undersökning syftar till att testa prestandan och säkerheten hos en ny stomiprodukt i två delar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
-
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Aabenraa Stomi Ambulatorie, Sygehus Sønderjylland
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
Kolding, Danmark, 6000
- Stomiambulatoriet, Kolding Sygehus
-
Odense C, Danmark, 5000
- Stomiambulatoriet A5, Odense Hospital
-
Svenborg, Danmark, 5700
- Kirurgisk ambulatorium/Stomiambulatoriet OUH
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus, Stomiambulatoriet B120
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Haugesund, Norge, 5504
- Gastrokirurgisk Sekjon, Kirurgisk Klinikk Haugesund Sjukhus
-
Larvik, Norge, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Länssjukhhuset gävle, Stomimottagningen
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Kirug kliniken Centralsjukhuset
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Kirurgens Mottagning
-
Stockholm, Sverige, 112 45
- Capio St. Görans Sjukhus AB, kirurgkliniken
-
Stockholm, Sverige, 117 61
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- karolinska Universitetssjukhuset Solna Stomimottagningen
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Stomimottagningen Centrllasarette i Västerås
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Har gett skriftligt informerat samtycke och fullmakt (endast DK)
- 2.Var minst 18 år och ha full rättskapacitet.
- 3.Kunna hantera produkterna själv
- 4.Ha en ileostomi med en diameter mellan 10 och 40 mm.
- 5. Har haft sin stomi i minst tre månader.
- 6.Var villig att använda minst 2 basplattor varje vecka
- 7. Använd för närvarande 2-delad platt mekanisk kopplingsprodukt med öppen påse 8
- 11. Negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (endast DK)
Exklusions kriterier:
- 1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- 2. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
- 3. Är gravid eller ammar.
- 4. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
- 5.Har deltagit i den tidigare explorativa studien CP234
- 6.
- 7. Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
- 8. Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs blödning eller röd och trasig hud)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1, första Coloplast-testprodukten
Försökspersoner som först tilldelats Coloplast Testprodukt kommer efter cross-over-testet SenSura
|
Coloplast testprodukt är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
SenSura är den kommersiellt tillgängliga CE-märkta SenSura Click 2-delad stomiapparat från Coloplast A/S
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2; Första SenSura
Försökspersoner som först tilldelats SenSura kommer efter cross-over testa Coloplast Testprodukt
|
Coloplast testprodukt är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
SenSura är den kommersiellt tillgängliga CE-märkta SenSura Click 2-delad stomiapparat från Coloplast A/S
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferens
Tidsram: 21+1 dagar
|
Försökspersonerna tillfrågades vilken produkt de föredrog (testprodukten eller SenSura) i slutet av undersökningen.
Preferensresultatet visar procentandelen av försökspersoner som föredrar antingen testprodukten eller SenSura.
|
21+1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .